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1、药品管理学试卷药品管理学试卷一、名词解释（一、名词解释（5 小题，每题小题，每题 4 分，共分，共 20 分）分） 1 1、药品监督管理（第二章）、药品监督管理（第二章） 2 2、药事组织（第三章）、药事组织（第三章） 3 3、执业药师（第四章）、执业药师（第四章） 4 4、药品的不良反应（第二章）、药品的不良反应（第二章） 5 5、药品认证（第六章）、药品认证（第六章） 二、选择题（二、选择题（11 题，每题题，每题 2 分，共分，共 22 分）分） 1国家药典委员会组成人员包括（国家药典委员会组成人员包括（ ） （第三章，第三节）（第三章，第三节） A主任委员、副主任委员、执行委员主任委员
2、、副主任委员、执行委员 B主任委员、副主任委员、委员主任委员、副主任委员、委员 C主任委员、副主任委员、执行委员、委员主任委员、副主任委员、执行委员、委员 D主任委员、副主任委员、荣主任委员、副主任委员、荣 誉委员、执行委员誉委员、执行委员 2开办药品经营企业，必须具有的条件之一（开办药品经营企业，必须具有的条件之一（ ） （第五章，第二节）（第五章，第二节） A依法经过资格认定的药学技术人员依法经过资格认定的药学技术人员 B依法经过资格认定的药师依法经过资格认定的药师 C依法经过资格认定的执业药师依法经过资格认定的执业药师 D依法经过资格认定的主管药师依法经过资格认定的主管药师 3医疗机构新
3、增配制剂型应当依法办理（医疗机构新增配制剂型应当依法办理（ ）（第五章，第二节）（第五章，第二节） A品种申报审批品种申报审批 B医疗机构制剂许可证医疗机构制剂许可证变更登记变更登记 C申请发给制剂批准文号申请发给制剂批准文号 D向卫生行政部门申报手续向卫生行政部门申报手续 4对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是（对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是（ ） （第十二章）（第十二章） A.国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局 B.卫生部卫生部 C.国家海关总署国家海关总署 D.国务院国务院 5药品批准文号的有效期是（药品批准文号的有效期是（ ） A.没有规定没有规
4、定 B.3 年年 C.5 年年 D.6 年年 6.药品包装、标签、说明书必须按照（药品包装、标签、说明书必须按照（A）规定的要求印制）规定的要求印制 A.国家药品监督管理局国家药品监督管理局 B.省级药品监督管理局省级药品监督管理局 C.省级工商行政管理局省级工商行政管理局 D.省卫省卫 生厅生厅 7药品包装、标签、说明书必须按照（药品包装、标签、说明书必须按照（ ）规定的要求印制）规定的要求印制 （第五章）（第五章） A本企业质量管理部门本企业质量管理部门 B.市级药监机构市级药监机构 C.省级药监部门省级药监部门 D.国家药监部门国家药监部门 8麻醉药品是指具有依赖性潜力的药品，滥用或不合
5、理使用易产生（麻醉药品是指具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生（ ） （第（第 七章）七章） A.身体依赖性身体依赖性 B.精神依赖性精神依赖性 C.药物依赖性药物依赖性 D.身体依赖性和精神依赖性身体依赖性和精神依赖性 9麻醉药品的生产企业，须经哪个部门审批（麻醉药品的生产企业，须经哪个部门审批（ ） （第七章）（第七章） A.国家卫生部国家卫生部 B.国家药品监督管理部门国家药品监督管理部门 C.省卫生厅省卫生厅 D.省级药监部门省级药监部门 10精神药品管理办法精神药品管理办法规定，精神药品的处方必须载明患者的（规定，精神药品的处方必须载明患者的（ ） （第（第 七章）七章） A
