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1、中药饮片附录需要注意的条款1、中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。2、不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。 3、中药材净选应设拣选工作台，工作台表面应平整，不易产生脱落物。 4、中药饮片生产用水至少应为饮用水，企业定期监测生产用水的质量，饮用 水每年至少一次送相关检测部门进行检测。 5、质量管理部门应当对生产用物料的供应商进行质量评估，并建立质量档案； 直接从农户购入中药材应收集农户的身份证明材料，评估所购入中药材质量， 并建立质量档案。 6、中药材的来源应符合标准，产地
2、应相对稳定。 7、直接接触中药饮片的包装材料应至少符合食品包装材料标准。 8、中药材、中药饮片应按质量要求贮存、养护，贮存期间各种养护操作应当建 立养护记录；养护方法应当安全有效，以免造成污染和交叉污染。 9、净制、切制可按制法进行工艺验证，炮炙应按品种进行工艺验证，关键工艺 参数应在工艺验证中体现。 10、关键生产设备和仪器应进行确认，关键设备应进行清洁验证。 11、中药材和中药饮片质量管理文件至少应包含以下内容： （一）制定物料的购进、验收、贮存、养护制度，并分类制定中药材和中 药饮片的养护操作规程； （二）制定每种中药饮片的生产工艺规程，各关键工艺参数必须明确，如： 中药材投料量、辅料用
3、量、浸润时间、片型、炒制温度和时间（火候） 、蒸煮压 力和时间等要求； （三）根据中药材的质量、投料量、生产工艺等因素，制定每种中药饮片 的收率限度范围, 关键工序应制定物料平衡参数。 （四）制定每种中药材、中药饮片的质量标准及相应的检验操作规程，制定中 间产品、待包装产品的质量控制指标。 12、中药饮片以中药材投料日期作为生产日期，中药饮片应以同一批中药材在 同一连续生产周期生产的一定数量相对均质的成品为一批。 13、在同一操作间内同时进行不同品种、规格的中药饮片生产操作应有防止交 叉污染的隔离措施。 14、除重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素等特殊检验项目和使用频次 较少的大型仪器外，原则上不允许委托检验。 15、每批中药材和中药饮片应当留样。中药材留样量至少能满足鉴别的需要， 中药饮片留样量至少应为两倍检验量。留样时间应当有规定，中药饮片留样时 间至少为放行后一年。 16、企业应设置中药标本室（柜） ，标本品种至少包括生产所用的中药材和中药 饮片。 17、企业可选取产量较大及质量不稳定的品种进行年度质量回顾分析，其他品 种也应定期进行产品质量回顾分析，回顾的品种应涵盖企业的所有炮制范围。
