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1、上市产品的质量管理系统黑龙江省食品药品监督管理局 谭宏宇一、产品上市的关键环节n（一）产品出库n（二）运输n（三）流通n（四）使用单位n（五）患者产品出库运输流通使用单位患者药品监管部门企业质量管理体系二、产品上市各环节的质量风险因素产品出库运输流通使用单位患者1.产品差错：产品名称、质量状态、批号、规格、数量 2.装车差错：野蛮装卸、车辆混淆 3.发运差错：地址、接收单位（人）、联系电话 4.其他1.运输管理：设施不具备、制度不健全 2.运输条件：不按产品储存条件、装卸要求操作 3.运输周期：中转环节过多、运输周期过长 4.异常情况：极端气候、恶性肇事、设施故障等 5.其他1.仓储条件：设施
2、不全、不按产品规定条件储存 2.配送运输：设施不具备、制度不健全 3.异常情况：极端气候、突发灾害、肇事、设施故障等 4.质量反馈：包装破损、标识错误、患者投诉等 5.其他：如不良反应上报及反馈1.仓储条件：设施不全、不按产品规定条件储存 2.异常情况：突发灾害、设施故障、人为差错等 3.质量反馈：包装破损、标识错误、患者投诉等 4.不良反应：上报、反馈等 5.其他1.不良反应：上报、反馈等 2.质量投诉：外观、性状、不良反应等 3.其他三、产品上市后的质量管理系统建立n（一）2010版GMP明确了产品上市后的质量 管理是企业质量管理体系的一部分，并提出了 较为明确的要求。n（二）产品上市后的
3、质量状况直接关系到企业 的生存和发展。n（三）产品上市后的质量管理系统建设1.组织机构及责任分工n产品上市后的质量管理工作应建立有效的专项 组织机构，制定产品上市后的质量管理标准 操作规程，保障监测工作顺利开展。专项组 织机构应落实工作负责人及具体实施人员，建 立相关工作制度，形成常规工作态势。告知用 药单位、营销单位、监管部门专项组织机构涉 及人员的联系方式。2.产品出库质量管理n建立产品出库标准操作规程，主要内容应 当包括：执行部门储运部、监督部门质量 部、销售部、决策部门分级决策；核对出库 信息、出库分区管理、核对承运商身份及运输 工具、监督装载操作、核对收货单位及地址等 ，编制并填写操
4、作记录。 3.运输质量管理n建立产品运输质量监控标准操作规程，主 要内容应当包括：执行部门储运部、监督部 门质量部、销售部、决策部门分级决策； 承运商审计、承运商质量保证协议、异常情况 处置程序等。3.运输质量管理n（1）承运商审计n制定承运商审计标准。n资质审查：营业执照、组织代码证等。n诚信考核：调查口碑、承运价格、走访相关部门及相关企业。n运输质量保障能力考核：运输工具数量及设施条件、运输网络 分布、中转条件及次数、运输周期、管理体系完善程度等。n试用期批准：经风险评估，符合标准，一般为3个月。在此期间 全面监督和记录产品运输及诚信情况，考察其运输质量保障能力 。n长期承运商批准：上述工
5、作完成后，经风险评估，符合要求的 ，批准为长期承运商。3.运输质量管理n（2）承运商质量保证协议n保证运输时间和承运数量。n保证运输周期。n保证运输条件。n保证最少中转。n保证异常情况及时报告。n保证赔偿。n（3）异常情况处置程序n运输中出现的所有异常情况按偏差处理程序处置。 4.流通环节质量管理n建立产品流通环节质量监控标准操作规程 ，主要内容应当包括：执行部门销售部、监 督部门质量部、决策部门分级决策；分销 商审计、分销质量保证协议、异常情况处置程 序。 4.流通环节质量管理n（1）分销商审计n制定分销商标准n资质审查：药品经营许可证、营业执照等。n质量保证能力考核：仓储设施及条件、配送设
6、施及条件、质量 管理体系完善程度（GSP）。确定风险等级。风险级别不同的分 销商，在质量管理中应区别对待。n试用期的批准：经风险评估，符合标准，一般为3个月。在此期 间全面监督和记录产品销售、仓储、质量反馈、不良反应监测与 反馈情况，考察其质量保障能力。n长期分销商批准：上述工作完成后，经风险评估，符合要求的 ，批准为长期分销商。 4.流通环节质量管理n（2）分销质量保证协议n保证产品储存条件。n保证配送运输条件，及时配送。n保证及时报告异常情况。n保证主动收集质量和不良反应信息，并及时反馈。n保证配合相关召回工作。n（3）异常情况处置程序n营销中出现的所有异常情况按偏差处理程序或突发 严重不
7、良事件及群体不良事件处理程序处理。 5.使用单位质量管理n（1）使用单位审计n制定审计标准n资质审查：医疗机构执业许可证n质量保证能力考核：规模、医护人员用药规 范程度、就医条件、对同类产品的认知程度、 质量反馈的意愿、不良反应监测和报告系统、 急救设施与措施等。确定风险等级。风险级别 不同的使用单位，在质量管理中应区别对待。 5.使用单位质量管理n（2）双向沟通机制n告知使用单位产品适宜的储存条件，或帮其实现。n辅导医生根据说明书内容正确使用药品，并告知患 者用药的风险。n告知并协助用药单位在使用前制定有效的抢救预案 。n不良反应可疑即报及定期报告。出现任何用药后的 安全性信息都要本着可疑即
8、报的原则进行报告，严重 事件及群体事件要立即报告。n质量问题及不良反应及时反馈，并协助企业调查。n（3）异常情况处置程序n使用中出现的所有异常情况经风险评估，按突发严 重不良事件及群体不良事件处理程序处理。6.患者的质量管理n建立质量投诉处理标准操作规程，主要内 容应当包括：信息收集部门销售部、质量部 ，监督、处置部门质量部，决策部门分级 决策。投诉信息记录、调查与分析、纠正预防 、意见反馈、记录处理结果、突发事件处置。7.相关的其他系统文件n（1）销售人员主动走访制度n走访对象：分销商、使用单位、质量投诉的 患者、药监部门等。n走访内容：产品质量状况、质量问题及投诉 、不良反应等。n走访周期：根据产品特点、营销情况制定。n走访记录及报告：记录抽查，定期报告与重 大事项立即报告相结合。 7.相关的其他系统文件n（2）不良反应监测和报告制度n（3）突发严重不良事件及群体不良事件处理程序n（4）产品召回制度n（5）质量回顾与分析标准操作规程，除GMP要求外 ，还应当包括：及时对不良事件开展分析评价及相关 研究。及时分析不良事件与药品的相关性及成因，控 制风险相对应的因素。继续开展相关安全性研究，包 括文献研究、试验研究、上市后研究等。根据研究评 价结果采取必要的风险控制措施。抛砖引玉，欢迎共同探讨黑龙江制药技术沙龙QQ群 291531905
