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1、生产产企业业如何开展不良反应监测应监测 北京市药药品不良反应监测应监测 中心一、北京市药药品生产产企业业不良反应监测应监测 现现状 二、生产产企业业开展不良反应监测应监测 的制约约因 素 三、不良反应监测组织应监测组织 建设设 四、药药品不良反应监测应监测 工作步骤骤及内容北京市药药品生产产企业业不良反应监测现应监测现 状报表数量少 报表质量差生产产企业业开展不良反应监测应监测 的制约约因素 1.法规体系有待进一步完善 2.企业对药 品不良反应监测 的重视程度 不够3.内部信息传递 缺乏有效保障机制4.信息收集困难 不良反应监测组织应监测组织 建设设 负责 人：药品质量管理负责 人 联络员 ：
2、药品质量管理人员 其他成员：人数不限药药品不良反应监测应监测 工作步骤骤及内容一、注册账户填写调查 表网上注册（ ）二、收集信息主动动随访访咨询电话询电话医生反馈馈三、报表填写药品不良反应/事件报告表药品不良反应/事件定期汇总 表。药品不良反应/事件报告表报告范围 新药监测 期内的药品 自首次获准进口之日起5 年内进口药品所有不良反应新药监测 期已满的药品 自首次获准进口之日起满 5年的药品新的和严重的不良 反应报报告时时限新的或严重的：15日内报告死亡病例：及时报 告。有关概念新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。 药品严重不良反应 ：（1）引起死亡；（2）致癌、致畸、致出生
3、缺陷；（3）对生命有危险并能够导 致人体永 久的或显著的伤残；（4）对器官功能产生永久损伤 ；（5）导致住院或住院时间 延长。报报告流程：登陆陆 上报报数据 填写修改 未报报数据 保存提交 已报报数据 不良反应过 程描述及处理情况：1.不良反应出现的时间2.主要症状、体征3.有关临床检查结 果4.采取的处理措施5.不良反应持续时间 及其结果等总总体要求：1.简明扼要2.包括整个反应过 程的动态变 化3.使用规范的医学术语定期汇总报汇总报 告国外报告形式：定期安全性更新国内报告形式：定期汇总 表定期安全性更新内容：针对新出现的安全性问题的风险/效益比鉴 定结果，产品特征摘要，全球范围内上市审 批
4、情况，管理部门或上市许可证持有者因为 产品安全性原因所采取行动的最新情况；接受 治疗的患者，个案病例资料描述；安全性研究 总的评价；既往未明确的毒理研究资料；已知 毒性的发生频率增加；产品的滥用情况；妊 娠期或哺乳期用药情况；长期给药情况；特 殊人群用药安全性问题等内容等。报报告品种及报报告时时限 新药监测 期内的药品，每年提交定期汇总报 告； 新药监测 期已满的药品，在首次药品批准证明文 件有效期届满当年提交定期汇总报 告，以后每隔5 年汇总报 告一次； 首次获准进口之日起5年内的进口药品，每年提交 定期汇总报 告；满5年的，在首次进口药品注册 证书 有效期届满当年提交定期汇总报 告，以后每
5、 隔5年汇总报 告一次； 其他药品以国家食品药品监督管理局统一换发药 品批准文号当年1月1日为起点，每隔5年汇总报 告 一次；上报时间 ：规定年度的1月份。2007年1月应上报的品种：新药监测 期内的药品及2002年统一换发 批准文号的药品报报告材料：1.药品不良反应/事件定期汇总 表2.药品说明书3.质量标准新药监测药监测 期品种报报告要求：1.品种安全性研究报告2.品种安全性综述：IV期临床试验 安全性综述国内外文献安全性综述同类产 品安全性情况该产 品安全性情况其他品种报报告要求：1.该品种的安全性研究报告2.安全性综述 国内外文献安全性综述（包括同类产 品）该产 品近5年来不良反应发 生情况的 分析报报告流程：登录录 定期汇总汇总 填写上传传附件 汇总汇总 列表 保存提交邢丽秋电话 ：65477598E-mail：bjadr-
