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1、YangtzeYangtze RiverRiver PharmaceuticalPharmaceutical GroupGroup 扬子江药业集团有限公司扬子江药业集团有限公司 固体制剂 4 号车间确认文件 Page 1of 7GEA 清洗储罐液位确认文件清洗储罐液位确认文件一、验证目的因 GEA 清洗储罐需要定期清洁，无法确认清洗液尝试，故需要确认 GEA 制粒线 WIP 系统纯化水储罐液位显示线性关系，计算出液位对应的水的重量，以保证清洗液浓度符合 SOP 要求。二、验证对象RT-3000 纯化水储罐液位计三、验证方法1综述：该储罐的液位显示是通过罐体积比进行计量的。车间 SOP 需要知道
2、一定比例量的显示对应罐体容积数量。如显示 10%对应水的体积、显示 20%对应水的体积等等。鉴于罐体下部不规则，如下图，本次验证需要确认在不规则阶段与规格阶段体积比对应的水的体积，以确定罐体显示容积。2方法：每放一桶水（100L）计算液位下降的数值，然后计算，每桶水重量与液位差之间的比值，来计算单位液位情况下水的重量。2.1先将纯化水放入罐中，使液位计显示到约 40%，然后用水泵将水排到不锈钢桶中，至液位中显示 X%止，称出纯水重量。2.3.继续排水至不锈钢桶中，然后再称出每桶水的重量。循环操作，直到罐中水放空为止。2.5.在排水过程中需要记录，水位在下图 b 线处的液位显示值。以确定不成线性
3、关系时的液位值。注：线 H 以上部分未用到。不在本次验证范围内。YangtzeYangtze RiverRiver PharmaceuticalPharmaceutical GroupGroup 扬子江药业集团有限公司扬子江药业集团有限公司 固体制剂 4 号车间确认文件 Page 2of 7四、试验记录1. 试验时间： 2. 参与者： 3. 台称相关信息：3.1 台称型号： 3.2 台称检验合格时间： 3.3 台称是否水平： 3.4 b 线处的水位： 3.5 空桶重量： 3.4 称量记录表 1桶号桶号初始液位值初始液位值结束液位值结束液位值每桶水重量每桶水重量139.99%37.37%114.
4、5abcdefHYangtzeYangtze RiverRiver PharmaceuticalPharmaceutical GroupGroup 扬子江药业集团有限公司扬子江药业集团有限公司 固体制剂 4 号车间确认文件 Page 3of 7桶号桶号初始液位值初始液位值结束液位值结束液位值每桶水重量每桶水重量237.37%35.68%76.95335.68%33.43%101.55433.43%31.30%94.05531.30%29.92%66.7629.92%27.72%98.7727.72%25.71%91.35825.71%23.57%96.45923.57%21.42%97.610
5、21.42%19.21%98.151119.21%17.10%94.71217.10%15.07%91.951315.07%12.91%96.31412.91%10.73%92.21510.73%8.21%90.6168.21%2.89%87.55最后将管道余水放至空桶中，水重为 11.25 公斤。根据管道长度，管道中所有水其中有 60%属于第一桶水中的，故第一桶中中需要增加 11.25*60%的水量。当水完全放空时液位计显示：2.89%，未归零。五、合格标准：每单位液位水的重量差异在 3%范围内为合格。六、数据分析1. 所有数据分析所有数据分析YangtzeYangtze RiverRive
6、r PharmaceuticalPharmaceutical GroupGroup 扬子江药业集团有限公司扬子江药业集团有限公司 固体制剂 4 号车间确认文件 Page 4of 7表表 2桶号初始液位值结束液位值每桶水重量水净重液位差单位水重差异139.99%37.37%114.5103.22.62%39.3999.48% 237.37%35.68%76.9565.651.69%38.8598.11% 335.68%33.43%101.5590.252.25%40.11101.30% 433.43%31.30%94.0582.752.13%38.8598.12% 531.30%29.92%66
7、.755.41.38%40.14101.39% 629.92%27.72%98.787.42.20%39.73100.34% 727.72%25.71%91.3580.052.01%39.83100.58% 825.71%23.57%96.4585.152.14%39.79100.49% 923.57%21.42%97.686.32.15%40.14101.38% 1021.42%19.21%98.1586.852.21%39.3099.25% 1119.21%17.10%94.783.42.11%39.5399.83% 1217.10%15.07%91.9580.652.03%39.7310
