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1、 邓硕增主任谈邓硕增主任谈 FDA 对羟乙基淀粉的黑框警告对羟乙基淀粉的黑框警告健康报 2013-11-20 分享北京中医药大学东方医院 邓硕曾美国 FDA 作为药品和医疗器械使用的权威监管机构，依据最新获得的数据和信息反馈，就安全性问题发布警示是较常见的，这对于各国医生合理规范使用临床技术和药品都具有重要的参考价值。但假如有一天发现自己常用的一种技术被 FDA“警告”了，医生该如何做呢？决绝地舍弃用熟的技术和药品，抑或假装没看到一切照旧？北京中医药大学东方医院的邓硕曾主任的见解或许对我们有所启发，他认为羟乙基淀粉（HES）是复苏治疗不可少的药物。FDA 的警告和依据的警告和依据2013 年
2、6 月美国 FDA 对羟乙基淀粉发布了黑框警告，对 HES 的应用造成了一次强烈“地震”。依据 FDA 发布的信息，警告在成人重症患者中使用 HES 130/0.4，会增加死亡率、肾损伤和出血风险。其风险主要针对 ICU 的危重病人、肾功能受损的病人、体外循环手术和凝血障碍的病人。FDA 认为，需要在说明书中增加死亡和重度肾损伤风险的黑框警告，对心脏体外循环手术也需要补充关于增加出血的警告。FDA 的警告主要来自于两项在新英格兰医学杂志上发表的研究和一些荟萃分析。第一项研究是 6S 研究。该研究共纳入 798 名 ICU 重症患者，结果显示 HES 组比林格液组死亡风险更高,而且需要更多的肾脏
3、替代治疗。另一项是 CHEST 研究，共纳入 7000 名ICU 病人，比较脓毒性休克患者使用 HES130/0.4 与 0.9%氯化钠复苏的效果。结果显示两组治疗效果相当，但 HES 组肾脏替代治疗比例更高。另一些荟萃分析则间接支持了上述观点。对警告的分析思考对警告的分析思考从字面上理解，FDA 此次的警告主要针对 ICU，而非外科和麻醉的容量治疗。这提示我们在使用 HES 时要看病种，要根据病情，要限制胶体液的用量。另外，HES 经历多次更新换代，如今使用的是 HES 第三代产品，对肾功能和凝血功能的影响相对减小，且主要用于失血的容量治疗，用量可达 50ml/kg/d，而非用于 ICU 的
4、重症患者。在实际应用中，液体复苏不会像研究那样只用胶体或单用胶体，临床上都会胶晶结合。HES 在液体复苏上达标快、用量少和维持时间长的优势是不容否定的，它已成为我们节约用血的第一道防线。因此新 HES 不会退出复苏舞台，HES 在围手术期的应用也不会受到FDA 警告的影响。也有学者对 FDA 警告依据的几个研究提出了质疑，认为它们存在复苏前患者入选标准不一致、没有规定肾脏替代治疗的使用原则等局限。我们该怎么做我们该怎么做在我国当前缺少血浆和白蛋白的情况下，人工胶体特别是第三代 HES，已成为不可缺少的复苏液体。FDA 的警告主要针对 ICU 的脓毒症病人，安全使用 HES 的关键在于医生能否扬
5、长避短，合理应用。我们使用 HES130/0.4 的体会是：对 ICU 危重病人应做到胶晶合用、“干湿”有度，对肾功能不全患者可多晶少胶，或以晶为主；对重症脓毒症病人，应强调早期足量液体复苏（落潮期），改善生命脏器的灌注，后期不再用大量液体支持（涨潮期），防止液体的过负荷；HES 用量一般限制在 1020ml/kg，平均每日 10001500ml，大失血病人除外；液体复苏时应有基本的循环监测，包括动脉压、中心静脉压、中心静脉氧饱和度及尿量等；过敏性体质病人应慎用。在手术室中，麻醉预扩容是节约用血的重要手段。麻醉后采取先胶后晶、胶晶联合的容量治疗方案，可达到有效稀释血液、减少术中失血和输血的目的。胶晶比例视手术出血多少而定。在抢救地震受压伤员时，第一时间的容量治疗应以补充胶体在前，后续再补充晶体，同时稀释血液，以减少组织减压后毒素的吸收和循环意外的发生。总之，对 HES 不要完全否定，对 FDA 的黑框警告要正确解读。要从临床实践出发，发挥 HES 的扩容优势，防范其对肾功能和凝血的不利影响，不断提高胶体液/晶体液复苏的质量和水平。关键词：关键词： FDA 羟乙基淀粉 液体复苏
