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1、GMP2010版实施关键点与迎审准备夏禄华, 13962172493, 贝朗医疗（苏州）有限公司 Page 2有时候我们需要停下来听一下别人的声音。Page 3 1.GMP2010版颁布的由来； 2.GMP2010版执行力度将会如何？ 3.目前认证进展情况； 4.如何面对GMP2010？ 5.GMP2010版后制药企业的风险； 6.GMP2010版检查思路及检查重点； 7.检查程序； 8.迎检准备； 9.检查过程中的应急事件处理；Page 4 10.审计报告案例分析； 11.新版GMP认证检查结果评定程序； 12.如何准备审计计划； 13.如何准备缺陷项回复； 14.我们应该准备的重点；Pa
2、ge 1、GMP2010版颁布的由来5 1.WHO的要求； 2.国内不断出现的药物质量事件(齐二药/ 刺五加/上海华联/欣弗事件)； 3.无菌制剂管理的特性； 4.地方/中央经济特性； 5.欧盟GMPWHO的转移版本；Page 62、GMP2010版执行力度将会如何？ 1.检查员自身的责任在加大； 2.检查员的水平在不断的提高； 3.检查员的风险意识在加强； 4.国内厂家多、文号多、利用率低、利润 低、质量风险大； 5.文号与GMP认证开始挂钩； 6.文号开始注销； 7.仿制药质量一致性评价工作开展； 8.98版GMP的历史不会重演；Page 72、GMP2010版执行力度将会如何？Page
3、82、GMP2010版执行力度将会如何？ 9.关于加快实施新修订药品生产质量管理规范 促进医药产业升级有关问题的通知（征求意见 稿）Page 92、GMP2010版执行力度将会如何？Page 102、GMP2010版执行力度将会如何？Page 112、GMP2010版执行力度将会如何？Page 122、GMP2010版执行力度将会如何？Page 132、GMP2010版执行力度将会如何？Page 14Page 15Page 163、目前认证进展情况Page 173、目前认证进展情况Page 183、目前认证进展情况Page 193、目前认证进展情况Page 203、目前认证进展情况Page 2
4、13、目前认证进展情况Page 224、如何面对GMP2010？ 1.顺应历史潮流； 2.不恐慌、不观望、不等待、先下手为强； 3.硬件方面能改造的改造，不能改造的新建； 4.不要盲目扩大批次规模； 5.不要在改造前投击囤货； 6.不要盲目提高系统标准； 7.培训、理念、风险评估是软件的关键； 8.提前申报，越早越好； 9.文件，文件，还是文件； 10、硬件要硬，软件要软，人员要强；Page 23 11.质量管理体系文件； 12.质量控制与质量保证； 13.物料与产品； 14.确认与验证； 15.变更控制； 16.偏差处理； 17.质量风险管理； 18.纠正和预防措施； 19.产品质量回顾分析
5、；4、如何面对GMP2010？Page 245、GMP2010版后制药企业的风险 1.GMP再认证； 2.例行检查； 3.飞行检查； 4.市场抽样； 5.药品不良反应监测中心/ADR 不良反应 上报制度；Page 256、GMP2010版检查思路及检查重点 6.1. GMP2010/98版申请资料的变化； 6.2. GMP2010/98版现场检查方式的变化 ； 6.3. GMP六大体系关注的重点、高风险点 、难点；Page 266.1、GMP2010/98版申请资料的变化序号2010年版GMP申请资料98版GMP申请资料1企业的总体情况1.1 企业信息 企业名称、注册地址； 企业生产地址、邮政
6、编码； 联系人、传真、联系电话（包括应急公共卫生突发 事件24小时联系人、联系电话）。在GMP认证申请书中 有此项内容，但无 24小时联系人及联 系电话。1.2 企业的药品生产情况 简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的 生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可 的药品信息；无营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境 外机构颁发的相关证明文件的复印件；有获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来 填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为 附件）；无近三年的产量列 表生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活 性、高致敏性物料的操作，如有应当列出并应在附件 中予以标注。无
7、此要求Page 276.1、GMP2010/98版申请资料的变化序号2010年版GMP申请资料98版GMP申请资料1企业的总体情况1.3 本次药品GMP认证申请的范围 列出本次申请药品GMP认证的生产线，生 产剂型、品种并附相关产品的注册批准文 件的复印件；有最近一次（食品）药品监督管理部门对该生 产线的检查情况（包括检查日期、检查结 果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP 证书）。如该生产线经过境外的药品GMP检 查，一并提供其检查情况。除未要求提供该生产 线经境外的药品 GMP检查情况外其 余相同1.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况 简述上次认证检查后关键人员、设备设施 、品种的
8、变更情况。有Page 28序 号2010年版GMP申请资料98版GMP申请资料2企业的质量管理体系2.1 企业质量管理体系的描述 质量管理体系的相关管理责任，包括高层管 理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量 受权人和质量保证部门的职责；有要求，但不是明 确简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、 主要程序、过程等。无2.2 成品放行程序 放行程序的总体描述以及负责放行人员的基 本情况（资历等）。无2.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况 概述供应商管理的要求，以及在评估、考核 中使用到的质量风险管理方法； 简述委托生产的情况；（如有） 简述委托检验的情况。（如有）无6.1、GMP20
