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1、、条款中“每种药品的每个生产批量” 中的“每个批量” 如何理解？答：工艺规程规定药品生产的条件、药品生产的处方量、工艺路线和设备、生产控制要求等内容。药品生产批量是工艺规程编制的基准。因此，工艺规程应根据产品的生产批量来编制和规定各自批量条件下工艺规程所规定的内容。点评：企业可以依据产品的特性、市场需求的季节差异等因素，对同一产品设置不同的生产批量或包装批量，所设置的每一个生产批量或包装批量均需要经过工艺验证,以确立合理的工艺路线和参数，建立不同的工艺规程和批生产记录。改进：建立各品种的批量定值。改进：建立各品种的批量定值。中药饮片：中药饮片：0.3*500.3*50支支*200*200箱按箱
2、按2020万成品定量万成品定量5050克克*80*80盒按盒按800800盒定量盒定量1515公斤公斤/ /袋按袋按1414袋定量袋定量药品：按缬沙坦投料量药品：按缬沙坦投料量2020公斤计公斤计保健品：保健品：5050克克*80*80盒按盒按5050箱量计箱量计胶囊按实际计（无法计）胶囊按实际计（无法计）2、质量管理体系概念的提出，强调产品质量首先是设计出来的，其次才是制造出来的，将质量管理从制造阶段进一步提出到设计阶段，并将质量扩展到产品周期的全过程。3、培训的方案与计划应根据员工的培训需求而制定，培训计划或方案应包括培训的内容、培训目标、培训时间、培训评估、培训记录等培训管理的控制要点。
3、 具体有培训计划可以参考。具体有培训计划可以参考。4、操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。5、厂房维护操规程应包括定期进行检查、制定整改措施，并进行跟踪确认的要求。 6、应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。配合本规范的第33条的实施在加厂房设计和安装时，需要增加防止未经批准人员进入的控制要求。安装智能锁安装智能锁7、接受、发放和发运区域应当能够保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）的影响。接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。8、生产模具的采购、验收、保管、
4、维护、发放及报废应当制定相应操作规程，设专人专柜保管，并有相应的记录。9、应当按详细规定的操作规程清洁生产设备。生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法，使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。 如需拆装设备，还应当规定设备拆装的顺序和如需拆装设备，还应当规定设备拆装的顺序和方法；方法；如需对设备消毒或灭菌，还应当规定消毒或灭菌的具体方法、消毒剂的名称和
5、配制方法。还应当规定设备生产结束还应当规定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限。至清洁前所允许的最长间隔时限。 10、已清洁的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存放。11、本条款明确设备使用日志的内容要求，采用日志方式依照时间顺序连续记录设备使用、清洁、维护和维修等等信息，以强化记录的追溯性12、应当使用计量标准器进行校准，且所用计量标准器应当负荷国家有关规定。校准记录应当标明所用计量标准器的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号，确保记录的可追溯性。13、在工艺用水的管理当中引入了“警戒限度警戒限度”、“纠偏限度纠偏限度 ”的概念，系统地结合了质量回顾和偏差控制的理念。 14、物料和产品
6、的运输应当能够满足其保证质量的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认运输条件应当予以确认。15、用于同一批药品生产的所有配料应当集中存放，并做好标识。标识应注明已称量物料的对应产品的名称、产品批号、物料代码、物料名称、物料批号、物料数量等信息。16、中间产品和待包装产品应当在适当的条件下贮存。增加对中间增加对中间产品和待包装产品贮存条件的要求，产品和待包装产品贮存条件的要求，确保企业对产品保护的控制。17、印刷包装材料的版本变更时，应当采取措施，确保产品所用印刷包装材料的版本正确无误。宜收回作废的旧版印刷模板并予以销宜收回作废的旧版印刷模板并予以销毁。毁。18、每种药品的每个生产批量
7、均应当有经企业批准的工艺规程每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当由各自的包装操作要求。工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依据。19、批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。20、原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录，每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。的复制件。21、批包装记录的每一页均应当标注所包装产品的名称、规格、包批包装记录的每一页均应当标注
8、所包装产品的名称、规格、包装形式和批号。装形式和批号。22、清场记录内容增加了“操作间编号操作间编号”，并使记录有可追溯性。 23、待用分装容器在分装前应当保持清洁，避免容器中有玻璃碎屑、金属颗粒等污染物。24、产品分装、封口后应及时贴签。未能及时贴签时，应按照相关的操作规程操作，避免发生混淆或贴错标签等差错。对于对于1515公斤规格分装好后暂装于贴有标签的中转桶中，运送至外包公斤规格分装好后暂装于贴有标签的中转桶中，运送至外包装再进行外包装贴签包装。装再进行外包装贴签包装。25、单独打印或包装过程中在线打印的信息（如产品批号或有效期）均应当进行检查，确保其正确无误，并予以记录。如手工打印，应
