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1、 十七、其他經中央衛生主管機關認定者(OTHER CATEGORIES SPECIFIED BY THE CENTRAL COMPETENT HEALTH AUTHORITY)醫療器材分類醫療器材分類: （CATEGORIES）（CATEGORIES）一、臨床化學及臨床毒理學（CLINICAL CHEMISTRY AND CLINICAL TOXICOLOGY DEVICES）二、血液學及病理學（HEMATOLOGY AND PATHOLOGY DEVICES）三、免疫學及微生物學 （IMMUNOLOGY AND MICROBIOLOGY DEVICES ）四、麻醉學（ANESTHESIOLO
2、GY DEVICES）五、心臟血管醫學（CARDIOVASCULAR DEVICES）六、牙科學（DENTAL DEVICES）七、耳鼻喉科學（EAR, NOSE, AND THROAT DEVICES）八、胃腸病科學及泌尿科學（GASTROENTEROLOGY-UROLOGY DEVICES）九、一般及整形外科手術（GENERAL AND PLASTIC SURGERY DEVICES）十、一般醫院及個人使用裝置（GENERAL HOSPITAL AND PERSONAL USE DEVICES）十一、神經科學（NEUROLOGICAL DEVICES）十二、婦產科學（OBSTETRICAL
3、 AND GYNECOLOGICAL DEVICES）十三、眼科學（OPHTHALMIC DEVICES）十四、骨科學（ORTHOPEDIC DEVICES）十五、物理醫學科學（PHYSICAL MEDICINE DEVICES）十六、放射學科學（RADIOLOGY DEVICES）醫療器材分類1 of 74Qualtech Consulting Corp.一、代碼名稱鑑別A.1020酸性磷酸酶(總量或前列腺的)試驗系統(Acid phosphatase (total or prostatic) test system)酸性磷酸酶(總量或前列腺的)試驗系統為測量血漿及血清中酸性磷酸酶活性之器材
4、。A.1025促腎上腺皮質荷爾蒙試驗系統(Adrenocorticotropic hormone (ACTH) test system)ACTH試驗系統是測量血清和血漿中促腎上腺皮質荷爾蒙的器材。ACTH之測量是用來做某些腎上腺異常之鑑別診斷和治療，例如克興 氏(Cushing)症候群（垂體嗜鹼細胞增殖病）、腎上腺皮質不足及異位性ACTH症候群。A.1030胺基丙酸轉移酶試驗系統(Alanine amino transferase (ALT/SGPT) test system)ALT/SGPT試驗系統是測量血清和血漿中胺基丙酸轉移酶(ALT，又稱為血清麩氨基酸-焦葡萄酸轉氨基酶(Serum g
5、lutamic pyruvic transaminase, SGPT)的活性的器材。ALT測量是用來作為某些肝病(如濾過性病毒肝炎與肝硬化)和心臟病的診斷與治療。A.1035白蛋白試驗系統(Albumin test system)白蛋白試驗系統是測量血清和血漿中的白蛋白濃度的器材，用來作為數種主要影響肝和腎的疾病的診斷和治療。A.1040丁醛醇酵素試驗系統(Aldolase test system)丁醛醇酵素(Aldolase)試驗系統是測量血清和血漿中丁醛醇酵素之活性的器材。丁醛醇酵素的測量是用來作為早期急性肝炎和數種肌肉 疾病如進行性裘馨氏肌肉萎縮症 (progressive Duchen
