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1、REUTERS/Michaela Rehle 全球原料药市场概览仿制药/原料药项目筛选和潜 在客户开发 李寅 博士 英国皇家化学会会员 科学及解决方案顾问 汤森路透 2012年9月13日 2 2011 Thomson Reuters. 提纲 关于汤森路透集团公司 全球原料药行业概览 中国原料药工业的动力与挑战 世界其他国家或地区的原料药产业与中国比较 原料药产业向下游制剂产业的整合 中国原料药产业的展望 信息挖掘助力原料药行业的研发立项与市场开拓 案例分析 总结 3 2011 Thomson Reuters. Who Are We? 全球500强企业，市值超 过300亿美元 最大的智能信息提供
2、商 金融、法律、税 务、科技、医疗 健康和媒体领域 的专业人士。服 务于100多个国 家300多个城市 服务于全球各 领域 14,600 legal experts 9,300 financial experts 3,000 tax ANDAs developed in- house Yabao Pharma Beijing Yabao galantamine hbr, meloxicam ANDA acquired from Par; now discontinued Zhejiang Huahai Huahai US donepezil hcl ANDA developed in-hous
3、e Prinston benazepril hcl ANDA acquired from KV captopril ANDA acquired from Kali lisinopril, lisinopril+hctz ANDAs acquired from Actavis losartan potassium, risperidone ANDAs developed in-house ropinirole hcl ANDA acquired from Par Source: Thomson Reuters Newport Premium 37 2011 Thomson Reuters. 50
4、 个中国企业相继在11个非药政国家（地区 ）上市产品 地区 厂家厂家 产品数量产品数量* 孟加拉 1 64 埃及 5 6 法属西非 3 7 香港 7 247 巴基斯坦 10 30 菲律宾 10 33 俄罗斯 10 28 阿联酋 1 1 台湾 4 137 泰国 8 57 乌克兰 4 7 Source: Thomson Reuters Newport Premium *Count represents the number of unique molecules and/or combination of molecules 38 2011 Thomson Reuters. 从给药途径角度分析中国
5、制剂的出口 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100% Bangladesh Egypt French West Africa Hong Kong Pakistan Phillipines Russia Saudi Arabia Taiwan Thailand Ukraine Ophthalmic Oral Parenteral Topical Other Source: Thomson Reuters Newport Premium ”n” represents the number of unique combinations of market
6、er, active ingredient, dose form and strength n=94 n=9 n=13 n=474 n=43 n=46 n=47 n=1 n=233 n=94 n=14 眼科 口服 注射 局部 其他 39 2011 Thomson Reuters. 向药政市场进军的活动: 制剂产品及联合研发 Company Partner Region Activity CSPC Alapis EU Co-development and registration of FDF in Greece and SE Europe Fosun Omni Amerigen US Fosu
7、n to develop FDF for Amerigen Shandong Xinhua Perrigo EU Ibuprofen tablets for UK market Yabao Pharma Frontage Labs EU/US Collaboration agreement to develop sustained-release drugs Zhejiang Hisun Cinfa EU Joint development of tacrolimus capsules Zhejiang Hisun PharmTak US Collaboration agreement for
8、 development of new drugs Zhejiang Hisun Farmaprojects EU JV to produce and market solid FDF Zhejiang Hisun Tiefenbacher EU Fluvastatin sodium capsules Zhejiang Huahai Merck EU/US Contract manufacture of unnamed finished dose product Zhejiang Huahai Ranbaxy US Benazepril hydrochloride tablets Source
9、: Thomson Reuters Newport Premium 40 2011 Thomson Reuters. 中国原料药产业的展望与发展方向 41 2011 Thomson Reuters. 未来中国的发展方向 继续市场整合，并在大公司之间进行 公司并购方向将集中在可持续发展的业务上 在药证市场的竞争力增长缓慢 稳步开发生物仿制药 继续发展合同合约研发及生产；大制药公司继续将中国公司视 为早期研发到临床阶段的合作伙伴 4 1 42 2011 Thomson Reuters. 未来几年的机遇。 The years to come. 2014年在心血管病，癌症，糖尿病以及抗炎方向占到新药物
10、的30 70% 心血管病药物在 2011， 2013，2015年机遇稍逊一筹 抗癌类药物每年将以20%的平均速度增长 治疗糖尿病的药物数量增长不大，但销量会有较大提高 原料药的生产正在规模扩张 API manufacturing in China for these products already scaling up: Cardiovascular has 50% of API produced Infection has 50% of API produced Oncology has 25% of API produced Growth areas remain Oncology &
11、Diabetes 43 2011 Thomson Reuters. 为未来定位产品 Product Targeting for future opportunities 数据来源: Newport Premium (for Generics) Number of Products with potential generic entry in the US in 2011-2015 44 2011 Thomson Reuters. 从治疗领域角度分析即将面市的仿制药 New generics by Therapy Area Number of Products by TA with poten
12、tial generic entry in the US in 2011-2015 数据来源: Newport Premium (for Generics) 45 2011 Thomson Reuters. 美国失去专利保护的小分子药物 $0 $5 $10 $15 $20 $25 $30 $35 0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 Combined Brand sales ($bn) Number of products Number of Products billions (US $)
13、 Source: Thomson Reuters Newport Premium 46 2011 Thomson Reuters. 特殊的生产工艺特殊的生产工艺 高药效高药效/含量含量 High Potency 需要特别设备，容器，操作人员的培训，安全保证等。 对于原料药的生产商有很大的新引力 连续生产工艺（连续流反应器）连续生产工艺（连续流反应器） 越来越多的亚洲厂家开始投资与微型反应技术 减少废物的产生 微粉化工艺微粉化工艺 改善配方与溶解特性 生物利用度更高，减少API使用量 QbD过程过程 Increasing importance to regulatory bodies Lower
14、 production costs 47 2011 Thomson Reuters. 选项立项； 发掘潜在客户； 选择出口的时机； 中间体企业的立项与市场； 通过数据挖掘帮助原料药、仿制药企业： 汤森路透平台（Newport，Integrity，IDRAC） 48 2011 Thomson Reuters. 在仿制药原料药企业所面临的挑战 原料药、仿制药的营销、出口 为每个原料药品种在全球范围内确定潜在客户 查找医药公司的详细情报，寻求合作的品种。 研发选项的情报平台 评估待选项目 跟踪国外公司的最新管线品种。 从企业自身优势出发寻找合适的品种 中间体的全球销售与研发 了解中间体下游产品API
15、；通过母核检索下游产品 查找潜在客户，评估接洽时机； 了解终产品情况，获取最大利益；快速反应，适当应对询价 制定高附加值产品目录 49 2011 Thomson Reuters. 案例分析 Raltegravir 雷特格韦 50 2011 Thomson Reuters. 原料药选项立项跟踪、评估 随时跟踪国内外仿制药巨头的最新管线品种，从中 挑选适合跟进的品种。 对于待筛选品种，可以从每个品种的全球销售数据 、全球制剂上市现状、全球原料药供应情报、全球 专利调研、药政申报现状、合成路线评估等来全方 位评估每个待筛选品种以及跟踪已立项品种。 51 2011 Thomson Reuters. 51 52 2011 Thomson Reuters. 52 53 2011 Thomson Reuters. 53 54 2011 Thomson Reuters. 54 55 2011 Thomson Reuters. 55 原料药的供应及研发情况 56 2011 Thomson Reuters. 56 57 2011 Thomson Reuters. 57 合成路
