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1、GMPGMP 认证：促进医药行业有序竞争的有力武器认证：促进医药行业有序竞争的有力武器 【2000-12-29】 海量免费资料尽在此海量免费资料尽在此大鹏证券综合研究所 贺平鸽最近，深交所要求医药类上市公司在 12 月 31 日前对外披露企业 GMP 认证进展情况，近两天里已有 8 家上市公司进行了公告。那么，GMP 认证对医药行业究竟有多大意义呢？药品生产质量管理规范，英文 Good Manufacturing Practice，简称GMP，是国际上医药生产企业通行的管理规范。卫生部于 1988 年 3 月首次颁布了我国的 GMP 条例，并以此为依据先后发布了多项有关医药企业 GMP认证的政
2、策规定。国家药品监督管理局成立后，进行修订并发布了药品生产质量管理规范（1998 年修订）（第 9 号令），该规范自 1999 年 8 月 1日起施行，是我国药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序，包括规范系统的生产管理、质量管理、设备管理、卫生管理、人员、物料管理等管理制度和管理标准。相应的制度有药品 GMP 认证管理办法和药品 GMP 认证工作程序，对医药企业的 GMP 认证提出了新的要求并加大了监督实施力度。一、GMP 认证的紧迫性GMP 认证包括对药品生产企业（车间）的 GMP 认证和对药品品种（剂型）的 GMP 认证。根据对药品生
3、产质量要求的高低，及对人民安全用药要求的轻重缓急，国家实行分品种、分剂型、分阶段、限期、强制性推行药品GMP 认证政策。逾期未取得“药品 GMP 证书”的企业或车间，将取消其相应的生产资格。97 年 1 月卫生部要求国内所有血液制品生产企业必须在 98 年年底前通过 GMP 认证，目前国内 34 家血液制品生产企业通过了 GMP 认证，4 家未通过的企业已被迫停止生产。新的 GMP 认证政策要求，粉针剂（含冻干粉针剂）、大容量注射剂和基因工程产品的生产企业必须于 2000 年年底前底通过 GMP 认证，小容量注射剂必须于 2002 年年底前通过 GMP 认证，其它剂型药品暂未具体规定。据统计，
4、目前国家药监局已颁发“药品 GMP 证书”627 张，包括近一个多月新颁发的 140 张。可见迫近年关期限，制药企业纷纷抓紧了 GMP 认证工作。二、GMP 认证促进医改深入进行GMP 认证不但是医药生产企业参与国际化竞争的必备条件，还是国家治理整个医药行业秩序的有力武器。在医药生产领域，制药企业的一纸“GMP 认证证书”已与企业的“药品生产企业许可证”具有同等重要作用。首先，国家药监局有关文件明文规定，制药企业的 GMP 认证工作与“药品生产企业许可证”的换发工作结合进行，在规定期限内未取得“药品 GMP 认证证书”的企业将不予换发证书。对于新开办的制药企业，除必须拥有 1 个二类以上新药（
5、中药 2 个以上）方可申请开办外，新企业还必须取得 GMP 认证方可核发许可证。其次，在新药申请生产文号、企业申请新药技术转让、申请仿制药品、进行药品异地生产和委托加工方面，国家药监局都要求必须两“证”齐全才予办理。这意味着，未获得 GMP 认证的企业将失去开发和生产新药的资格。同种药品，GMP 与非 GMP 企业的生产成本存在较大差异，因而，在医药流通领域，GMP 认证与药品价格直接挂钩。在今年国家计委的三次药品降价目录中，最醒目的莫过于同规格药品 GMP 认证企业与非 GMP 企业之间的价格差，有的高达 140%。国家计委近日刚刚出台了药品价格管理政策的配套措施，进一步明确了 GMP 药品
6、与普通药品拉开差价的意见。而国家实施的基本医疗保险、药品集中招标采购等医改政策，也都十分有利于 GMP 认证企业及其药品。资料表明，一条药品生产线的 GMP 改造须投入 2000 万元以上，全厂GMP 改造甚至需投入上亿元。我国医药生产企业 6700 多家，1000 多家亏损，低水平重复十分严重。一些医药企业将由于不重视生产质量，或缺乏资金和人才无法进行 GMP 改造而最终丧失竞争力。这无疑会加速我国医药企业的优胜劣汰和企业间的兼并重组，促使医药产业的良性结构调整。三、GMP 制度与医药上市公司医药类上市公司是医药行业的中坚力量。通过发行上市或再次融资，募集资金绝大部分投入了对生产车间的 GM
7、P 扩改和新药开发。WTO 临近所带来的机遇和挑战，也促使企业不遗余力加快硬件、软件的优化建设。因此，有前瞻性的医药类上市公司基本上可率先通过 GMP 认证。一些大型企业，如鲁抗医药、华北制药、哈药集团、丽珠集团等，不但涉及主导产品的多个车间、多种剂型通过了 GMP 认证；对于国家尚未限期要求的剂型，如颗粒剂、胶囊剂、口服剂等，为了增强竞争力，也都争取通过 GMP 认证。今年以来医药类上市公司的资本运作趋于频繁，上市公司往往利用自身在资金、管理、人才方面的优势，对被收购的潜力医药企业进行 GMP 改造，突出规模竞争优势。这充分体现了资本市场优化资源配置的功能。是否通过 GMP 认证，也应是投资者判断医药上市公司潜在价值的一个重要因素。 请你发表意见 查看已发表的意见Copyright 济南心目实业有限公司 All Rights Reserved