6、ne-type muscular dystrophy) 之診斷和治療。A.1045醛類脂醇試驗系統(Aldosterone test system)醛類脂醇 (aldosterone)試驗系統是測量血清和尿液中醛類脂醇荷爾蒙之量。此量之測定是用來診斷及治療原發性醛類脂醇症(primary aldosteronism)(腎上腺素分泌過多的醛類脂醇而引起的疾病)及其引起的高血壓，選擇性醛類脂醇過少症(hypoaldosteronism) 、水腫現象及 其他電解質不平衡的問題。A.1050鹼性磷酸酶或同功異構酶試驗系統(Alkaline phosphatase or isoenzymes test
7、system)鹼性磷酸酶或異酵素試驗系統是測量血清或血漿中鹼性磷酸酶和異酵素(具有相似生物活性的一群酵素)之器材。此量之測定是用來診斷 及治療肝、骨骼、副甲狀腺及小腸之疾病。A.1060-胺基乙醯丙酸試驗系統(Delta-aminolevulinic acid test system)-胺基乙醯丙酸試驗系統是測量尿液中-胺基乙醯丙酸(是噙咯紫質的一種前驅物質)含量的器材。此量的測定是用來診斷和治療鉛中毒 和某些噙咯紫質沈著病(porphyrias)(一種影響肝、腸胃及神經系統的疾病，常伴隨尿中各種血基質化合物如-胺基乙醯丙酸的排泄增 加)。A.1065血氨試驗系統(Ammonia test s
8、ystem)血氨(ammonia)試驗系統是測量血液、血清和血漿中氨量的器材。此量之測定是用來診斷及治療嚴重的肝疾，例如肝硬化、肝炎及Reyes 症候群。A.1070澱粉酶試驗系統(Amylase test system)澱粉酶試驗系統是測量血清和尿中澱粉酶活性的器材。此量之測定是用來診斷及治療胰臟炎(胰臟發炎)。A.1075雄烯二酮試驗系統(Androstenedione test system)雄烯二酮試驗系統是測量血清中雄烯二酮(由睪丸、卵巢及腎上腺所分泌之物質)之量之器材。此量的測定之用來診斷及治療分泌過多男 性荷爾蒙(androgen)的女性病患。A.1080雄固酮試驗系統(Andr
9、osterone test system)雄固酮試驗系統是測量血清、血漿和尿中雄固酮荷爾蒙量的器材。此量的測定是用來診斷和治療性腺和腎上腺的疾病。A.1085血管收縮素I和腎素試驗系統(Angiotensin I and renin test system)血管收縮素I和腎素試驗系統是測量血漿中由腎酵素生產的血管緊縮素I濃度的器材。血管緊縮素的測量是用來診斷和治療某些型態的高 血壓。A.1090血管收縮素轉換酶試驗系統(Angiotensin converting enzyme (A.C.E) test system)血管收縮素轉換酶(A.C.E)試驗系統是測量血清和血漿中A.C.E活性的器材
10、。由此器材測得的量可用來診斷及治療肉狀瘤病(sarcoidosis)， 此病之特徵是在肺、骨骼和皮膚形成結節，以及高歇氏（Gauchers）病等，高歇氏病是一種遺傳性的先天異常，將會因此影響脾臟。A.1095抗壞血酸試驗系統(Ascorbic acid test system)抗壞血酸試驗系統是測量血漿、血清和尿中抗壞血酸(維生素C)含量的器材。此量之測定是用來診斷及治療飲食中抗壞血酸的缺乏。A.1100天門冬胺酸轉移酶試驗系統(Asparate amino transferase (AST/SGOT) test system)天門冬胺酸轉移酶試驗系統是測量血漿和血清中的天門冬胺酸轉移酶(AS
11、T)又稱為血清麩氨基草酸醋酸轉移酶(Serum glutamic oxaloacetic transferase,SGOT)活性的器材，此量是來診斷和治療某些肝和心臟的疾病。A.1110膽紅素(總量或直接的)試驗系統(Bilirubin (total or direct) test system)膽紅素(bilirubin)(總量或直接的)試驗系統是測量血漿或血清中膽紅素(總量或直接的)濃度的器材。膽紅素的濃度，是紅血球正常或不正 常破壞時所形成的一種有機化合物，用來診斷及治療肝病、溶血性血液異常及代謝異常等疾病，包括肝炎及膽囊阻塞。A.1113新生兒膽紅素(總量及未結合的)試驗系統(Bili