8、0.34% 1315.07%12.91%96.3852.16%39.3599.39% 1412.91%10.73%92.280.92.18%37.1193.73% 1510.73%8.21%90.679.32.52%31.4779.48% 168.21%2.89%87.5576.255.32%14.3336.20%从上述数据来看，从 12.91%以上单位液位的水重差异均在 1.5%以内，满足预定要求，为保险起见，将第 13 桶时的 15.07%-12.91%不纳入线性范围内。对于液位计在水放空的情况下未归零，因 15%水量以下不纳为线性计算范围，故无需归零核准。根据上述数据，可以得出线性表表
9、3桶号桶号液位值液位值累积水量累积水量18.21%87.5210.73%166.8312.91%247.7415.07%332.7517.10%413.35619.21%496.75721.42%583.6823.57%669.9925.71%755.051027.72%835.1YangtzeYangtze RiverRiver PharmaceuticalPharmaceutical GroupGroup 扬子江药业集团有限公司扬子江药业集团有限公司 固体制剂 4 号车间确认文件 Page 5of 71129.92%922.51231.30%977.91333.43%1060.651435
10、.68%1150.91537.37%1216.551639.99%1319.7512345678910 11 12 13 14 15 160.00%20000.00%40000.00%60000.00%80000.00%100000.00%120000.00%140000.00%液位值 累积水量2.具有线性关系的数据计算具有线性关系的数据计算表表 4桶号初始液位值结束液位值每桶水重量水净重液位差每单位水重 （kg）139.99%37.37%114.5103.22.62%39.39 237.37%35.68%76.9565.651.69%38.85 335.68%33.43%101.5590.2
11、52.25%40.11 433.43%31.30%94.0582.752.13%38.85 531.30%29.92%66.755.41.38%40.14 629.92%27.72%98.787.42.20%39.73 727.72%25.71%91.3580.052.01%39.83 825.71%23.57%96.4585.152.14%39.79 923.57%21.42%97.686.32.15%40.14 1021.42%19.21%98.1586.852.21%39.30 1119.21%17.10%94.783.42.11%39.53 1217.10%15.07%91.9580.
12、652.03%39.73YangtzeYangtze RiverRiver PharmaceuticalPharmaceutical GroupGroup 扬子江药业集团有限公司扬子江药业集团有限公司 固体制剂 4 号车间确认文件 Page 6of 7平均值39.5939.59根据上述线性关系表可以推出下列整数线性关系表。表 5液位重量 （kg）液位重量 （kg）液位重量 （kg）液位重量 （kg）15.00%330.40 32.00%1003.43 49.00%1676.46 66.00%2349.49 16.00%369.99 33.00%1043.02 50.00%1716.05 67.
13、00%2389.08 17.00%409.58 34.00%1082.61 51.00%1755.64 68.00%2428.67 18.00%449.17 35.00%1122.20 52.00%1795.23 69.00%2468.26 19.00%488.76 36.00%1161.79 53.00%1834.82 70.00%2507.85 20.00%528.35 37.00%1201.38 54.00%1874.41 71.00%2547.44 21.00%567.94 38.00%1240.97 55.00%1914.00 72.00%2587.03 22.00%607.53 39.00%1280.56 56.00%1953.59 73.00%2626.62 23.00%647.12 40.00%1320.15 57.00%1993.18 74.00%2666.21 24.00%686.71 41.00%1359.74 58.00%2032.77 75.00%270
