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1、深圳高卓药业有限公司 GMP 文件系统 物料管理目的：目的：规范中药饮片合理的养护保管，确保库存的中药饮片质量稳定合格。范围：范围：主要适用于库内存放的全部中药饮片。职责：职责：仓储区、仓库管理人员。内容：内容：1. 中药饮片库内应要严格控制温度、湿度的设施及措施。1.1 库内应设置相应设施，控制库内的温度和湿度均要符合规定。常温库温度为 10-30，湿度为 50-70；阴凉库常温库温度为 15-20，湿度为 45-65.库房通过开启排风扇，抽湿机，放置生石灰和拖地来调节温湿度。1.2 每日二次记录库内的温度、湿度。2. 中药饮片库内应有防止动物进入的设施与措施。库内房设有防虫灯，窗户装有铁纱
2、网，库内设有捕鼠器等防鼠措施。3.中药饮片库内设置防火、防盗、防暴、防潮和污染等安全保护的措施。3.1 串味的中药饮片要分区隔离存放。4.定期对中药饮片库内进行循环质量检查。4.1.悬挂状态标志牌和货位卡是否明显，有无错漏。4.2.码放是否正确，是否需翻码倒堆。4.3.清点库存数量是否账、卡、物相符。4.4.检查中药饮片外包装情况：检查有无虫蛀、鼠咬、走油迹象，有无破损，有无水迹，霉斑点等现象。4.5.检查中药饮片外观性状、色泽气味情况变化。5.发现问题具体采取措施。文件题目中药饮片储存养护管理规程中药饮片储存养护管理规程页码页码 1/21/2文件编码WL-SMP-034-03颁发部门制订人日
3、期审核人日期批准人日期生效日期颁发部门 物料部、生产部、质量部深圳高卓药业有限公司 GMP 文件系统 物料管理5.1. 常温库5.1.1 常温库中药饮片储存过程中发现霉变，应采取晾晒、通风措施5.1.1.1 晾晒时间应依据霉变程度决定，大部分霉变应采用太阳直射，直至霉变部位霉菌干枯，抖动脱落后为止。5.1.1.2. 通风时最好打开通风窗。5.1.2 常温库中药饮片储存过程中发现虫蛀，应采取晾晒措施5.1.2.1 晾晒时间应依据霉变程度决定，大部分霉变应采用太阳直射，直至霉变部位霉菌干枯，抖动脱落后为止。5.1.2.2 如果虫蛀中药饮片大部分组织枯变，应挑拣出并销毁。5.2 阴凉库5.2.1 阴
4、凉库中药饮片储存过程中发现霉变，应采取如下措施5.2.1.1 环境除湿、干燥，除湿、干燥时间应依据霉变程度决定，标准同 5.1.1.15.2.1.2 如果除湿、干燥后霉变部位没有明显好转，应挑拣出霉变的饮片，集中销毁。5.2.2. 阴凉库中药饮片储存过程中发现虫蛀，应采取如下措施5.2.2.1 化学熏蒸5.2.2.2 采用磷化铝熏蒸，磷化铝是固体试剂，吸收水分分解出磷化氢气体，对多种害虫和老鼠都有杀灭作用，一般情况下，每立方米饮片用 9-18 克或每立方米空间用2-3 克。当温度为 2-15时密闭 5 天，15-20时密闭 4 天。磷化铝药片一般在 3 天内基本分解完。熏蒸时间不少于 96 小时，排毒时间 3-5 天，可用硝酸银试纸检查空气中的磷化氢气体含量，当试纸不变色时，视为排毒完成。排毒后，应将药末残留物移至库外掘坑填埋。5.2.2.3 熏蒸后的中药饮片，请验做农药残留，合格后方可储存使用。5.3.常温库和阴凉库采取以上措施后，均必须重新请验，结果合格后方可储存使用。深圳高卓药业有限公司 GMP 文件系统 物料管理