12、rubin (total and unbound) in the neonate test system)新生兒膽紅素(總量及未結合的)試驗系統是測量新生兒血液(血清)中膽紅素濃度的器材以協助指示膽紅素腦病發生之(bilirubin encephalopathy)核質性黃膽(kernicterus)之風險。A.1115尿中膽紅素及其結合物(非定量)試驗系統(Urinary bilirubin and its conjugates (nonquantitative) test system)尿中膽紅素及其結合物(非定量)試驗系統是測量尿中膽紅素結合物濃度的器材。尿中膽紅素及其結合物的濃度是用來診
13、斷及治療某些肝 病。A.1117B型鈉尿縮氨酸試驗系統(B-type natriuretic peptide test system) B型鈉尿縮氨酸 (BNP) 試驗系統是測量血液與血漿中之BNP。BNP之測量有助於心臟失能充血( congestive heart failure)之診斷。A.1118維生素H試驗系統(Biotinidase test system)維生素H試驗系統是用來測量血液中維生素H酵素（ biotinidase）活性之器材。 維生素H之測量用來治療與診斷維生素H缺乏症，此症常 發生於先天性新陳代謝失常之新生兒身上，因其無法從日常飲食之蛋白質與維生素中取得維生素H或再循
14、環利用自體內生的維生素H， 而導致缺乏。維生素H之缺乏將造成神經系統無法修補之損傷。A.1120血內氣體(PCO2,PO2)及血液pH值試驗系統(Blood gases (PCO2,PO2) and blood pH test system)血中氣體 (PCO2,PO2)及血液pH值試驗系統是測量血液、血清、血漿中一些氣體和pH值的器材。這些測量是用來診斷及治療有生命危險 的酸鹼不平衡的疾病。A.1130血量試驗系統(Blood volume test system)血量試驗系統是測量循環中血液量的器材。此量的測定是用來診斷及治療休克、出血及真性紅血球增多病(polycythemia vera
15、 ，是一種紅 血球量和總血量絕對性增加的疾病)。A.1135胰島素前質C-肽類試驗系統(C-peptides of proinsulin test system)胰島素前質(proinsulin)C-縮氨酸試驗系統是測量血清、血漿及尿中C-縮氨酸濃度的器材。此量之測定是用來診斷及治療不正常的胰島素 分泌，包括糖尿病。臨床化學及臨床毒理學(CLINICAL CHEMISTRY AND CLINICAL TOXICOLOGY DEVICES)醫療器材分類2 of 74Qualtech Consulting Corp.A.1140降血鈣素試驗系統(Calcitonin test system)試驗系
16、統是測量血漿和血清中甲狀腺荷爾蒙降血鈣素(甲狀腺降血鈣素thyrocalcitonin)濃度的器材。用於診斷及治療甲狀腺及副甲狀腺疾 病，包括癌症及副甲狀腺過度活化。A.1145鈣試驗系統(Calcium test system)鈣試驗系統是測量血清中鈣的總濃度的器材。用來診斷及治療副甲狀腺的疾病，各種骨骼的疾病，慢性腎病及痙攣(間歇性肌肉收縮或 痙攣)。A.1150校正品(Calibrator)校正品是一種醫療器材，用於試驗系統中建立參考點以決定人類樣本物質之測量值。A.1155人類絨毛膜促性腺激素試驗系統(Human chorionic gonadotropin (HCG) test system)(a)人類絨毛膜促性腺激素(human chorionic gonadotropin HCG) 試驗系統是用來早期偵測懷孕(1)鑑別：HCG試驗系統是測量HCG以早期 偵測懷孕，HCG是在血漿或尿中的一種胎盤激素。(2)分類：第二類。(b)HCG試驗系統非用於早期驗孕之其他用法(1)鑑別：HCG試驗 系統是測量血漿或尿中之胎盤激素之器材，用來做非早期驗孕之其他用