9、10/98版申请资料的变化Page 296.1、GMP2010/98版申请资料的变化序号2010年版GMP申请资料98版GMP申请资料2企业的质量管理体系2.4 企业的质量风险管理措施 简述企业的质量风险管理方针； 质量风险管理活动的范围和重点， 以及在质量风险管理体系下进行风险识别 、评价、控制、沟通和审核的过程。无2.5 年度产品质量回顾分析 企业进行年度产品质量回顾分析的 情况以及考察的重点。无Page 30序号2010年版GMP申请资料98版GMP申请资料33 人员3.1 包含质量保证、生产和质量控制的 组织机构图（包括高层管理者），以及 质量保证、生产和质量控制部门各自的 组织机构图
10、；未要求提供质量保证上、 生产和质量控制部门各自 的组织机构图3.2企业关键人员及从事质量保证、生产 、质量控制主要技术人员的数量及资历 ；未明确要求提供质量保证 、生产、质量控制主要技 术人员的数量及资历3.3 质量保证、生产、质量控制、贮存 和发运等各部门的员工数。无6.1、GMP2010/98版申请资料的变化Page 31序 号2010年版GMP申请资料98版GMP申请资 料 4厂房、设施和设备 4.1 厂房 简要描述建筑物的建成和使用时间、类型（包括 结构以及内外表面的材质等）、场地的面积；无厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流 向图，标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相 邻房
11、间的压差并且能指示房间所进行的生产活动；无比例、压差及 房间内所进行活 动的要求 简要描述申请认证范围所有生产线布局情况；有 仓库、贮存区域及特殊贮存条件进行简要描述。有 4.1.1 空调净化系统的简要描述 空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况 ，如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利 用率等。无4.1.2 水系统的简要描述 水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意 图。无6.1、GMP2010/98版申请资料的变化Page 326.1、GMP2010/98版申请资料的变化序号2010年版GMP申请资料98版GMP申请资料44 厂房、设施和设备4.1.3 其他公用设施的简要描述 其
12、他的公用设施如：压缩空气、氮气等的工作 原理、设计标准以及运行情况。无4.2 设备 4.2.1 列出生产和检验用主要仪器、设备。有4.2.2 清洗和消毒 简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用 的方法及验证情况。仅有验证无其他相 关内容要求4.2.3 与药品生产质量相关的关键计算机化系统 简述与药品生产质量相关的关键计算机化系统 的设计、使用验证情况。仅有验证无其他相 关内容要求Page 33序 号2010年版GMP申请资料98版GMP申请资料5文件无 描述企业的文件系统； 简要描述文件的起草、修订、批准、发放 、控制和存档系统。 6生产 6.1 生产的产品情况 所生产的产品情况综述（简述）
13、； 本次申请认证剂型及品种的工艺流程图， 并注明主要质量控制点与项目。无产品情况综述6.2 工艺验证 简要描述工艺验证的原则及总体情况； 简述返工、重新加工的原则。仅有工艺验证项目，无验 证原则及总体情况；无返 工及重加工的原则。 6.3 物料管理和仓储 原辅料、包装材料、半成品、成品处理， 如取样、待检、放行和贮存； 不合格物料和产品的处理。无6.1、GMP2010/98版申请资料的变化Page 34序 号2010年版GMP申请资料98版GMP申请资料7质量控制无描述企业质量控制实验室所进行的所有 活动，包括检验标准、方法、验证等情况 。 8发运、投诉和召回无8.1 发运 简要描述产品在运输
14、过程中所需的控制 ，如，温度/湿度控制； 确保产品可追踪性的方法。 8.2 投诉和召回 简要描述处理投诉和召回的程序 9自检仅在生产、质量自查情况 中提供了与自检有关的内 容但不明确、不详细。简要描述自检系统，重点说明计划检查 中的区域选择标准，自检的实施和整改情 况。6.1、GMP2010/98版申请资料的变化Page 356.2、GMP2010/98版现场检查方式的变化1.现场检查理念的变化； 2.现场检查程序的变化； 3.现场检查范围的变化； 4.现场检查的可接受标准的变化 ；Page 361、不再制订具体的检查项目，认证检查时主要 围绕药品GMP的内容来进行。 2、采用国际分类方式对检
15、查缺陷进行分类（严 重、主要、一般）。 3、将弄虚作假等欺诈行为定为严重缺陷。 4、增加可根据实际存在风险大小，将几项一般 缺陷或主要缺陷经综合评定后，上升为主要缺陷 或严重缺陷的规定。6.2、GMP2010/98版现场检查方式的变化Page 376.2、GMP2010/98版现场检查方式的变化5、增加了如企业对上次检查发现的缺陷未按承 诺完成有效整改的，则该缺陷的严重程度应在本 次检查中升级的规定。 6、增加了根据企业的整改情况结合检查组报告 ，综合评定企业此次是否通过药品GMP认证检 查的规定。 7、增加了不同类别产品的缺陷示例，为企业和 药品GMP检查员提供了指导。Page 381、现场
16、检查理念的变化GMP 2010GMP98 1.检查是否已经按照新版GMP进行了执 行；采用的是符合性检查法；2.检查过程中引入了风险管理的理念 ；对照药品GMP认证检查评定标准检 查是否按照执行；3.每个操作采用什么方法? 为什么采用这用方法？ 采用此种方法能够达到什么目的？ 是否可能会造成什么隐患？ 对采用方法进行评价； 判断该方法是否可行； 强调是检查过程； 边检查边评估； 对检查人员的素质要求较高； 同时结果判断有时不一致；强调检查结果； 执行还是未执行； 判断结果很明确；Page 391、现场检查理念的变化GMP 2010GMP98 1、建立在风险分析、风险评估 、风险防范的基础上的检查 理念；1、建立在实事求是的基础上；2、建立在良好设计、验
