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1、LOGO“ Add your company slogan ”北京海泰方圆科技有限公司宋文梁2011年7月国家食品药品监督管理局统计信息系统升级改造项目（简称：药监统计系统）投标方案讲解*1目录投标企业情况一览一系统升级改造设计方案二三成功案例 Date2公司名称-北京海泰方圆科技有限公司 位于海淀区上地信息产业基地中关村软件园E 座1-2层 成立时间-2003年2月28日 注册资本-3518万元 人员情况-现有员工128人，本科以上学历占 71%；研发人员占40%北京海泰方圆科技有限公司简介Date3企业资质介绍计算机系统集成三级 高新技术企业证书 海淀区创新企业证书 软件企业认定证书 涉及
2、国家秘密的计算机系统集成乙级 质量管理体系认证证书ISO9001-2000 信息安全服务资质一级 多个政府统计行业的成功案例Date4系统升级改造设计方案项目背景(二)行业管理体制的局限性(一)服务对象与用户群体 (三)统计信息缺陷性和可操作性 Date5(一) 行业管理体制的局 限性 1998年伴随着我国医疗体制改革的推进和医药行业管理职能的变迁，医药产业面临着前所未有的机会和挑战，然而目前我国医药产业当前存在的信息不透明、信息不对称、信息分散等主要问题越位突出，成为了制约我国医药产业发展的重要因素之一。药监统计系统解决方案 项目背景Date6药监统计系统解决方案 项目背景(二)服务对象与用
3、户群体 新药研究开发企业 医药商业企业 成品生产商 原料生产商 医疗机构及个人药监相关管理部门及 行政事业单位Date71、目前使用的系统技术上已经落后，系统为单机版，缺乏联网功能。导致信息上报滞后、不透明、系统纠错能力差。信息传输速度慢，导致数据更新缓慢。汇总生成的文件还采用邮件形式发送到上级单位，没有实现在线填报与离线填报相结合的方式。2、报表工作量大，涉及的行业多，随着国家局职能的增加由原来监管的药品向食品、化妆品、餐饮延伸，这种动态的方式，目前的系统无法满足工作需求。3、各省地方药监部门、单位由于人员的变更，或者缺少专职统计人员，影响了报表的统计工作。影响了报表质量。药监统计系统解决方
4、案 现状影响业务重点难点问题分析Date8药监统计系统解决方案升级改造设计技术路线：网络版B/S架构、分布式数据库管理、实时在线与离线相 结合处理方式 采用JAVA开发语言+SQL实现多个分立式数据库设计，采用B/S结构 实现用户网上直报。支持百万级用户实时交互、上报报表数据毫秒级 数据字典代码兼容 实现共享数据库设计，以产品字典（PUB_PD表）、企业字典（ PUB_ED表）数据库唯一性、权威性。 1、产品字典与国家药监局批准产品相关数据信息兼容 2、企业字典与国家统计局法人代码相关数据兼容 系统安全稳定 1、分布式数据库结构设计采用软加密 2、数据维护实现实时备份 3、为保证数据安全性采用
5、数据传输加密设计 数据填报可操作性 实现5级用户按管理层次划分，采用双向服务设计思想，系统完成国 家局有关司局、直属事业单位、省以下行政事业单位（约4000家）以 及涉药企业（不大于30万家）统计数据采集及统计报表信息数据共享 Date9一、 涉药用户信息分析原料药医药化工或中间体原料生产商 药用辅料中药材或中药饮片1、原料生产商药监统计系统解决方案系统总体设计思想Date10一、涉药用户信息分析生物制品 化学药品 中成药 保健品 消毒剂 诊断试剂 检验用品成品生产商 玻璃器皿药品内包材药品外包材卫生用品医疗器械医疗用品药用敷料制药机械化妆品2、成品生产商药监统计系统解决方案系统总体设计思想D
6、ate11一、涉药用户信息分析医药商业批发公司医药商业零售公司医药商业企业 医药连锁店药品零售药店3、医药商业企业 药监统计系统解决方案系统总体设计思想Date12药监统计系统解决方案系统总体设计思 想GAP认证企业 GSP 认证企业GMP 认证企业新药研究开发企业 一、 涉药用户信息分析： 近年来通过FDA申请注册近30万余家生产 、经营企业Date13一、涉药用户信息分析： 信息交流反馈 信息浏览查询浏览者 平台用户 网站服务商监管人信息交流反馈药监统计系统解决方案系统总体设计思想Date141、 药监相关管理部门统计信息上报、监控、交易监 管统计数据填报、监控、监管、汇总、输出其他平台用