6、.姓名、年龄、药品名称、剂量、用法住址姓名、年龄、药品名称、剂量、用法住址 B.姓名、年龄、性别、药品名称、姓名、年龄、性别、药品名称、 剂量、用法剂量、用法 C.姓名、药品名称、剂量、用法姓名、药品名称、剂量、用法 D.姓名、年龄、门诊号、住院号、职业、地址姓名、年龄、门诊号、住院号、职业、地址11医疗单位调配毒性药品，每次处方剂量不得超过（医疗单位调配毒性药品，每次处方剂量不得超过（ ） （第七章第四节）（第七章第四节） A.2 日剂量日剂量 B.3 日剂量日剂量 C.2 日极量日极量 D.3 日极量日极量 三、辨析题（共三、辨析题（共 2 题，每题题，每题 4 分，共分，共 8 分）分）
7、 1、机械化、自动化程度高是否是药品生产的特点？（第十一章第一节）、机械化、自动化程度高是否是药品生产的特点？（第十一章第一节） 2、未曾上市销售的药品是新药。（第五章第二节）、未曾上市销售的药品是新药。（第五章第二节） 四、简答题（四、简答题（4 题，每题题，每题 2.5 分，共分，共 10 分）分）1、简述我国简述我国药品管理法药品管理法将哪些药品归为劣药将哪些药品归为劣药? ?（第五章）（第五章） 2 2、简述基本药物的特点（第二章）、简述基本药物的特点（第二章） 48.48.简述药品是特殊商品，它的特殊性体现在？（第七章）简述药品是特殊商品，它的特殊性体现在？（第七章） 4 4、简述中
8、药现代化的重点任务（第八章）、简述中药现代化的重点任务（第八章） 五、论述题（五、论述题（2 2题，每题题，每题1010分，共分，共2020分）分） 1.1.我国新药临床研究审批程序？（第六章药品注册管理的第四节）我国新药临床研究审批程序？（第六章药品注册管理的第四节） 2.2.药品管理法药品管理法第四十八条规定第四十八条规定“禁止生产，销售假药禁止生产，销售假药”，这里提到的，这里提到的“假假 药药”是指？（第五章药品管理立法）是指？（第五章药品管理立法） 六、材料分析六、材料分析 心宁片药品广告案心宁片药品广告案 案情简介案情简介2007 年年 10 月月 27 日，在海南特区报第日，在海
9、南特区报第 15 版上刊登的陕西君碧莎版上刊登的陕西君碧莎 制药有限公司生产的处方药制药有限公司生产的处方药心宁片药品广告，其广告批准文号：陕药心宁片药品广告，其广告批准文号：陕药 广审（文）第广审（文）第 2007070438 号。该药广告以患者自述的方式宣称，产品经号。该药广告以患者自述的方式宣称，产品经 8 大医院权威验证，大医院权威验证，4 个疗程根治心脏病。服用一个疗程，不适症状得到改善，个疗程根治心脏病。服用一个疗程，不适症状得到改善， 服用第二个疗程心绞痛次数减少，血压、血脂逐渐平稳下降，服用三个疗服用第二个疗程心绞痛次数减少，血压、血脂逐渐平稳下降，服用三个疗 程后，心肌心血管
10、得到前所未有的改善，服用四个疗程，症状全部消失，程后，心肌心血管得到前所未有的改善，服用四个疗程，症状全部消失， 冠心病，心绞痛、心肌梗塞等得到全面的好转，并杜绝二次复发。冠心病，心绞痛、心肌梗塞等得到全面的好转，并杜绝二次复发。 1、 本案例属于什么性质？本案例属于什么性质？2 分分 2、 该药品广告存在哪些违法内容及法律依据？不法分子应承担哪些法律责任？该药品广告存在哪些违法内容及法律依据？不法分子应承担哪些法律责任？ 18 分各分各 6 分分 答案答案一、一、1 1、药品监督管理：是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药品监督管理：是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、
11、药事活动、药品信息进行管理和监督。药事活动、药品信息进行管理和监督。2 2、药事组织：狭义：为了实现药学社会任务所提出的目标，经由人为的人、药事组织：狭义：为了实现药学社会任务所提出的目标，经由人为的人 工形成的各种形式的组织机构的总称；广义：以实现药学社会任务为共同目工形成的各种形式的组织机构的总称；广义：以实现药学社会任务为共同目 标的人们的集合体；是药学人员相互影响社会心理系统；是运用药学知识和标的人们的集合体；是药学人员相互影响社会心理系统；是运用药学知识和 技术的技术系统；使人们以特定形式的结构关系而共同工作的系统。技术的技术系统；使人们以特定形式的结构关系而共同工作的系统。3 3、
