药品生产质量管理规范gmp2010版考题

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1、 共 6 页，第 1 页公司药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范（2010 年修订版）考核试题年修订版）考核试题 （试卷代码：10244 使用部门：质量保证部 考试日期：_年_月_日）姓名：_ 岗位：_ 评分：_ 一、不定项选择题（请将正确的选项填写在每题的题号前面。共 25 题；25 分） 1. 制药用水应当适合其用途，至少应当采用 TbTaA. 自来水 TbTaB. 饮用水 TbTaC. 纯化水 TbTaD. 注射用水 饮用水 2. 物料的质量标准一般应当包括： TbTaA. 内部使用的物料代码 TbTaB. 经批准的供应商 TbTaC. 取样方法 TbTaD. 贮存条件 全部 3.

2、（请看清楚选项）物料与产品的放行，正确的是（ ） TbTaA. 由生产管理负责人负责放行所有物料与产品 TbTaB. 物料由指定人员签名批准放行，药品由 QA 经理签名批准放行 TbTaC. 物料由质量受权人签名批准放行，药品由质量管理负责人签名批准放行 TbTaD. 物料由指定人员签名批准放行，药品由质量受权人签名批准放行 物料由指定人员签名批准放行，药品由质量受权人签名批准放行 4. 厂房应当有适当的（ ），确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影 响。 TbTaA. 照明 TbTaB. 湿度 TbTaC. 温度 TbTaD. 通风 全部 5. 为实现质量目标提供必要

3、的条件，企业应当配备足够的、符合要求（ ）。 TbTaA. 人员 TbTaB. 厂房 TbTaC. 设施 TbTaD. 资金 除 资金, 外 6. 当影响产品质量的主要因素，如（ ），应当进行确认或验证。 TbTaA. 生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺变更 TbTaB. 检验方法变更 TbTaC. 原辅料、与药品直接接触的包装材料变更 TbTaD. 人员变更 除 人员变更 外 7. 具备下列哪些条件方可考虑将退货重新包装、重新发运销售（ ）。 TbTaA. 药品外包装损坏 TbTaB. 只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响 TbTaC. 经质量管理部门根据操作规程进行评价

4、TbTaD. 对退货质量存有怀疑，但无证据证明 只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响、经质量管理部门根据操作规程进行评价 公司药品生产质量管理规范 （2010 年修订版）考核试题 共 6 页，第 2 页8. 下列有关留样的描述，正确的是（ ） TbTaA. 如企业关闭时，留样亦同时销毁 TbTaB. 每批药品均应当有留样，包装形式可以与药品市售包装形式不同 TbTaC. 每批药品的留样数量应当至少满足鉴别的需要 TbTaD. 留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后一年 留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后一年 9. 不符合贮存和运输要求的退货，应当在

5、（ ）监督下予以销毁。 TbTaA. 质量管理部门 TbTaB. 省食品药品监督管理局 TbTaC. 国家食品药品监督管理局 TbTaD. 市食品药品监督管理局 质量管理部门 10. 物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（ ）的原则。 TbTaA. 先进先出 TbTaB. 合格先出 TbTaC. 急用先出 TbTaD. 近效期先出 先进先出、近效期先出 11. 批生产记录的每一页应当标注产品的（ ）。 TbTaA. 批号 TbTaB. 过滤 TbTaC. 规格 TbTaD. 数量 批号 12. 取样操作规程规定的取样人是（ ） TbTaA. 质量管理部门的人员 TbTaB.

6、 QA TbTaC. QC TbTaD. 经授权的取样人 经授权的取样人 13. 药品生产的岗位操作记录应由（ ）填写。 TbTaA. 现场 QA TbTaB. 车间技术人员 TbTaC. 岗位操作人员 TbTaD. 组长 岗位操作人员 14. 每批药品均应当由（ ）签名批准放行。 TbTaA. 财务负责人 TbTaB. 企业负责人 TbTaC. 质量受权人 TbTaD. 仓库负责人 质量受权人 15. 每批药品的检验记录应当包括( )的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。 TbTaA. 成品 TbTaB. 中间产品 TbTaC. 待包装产品 TbTaD. 中间产品、待包装产品

7、和成品 中间产品、待包装产品和成品 16. 验证总计划或其他相关文件中应当作出规定，确保（）等能够保持持续稳定。 TbTaA. 生产工艺、操作规程 TbTaB. 厂房、设施、设备 TbTaC. 检验仪器、检验方法 TbTaD. 人员姓名：_ 岗位：_共 6 页，第 3 页厂房、设施、设备检验仪器、检验方法生产工艺、操作规程 17. 首次确认或验证后，应当根据（ ）进行再确认或再验证。 TbTaA. 实际生产情况 TbTaB. 产品质量回顾分析情况 TbTaC. 企业安排 TbTaD. 验证与确认总计划 产品质量回顾分析情况 18. （ ）应当定期组织对企业进行 GMP 自检，监控本规范的实施情