7、户 网站服务商药监相关管理部门及行政事业单位提出整改意见信息浏览查询（最高权限）药监统计系统解决方案系统总体设计思想二、国家局有关司局、直属事业单位、省以下行政事业单位用户信息分析Date15三、 数据信息来源国家药监局证书注册信息国家药监局证书注册信息国家药监局药品注册信息国家药监局药品注册信息国家药监局监管统计数据信息国家药监局监管统计数据信息许可证数据 经济数据 药品生产数据 商品流通数据药品注册数据食品药品监 督管理情况 统计数据1、主体数据库：按照数据类型划分二大类，国家局有关司局、直属事业单位、 省以下行政事业单位 统计指标数据库，涵盖全国31个省、下属地市州、下属县 区药监管理部
8、门；涉药生产、经营企业近30万家相关数据库。药监统计系统解决方案系统总体设计思想Date16三、 数据信息来源药品注册信息国家食品药品监督管理局许可证认证信息国家食品药品监督管理局涉药企业基本情况信息国家食品药品监督管理局食品药品监督管理情况统计 20012008200920112、历史数据库沉淀：系统设计兼容国家药监局原统计信息数据库u国家食品药品监督管理局药监统计系统解决方案系统总体设计思想Date17三、 数据信息来源FDA审批药品化学药品生物药品中成药及饮片制药机械 原料药医药化工中间体 医疗器械及卫生材料 3、药品数据库：近年来通过FDA审批按化学商品名统计的近4.8万个具有药品 批
9、准文号及产品规格审批药品药监统计系统解决方案系统总体设计思想Date18药监统计系统解决方案系统总体设计思 想四、系统逻辑流程 1、系统用户按五级设计a.国家级b.省级c.地市级d.县区级e.企业级Date19药监统计系统解决方案系统总体设计 思想 四、系统逻辑流程 2、市地级用户系统设计Date20药监统计系统解决方案系统总体设计 思想 四、系统逻辑流程3、省级用户直管用户模式 Date21药监统计系统解决方案系统功能模块 分析Date22药监统计系统解决方案系统功能模块 分析Date23药监统计系统解决方案系统功能数据流 程图 Date24药监统计系统解决方案报表录入文件结构 图 Date
10、25药监统计系统解决方案报表输出文件结 构图 Date26药监统计系统解决方案系统报表列表 食品药品监督管理统计报表制度涵盖了对食品药品研究、生产、流通、使用进行 监管的全过程，制度共包含119张报表， 1712项指标。本报表制度主要内容包括： 1、食品药品（药品）监督管理系统基本情况统计 2、食品药品监督管理情况统计 2.1食品药品研究监督管理 2.1.1药品注册管理 2.1.2医疗器械注册管理 2.1.3保健食品、化妆品注册管理 2.2药品、医疗器械、保健食品、化妆品生产监督管理 2.3药品、医疗器械、保健食品、化妆品流通监督管理 2.3.1经营企业监督管理 2.3.2广告监督管理 2.3
11、.3药品质量抽检 2.4药品、医疗器械使用监督管理 2.5特殊药品监督管理 2.6药品行政保护情况 2.7中药品种保护情况 2.8执业药师情况 3、餐饮服务监督管理情况统计 Date27药监统计系统解决方案项目模块清单 1、报表查询 ：完成项目定制报表填报、查询、审核等操作 2、共享信息查询：证书信息查询、 注册品种信息查询、法人基本情 况查询 3、统计信息查询：国家药监局统计报表定制报表查询输出 4、绩效考核 ：按照填报类型绩效考核分类报表上报情况 5、系统设置：管理级、企业级用户信息维护；角色设置；权限设置； 组织机构代码设置； 产品信息维护 ；用户帐号维护。 6、证书信息管理：生产证书信
12、息维护；经营证书信息维护。 7、报表自定义：报表自定义；指标自定义；公式计算自定义。 8、脱机离线直报：国家药监局统计报表定制 9、统计年鉴：综合年鉴查询分析；标准年鉴查询分析。 10、密码修改 用户承诺书 8、日志管理Date281、国家工业信息化部医药行业统计2007年12月委托迈德安科技设计开发中国 医药统计网中国医药行业经济运行宏观分析平台中国医药行业经济运行宏观分析平台市场信息经济信息药品信息厂商信息中国医药统计网药监统计系统解决方案 典型案例Date29药监统计系统解决方案 典型 案例中国医药统计网Date302、湖北省药监局医药信息化实现资源整合2010年3月委托迈德安科技设计开
13、发湖北省食品药品监督管理局统计数据采集系统 湖北省医药电子商务湖北省医药电子商务市场信息经济信息药品信息厂商信息湖北省食品药品监督局统计网湖北省食品药品监督局统计网 http:/219.140.162.102/http:/219.140.162.102/药监统计系统解决方案 典型案例Date31药监统计系统解决方案 典型案例Date32湖北省涉药系统报表列表 涉药企业药监统计制度定制报表： 药监生1表A 药品、医疗器械、药包材生产企业基本情况 药监生1-1表 药品品种情况 药监生1-2表 医疗器械品种情况 药监生1-3表 药品包装材料品种情况 药监市1表 药品、医疗器械经营企业情况 Date33LOGO“ Add your company slogan ”*34