9、如手工打印，应当增加检查频次。当增加检查频次。特别是中间有停顿时需要进行特别检查，可以把打印记录单独设立。特别是中间有停顿时需要进行特别检查，可以把打印记录单独设立。也就是独立岗位打印。也就是独立岗位打印。26、每批产品均应当有发运记录。根据发运记录，应当能够追查每批产品的销售情况，必要时应当能够及时全部追回，发运记录内容发运记录内容应当包括：产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系应当包括：产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式等。方式、发货日期、运输方式等。27、明确合箱合箱操作应在发运环节进行，而不是在包装过程中进行。不要进行拼箱，独立包装。不要
10、进行拼箱，独立包装。28、连续生产同品种、同规格转换不同批号时可分为大清场和小清场。大清场为全面彻底清场，如八批或三天至五天。小清场是换批时，必须对环境、设备、物料及产品、文件、容器具等进行清洁和清理，设备不必拆开清洁。小清场的频次必须经过验证特别是已知小清场的频次必须经过验证特别是已知和未知和杂质的变化情况，必须有验证数据证明。和未知和杂质的变化情况，必须有验证数据证明。间歇生产必须每批彻底清场。29、一般情况下产品的工艺规程、操作规程等文件的审核由生产管一般情况下产品的工艺规程、操作规程等文件的审核由生产管理负责人承担；批准由质量管理负责人承担。理负责人承担；批准由质量管理负责人承担。交叉
11、的职责应当有明确规定，例如，审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件是生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责，但是在审批文件中应明确生产管理负责人对文件中工艺、生产相关的内容负责，质量管理负责人对文件的法规符合性和审批流程负责。30、用过的器具通过正压的洁净走廊转移至器具清洗间时，应放在用过的器具通过正压的洁净走廊转移至器具清洗间时，应放在密闭的容器内或塑料袋内，防止用过的器具的物料撒落在走廊上，密闭的容器内或塑料袋内，防止用过的器具的物料撒落在走廊上，引起交叉污染。引起交叉污染。31、口服固体制剂的空气净化系统，在不生产期间停运。在生产前的一定时间开启，并经过验证，该时间段可以达到自净，这
12、种做法是否符合GMP要求？答：可以，但要考虑中间产品放置的问题，如；温、湿度。尤其是中间站应能保持正压及相应的温、湿度。32、不同物料可以在不同时间段使用同一称量室称量，但切换物料时应彻底清洁。称量同一产品的不同物料之间可以按照“小清场” 的程序执行，也可以同时称量用于多批次产品生产的同一物料，减少清洁、转运时间，提高效率。33、采用取样车取样，应有单独的房间，采用取样车取样，应有单独的房间，以利于防止污染和交叉污染。取样车可以是一种选择方式，但取样车应满足第六十二条规定的要求。取样环境的空气洁净度级别应当与生产要求一致，应当能够防止污染或交叉污染。34、“用于药品生产或检验的设备和仪器用于药
13、品生产或检验的设备和仪器” 都要求有设备使用日志，都要求有设备使用日志，而其他设备应根据其使用目的确定楚否需要建立使用日志。空压机空压机应写，特别是制备直接接触药品的压缩空气的压缩机。关鍵设备应该建立使用日志，记录设备的运行、维修保养、校验等信息便子设备管理和追溯查询。35、水系统及纯化水罐停用期间应排空，再次使用前应彻底消毒灭菌，检验合格后方可继续用于生产。36、制药用水微生物污染达到警戒限度时，应当按照操作规程处理。请问警成限度、纠偏限度的具体数值如何确定？答：警戒限度根据验证和日常监测数据设置，纠偏限度可以依据法规标准制定。警戒限度和纠偏限度不同于工艺参数和产品规格标准，只用于系统的监控
14、；警戒限度和纠偏限度应建立在工艺和产品规格标准的范围之内；超出警戒限度并定意味已危及产品质量. 达到警戒限度。应密切关注水系统的工艺参数，进一步严格执行操作规程，增加监控频率，不必采取纠偏措施。37、运输过程的验证怎么做？答：简单地说，按正常的运输、包装条件下，用温、湿度记录仪等仪器证实整个运输过程的条件满足产品的要求, 并通过稳定性实验数据进行评价。点评：运输验证应考虑产品运输过程中可能出现的最差情况最差情况，一般至少应考虑最长运输时间：最高、最低运输温度对产品的影响，同时可根据产品特性考察运输过程中产品是否有泄漏、破损等影响产品质量的因素。38、产品规定储存条件为阴凉处，在运输过程中是否必
15、须采取措施将运输温度控制在20度以下？答：在不影响产品质量的情况下，运输过程中的温度可以在运输过程中的温度可以在2020度以度以上上，需要有相应的稳定性数据作为支持，必须采取必要的控制措施。点评：运输过程中的温度是否可以在20度以上，温度可以偏离多长时间，最大可偏离的溫度上限，这些都需要有相应的稳定性数据作为支持。同时可以通过运输验证证实在最恶劣条件下产品可能经受通过运输验证证实在最恶劣条件下产品可能经受的最大温度变化和时间长短，结合稳定性数据做合理的判断的最大温度变化和时间长短，结合稳定性数据做合理的判断。39、确认每一包装内的原辅料正确无误，是指一个被取样的包装还是所有包装？答：所有最小包
16、装。不仅是每一个被取样的包装。40、2010年版GMP多次提到物料代码，相关记录如果写了物料名称，是否还要写物料代码？企业不编制物料代码行吗？答：物料代码必须写。相关记录中既要有编码又要有名称。点评：物料编码是对除物料名称外的信息补充而且能起到防止混淆的作用，比如区别同一种物料的不同供应商，或同一供应商不同工艺或不同质量标准的同一物料。41、仓储区的原辅料应标明指定的物料名称和企业内部的物料代码。这里所指的物料名称就是通用名称即可，还必须标注物料代码吗？答：物料名称应与药典保持一致，如药典未收载的品种可以使用通用名称，同时必须标注物料代码。42、称量间是否可放置多个物料？答：原则是只可以放置一种物料。原则是只可以放置一种物料。点评：未开始称量的物料可以在称量间外指定区域短暂放置。未开始称量的物料可以在称量间外指定区域短暂放置。称量时应逐个物料分别称量，称量完成后应按产品将不同物料集中存放。43、关于复核问题：一人校准另一人监督，一人进行计量操作另一人监督，分别读数，分别记录和签名。称量多批次的同一产品的不同物料，可以同时分次称量同一物料，不同物料可以在不