12、执业药师：是指经全国统一考试合格，取得、执业药师：是指经全国统一考试合格，取得职业药师资格证书职业药师资格证书并经并经 注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。4 4、药品的不良反应：是指药品在预防、诊断、治病或调节生理功能的正常、药品的不良反应：是指药品在预防、诊断、治病或调节生理功能的正常 用法用量下，出现的有害和意料之外的的反应。包括无意或故意超剂量用药用法用量下，出现的有害和意料之外的的反应。包括无意或故意超剂量用药 引起的反应以及用药不当引起的反应。引起的反应以及用药不当引起的反应。5 5、药品认证：指药品监
13、督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实、药品认证：指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实 施的相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。施的相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。二、二、1-5 CABDC 6-11 ADDBBC 三、三、1、答：是的，药品生产的特点：产品的种类和规格多、消耗大；机械化、答：是的，药品生产的特点：产品的种类和规格多、消耗大；机械化、 自动化程度要求高；生产过程卫生要求严格；产品质量基线要求高；生产质量自动化程度要求高；生产过程卫生要求严格；产品质量基线要求高；生产质量 管理法制化。管理法制化。
14、2、答：不对。新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。、答：不对。新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。 四、四、1、药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药。有下列情形之一的药品药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药。有下列情形之一的药品 按劣药论处按劣药论处 未标明有效期或者更改有效期的未标明有效期或者更改有效期的不注明或者更改生产批号的不注明或者更改生产批号的超过有效期的超过有效期的直接接触药品的包装材料和容器未经批准的直接接触药品的包装材料和容器未经批准的擅自添加着色剂、擅自添加着色剂、 防腐剂、香料、矫味剂及辅料的防腐剂、香料、矫味剂及辅料的其他不符合药品标准规定的。其他不符合药品标
15、准规定的。 2 2、答：疗效好，不良反应小，质量稳定，价格合理，使用方便。、答：疗效好，不良反应小，质量稳定，价格合理，使用方便。 3 3、答：、答：生命关连性，生命关连性，高质量性，高质量性，公共福利性，公共福利性，专业性，专业性，作用两重性，作用两重性， 限时性，限时性，品种多产量有限。品种多产量有限。 4 4、答：、答：创新平台建设创新平台建设标准化建设标准化建设基础理论研究基础理论研究中药产品创新中药产品创新优势产优势产 业培育业培育中药资源保护和可持中药资源保护和可持 续利用。续利用。 五、五、1 1、答：、答：申请人完成临床前研究后，填写申请人完成临床前研究后，填写药品注册申请表药
16、品注册申请表，向所在地，向所在地 省级药品监督管理部门报送有关资料。省级药品监督管理部门报送有关资料。 省级药品监督管理部门在接到申请人的申请后，所进行的工作包括：省级药品监督管理部门在接到申请人的申请后，所进行的工作包括： 对申报资料进行形式审查。对申报资料进行形式审查。组织对药物研制情况及条件进行现场核查组织对药物研制情况及条件进行现场核查同同 时抽取时抽取1 1 至至3 3 个生产批号的检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知，个生产批号的检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知， 接到注册检验通知的药品检验所应当对抽取的样品进行检验，对申报的药品标接到注册检验通知的药品检验所应当对抽取的样品进行检验，对申报的药品标 准进行复核，并在规定的时限内将药品注册检