8、况，评估企业是否符合本规范要 求，并提出必要的纠正和预防措施； ( )至少 1 次系统、全面自检。 TbTaA. 质量管理部门 半年 TbTaB. 生产部门 半年 TbTaC. 企业负责人 每年 TbTaD. 质量管理部门 每年 质量管理部门 每年 19. 企业应当有经（ ）审核或批准的培训方案或计划。 TbTaA. 企业总经理 TbTaB. 企业法人代表 TbTaC. 生产管理负责人或质量管理负责人 TbTaD. 部门经理 生产管理负责人或质量管理负责人 20. 改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主 要因素时，还应当对变更实施后最初至少（ ）个

9、批次的药品质量进行评估。 TbTaA. 2 TbTaB. 3 TbTaC. 4 TbTaD. 以上都不是 3 21. 质量风险管理是在（ ）中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的 系统过程。 TbTaA. 生产开始到生产结束的过程 TbTaB. 研发到出售的过程 TbTaC. 产品从最初的研发、上市直至退市的所有阶段 TbTaD. 生产到出售的过程 产品从最初的研发、上市直至退市的所有阶段 22. 以下关键人员中对专业背景没有要求的是： TbTaA. 质量管理负责人 TbTaB. 生产管理负责人 TbTaC. 企业负责人 TbTaD. 质量受权人 企业负责人 23. 下

10、列哪种情况下的仪器、仪表允许使用？ TbTaA. 校准后降级使用的 TbTaB. 超过校准有效期的 TbTaC. 未经校准的 TbTaD. 失准的 校准后降级使用的 24. （ ）是药品生产的最大污染源 TbTaA. 空气 TbTaB. 水 TbTaC. 设备 TbTaD. 人体 人体 25. 以下哪项职责不属于生产管理负责人？公司药品生产质量管理规范 （2010 年修订版）考核试题 共 6 页，第 4 页TbTaA. 确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态； TbTaB. 审核和批准所有与质量有关的变更 TbTaC. 确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程 TbTaD. 确保完成

11、各种必要的验证工作 3 审核和批准所有与质量有关的变更 二、判断题（请在题目前面括号内打或,共 15 题；15 分） 1. ( )取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。 对 2. ( )经改造或重大维修的设备应当进行再确认，符合要求后方可用于生产。 对 3. ( )只要确保设备性能和安全，生产设备可以在确认的参数范围以外使用。 错 4. ( )次要变更一般改动不大，所以一般不需要评估其对产品质量的潜在影响。 错 5. ( )每批药品均应当编制唯一的批号。 对 6. ( )确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。 对 7. ( )经改造或重大维修的设备应当进行再确认，符合要求后方可用于

12、生产。 错 8. ( )确认或验证应当按照预先确定和批准的方案实施，不需记录。 错 9. ( )应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。 对 10. ( )质量管理部门人员可以将职责通过规定的程序委托给其他部门的人员。 错 11. ( )为方便检验，质量控制实验室通常设置在生产区内。 错 12. ( )中间控制也称过程控制 否 13. ( )质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门 是 14. ( )应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。 是 15. ( )质量保证是质量管理体系的一部分。 是 三、填空（共 10 题；20 分） 1. 企业应当制定（ ），以文件

13、形式说明确认与验证工作的关键信息。验证总计划 2. 首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行（ ）。 再确认或再验证 3. 企业 GMP 自检完成后应当有自检报告，内容至少包括自检过程中观察到的所有情况、评价的结论 以及（ ）的建议。自检情况应当报告企业高层管理人员。 提出纠正和预防措施 4. 操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的（ ）和（ ）表面。姓名：_ 岗位：_共 6 页，第 5 页包装材料、设备 5. 所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立（ ）操作规程，最大限度地降低 人员对药品生产造成污染的风险。 人员卫生 6. 清洁方法应当经过( )，证实其清洁的

14、效果，以有效防止( )和( )。 验证；污染；交叉污染 7. 质量管理负责人和生产管理负责人（ ）互相兼任 不得 8. 企业应当严格执行药品生产质量管理规范，坚持( )，禁止任何虚假、（ ） 行为 诚实守信、欺骗 9. 采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的( )。生产工艺在使用规定的原辅料 和设备条件下，应当能够始终生产出符合( )和( )的产品。 适用性；预定用途；注册要求 10. 记录如需重新誊写，则原有记录（ ）销毁。 不得 四、名词解释（共 4 题；20 分） 1. 气锁间 设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置 气锁间的

15、目的是在人员或物料出入时，对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间。 2. 产品生命周期 产品从最初的研发、上市直至退市的所有阶段。 3. 供应商 指物料、设备、仪器、试剂、服务等的提供方。 4. 污染 在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受 到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。 公司药品生产质量管理规范 （2010 年修订版）考核试题 共 6 页，第 6 页五、问答题（共 2 题；20 分） 1. GMP 的制定目的是什么？ 最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合 预定用途和注册要求的药品。 2. 企业应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到哪些预定的目标？ （一）设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求；（二）安装确认应当 证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准；（三）运行确认应当证明厂房、设施、设备的运 行符合设计标准；（四）性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能