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1、质量保证手段第四节 变更控制第二百四十条 企业应当建立变更控制系统，对所 有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经 药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后 方可实施。 新增条款。 变更控制的目的是为了防止变更对产品质量产生不利影响 ，保持产品质量的持续稳定。 要求企业建立变更控制系统，其目的是防止质量管理体系 实际运行过程中的随意变更，确保持续改进得到及时有效 的执行，保证变更不会引发不期望的后果，也强调QA的 质量参与力度。建立有效的变更控制系统也便于质量追溯 。 强调了部分变更还应符合法规要求。第二百四十一条 应当建立操作规程，规定原辅料 、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、
2、厂房、设施、仪器、生产工艺和计算机软件变更 的申请、评估、审核、批准和实施。质量管理部 门应当指定专人负责变更控制。 新增条款 明确了变更涉及的范围。 明确了变更需要控制的流程。 规定了变更控制管理部门和人员 第二百四十二条 变更都应当评估其对产品质量的 潜在影响。企业可以根据变更的性质、范围、对 产品质量潜在影响的程度将变更分类（如主要、 次要变更）。判断变更所需的验证、额外的检验 以及稳定性考察应当有科学依据。 新增条款 规定了变更评估的目的和依据，强调了评估应具有科学性 。 明确对变更可进行预先评估。 根据评估进行分类管理，体现了风险管理的原则。第二百四十三条 与产品质量有关的变更由申请
3、部 门提出后，应当经评估、制定实施计划并明确实 施职责，最终由质量管理部门审核批准。变更实 施应当有相应的完整记录。 新增条款。 明确了质量管理部门在变更控制中应履行的职责。 强调变更申请需进行评估、制定实施计划并得到质量管理 部 门审核批准后才能执行的管理要求。 要求企业在对变更评估后应制定变更实施计划，计划内容 一 般包括变更措施、完成日期和责任人等信息。 要求企业从变更发起到实施全过程应有完整的相关记录， 已证明其变更控制的完整性。 第二百四十四条 改变原辅料、与药品直接接触的 包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影 响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后 最初至少三个批次的药品
4、质量进行评估。如果变 更可能影响药品的有效期，则质量评估还应当包 括对变更实施后生产的药品进行稳定性考察。 新增条款 明确了变更实施后对产品质量评估的要求，确保产品质量 持续稳定，确保产品在有效期内的质量不因变更而产生不 利影响。第二百四十五条 变更实施时，应当确保与 变更相关的文件均已修订。 新增条款 提出变更对相关文件修订的要求，确保文件内容的一致和 相互匹配，使质量管理体系能正常有效行。 第二百四十六条 质量管理部门应当保存所 有变更的文件和记录。 新增条款 提出变更控制文件与记录保存的管理要求。第五节 偏查处理第二百四十七条 各部门负责人应当确保所 有人员正确执行生产工艺、质量标准、检
5、 验方法和操作规程，防止偏差的产生。 新增条款 明确部门负责人对防止偏差产生所负的责任。 提出偏差处理总的原则要求，避免偏差的出现。第二百四十八条 企业应当建立偏差处理的 操作规程，规定偏差的报告、记录、调查 、处理以及所采取的纠正措施，并有相应 的记录。 新增条款 提出建立偏差处理系统的要求，并规定偏差处理的流程。第二百四十九条 任何偏差都应当评估其对产品质 量的潜在影响。企业可以根据偏差的性质、范围 、对产品质量潜在影响的程度将偏差分类（如重 大、次要偏差），对重大偏差的评估还应当考虑 是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效 期的影响，必要时，应当对涉及重大偏差的产进 行稳定性考察。
6、新增条款 增加偏差评估的控制要求，并规定偏差处理涉及批次产品 控制的要求。 强调偏差的评估、分类应当依据其对产品质量的潜在影响 程度进行。 明确重大偏差处理的原则。第二百五十条 任何偏离生产工艺、物料平衡限度 、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应 当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门 ，应当有清楚的说明，重大偏差应当由质量管理 部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告 。偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员 审核并签字。企业还应当采取预防措施有效防止类似偏差的 再次发生。 新增条款 增加偏差处理记录的控制要求，并提出偏差处理质量调查 、纠正措施的制定等要求。 明确偏差处理的程
7、序，强调采取预防措施防止类似偏差的 再次发生。第二百五十一条 质量管理部门应当负责偏 差的分类，保存偏差调查、处理的文件和 记录。 新增条款 明确质量管理部门对偏差管理的责任。第六节 纠正措施与预防措施第二百五十二条 企业应当建立纠正措施和预防措 施系统，对投诉、召回、偏差、自检或外部检查 结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采 取纠正和预防措施。调查的深度和形式应当与风 险的级别相适应。纠正措施和预防措施系统应当 能够增进对产品和工艺的理解，改进产品和工艺 。 新增条款 增加建立CAPA系统的要求，并提出CPAP发起的主要信 息来源途径。 增加CPAP的处理流程。 CAPA是基于对问题科
8、学分析和理解的基础上提出问题解 决方案。第二百五十三条 企业应当建立实施纠正和预防措旅的操作规程，内容 至少包括： （一）对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监 测趋势以及其他来源的质量数据进行分析，确定已有和潜在的质量问 题。必要时，应当采用适当的统计学方法； （二）调查与产品、工艺和质量保证系统有关的原因； （三）确定所需采取的纠正和预防措施，防止问题的再次发生； （四）评估纠正和预防措施的合理性、有效性和充分性； （五）对实施纠正和预防措施过程中所有发生的变更应当予以记录； （六）确保相关信息已传递到质量受权人和预防问题再次发生的 直接负责人； （七）确保相关信息及其纠正和预防措施已通过高层管理人员的评审。新增条例 增加对CAPA操作程序的具体内容要求，规范企业的CAPA处理方法 。第二百五十四条 实施纠正和预防措施应当 有文件记录，并由质量管理部门保存。 新增条款 增加对CAPA记录控制的要求。
