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1、*中药饮片有限公司2012 年度质量风险管理方案一、概述 为完善药品生产质量管理体系，提高药品生产质量管理水平，从源头防控药害事件的发生， 促进企业的健康发展，现结合新版药品生产质量管理规范 ，建立企业质量安全风险管理 制度，最大限度的保障群众用药安全制定本方案。 （一）目的：指导企业在保证产品均一稳定的基础上，收集整理各种药品安全性资料，评 估药品风险，制定风险预警方案并实施，从而在保证药品质量的同时将药品风险最小化， 最大程度地保障公众用药安全。 （二）执行依据 药品生产质量管理规范 中华人民共和国药品管理法 药品 GMP 认证检查评定标准 中华人民共和国药典 药品不良反应监测管理办法 二
2、、人员及职责 （一）质量风险管理小组： 组 长：总经理 副组长：质量技术副总、生产副总经理 成 员：生产部、技术部、物资部、设备部、质量部及各部门相关人员。 （二）职责： 风险管理小组职责：制定并完善企业风险管理方案，监督、检查企业风险管理的有效实施， 并进行定期评价。 风险管理小组组长职责：拥有最高决策权，负责整体工作的协调。 风险管理小组副组长职责：负责组织风险预警方案的制定，并督促、检查、指导风险管理 方案的实施。 生产部职责：确保药品生产质量，减少批间差异，最大限度消除生产环节的人为风险，监 控生产过程参数符合工艺规程要求，加强员工培训，减少人为差错产生的质量风险。 技术部职责：对药品
3、安全性问题，从技术层面加以深化，对工艺参数、小、中试试验情况 深入分析，实现药品风险管理的前期预警，同时做好产品质量回顾分析。 质量部职责：收集市场不良反应、质量投诉信息；对验证实施情况、生产过程环境监测情 况、偏差处理、变更控制、稳定性考察问题进行汇总分析。 物资部职责：严把质量关，从源头抓起，控制原料、辅料、包装材料从经审核批准的供应 商购货，并对物料验收情况进行评估。 设备部职责：对设备维修计划的执行情况进行分析，保证设备的运行状态，减少因设备异 常导致的质量风险。 三、主要内容 （一）定义与分类： 药品风险：药品风险是与药品有关的、危及人体健康和生命安全的危险。 药品风险管理：药品风险
4、管理包括风险评估和风险控制，通过药品风险检出、风险确认、风险最小化和风险的信息交流等四个环节以减少用药风险，并通过风险最小化措施的后效 评估，不断提升药品的安全性。药品风险管理是一个循环往复的过程，贯穿于药品的整个 生命周期。 药品风险管理计划：药品风险管理计划是药品生产企业在药品上市后为更好地发挥药品疗 效、控制用药人群的风险并使之最小化而制定的计划。药品风险管理计划是药品生产企业 开展药品风险管理的重要文件。根据影响药品质量安全的程度，将药品生产企业存在的风险点分为、三类：类：是指严重影响产品内在质量的风险。类：是指对产品质量有一定影响的风险。类：是指对产品本身质量影响不大的一般风险。对于
5、 I 类风险，必须采取措施进行有效控制或消除；对于类风险，必须制定相应的 措施，限期进行整改；对于类风险，企业可通过警戒，进行控制和消除。 （二）制定风险管理方向： 企业开展药品风险管理主要从三个阶段：上市前、上市后、生产过程中的风险控制。但我 公司产品对上市前的研究等历史背景已不能改变，目前企业开展风险管理工作主要从上市 后和生产过程质量风险管理两个阶段去把握和控制。 (三)风险梳理企业应将药品生产过程中可能出现的问题列出，包括物料供应商审计，物料采购、领 入、贮存过程、生产操作、设备运行、工艺规程执行、质量控制过程等环节可能出现或存 在的影响产品质量的风险进行系统的梳理。企业应总结出药品上
6、市后产品的安全性问题，主要针对产品质量投诉与不良反应信息， 包括药品的已知重大风险和潜在重大风险，以及相应的高危人群。为保证药品的安全使用， 还需要总结在药品不良反应、注意事项、禁忌等项目需补充哪些安全性信息。注：企业需将风险梳理后按要求进行分类。并制定风险可接受标准。 (四)风险评估 风险评估是在企业风险梳理的基础上，评估每一个问题可能出现的后果及影响的程度，并 对梳理后的风险进行汇总分析，确定最终需控制的风险项目。(五）风险控制 针对评估完的风险，需要制订措施进行处理，有针对性的制定有效降低药品风险的方法， 如培训的实效性、物料质量稳定性、工艺参数合理性、纠正与预防控制的可行性，偏差、 变
7、更的可控性等。针对上市后风险向社会发布药品安全性警示信息，对医生、药师、护士 和患者等相关人员进行宣传教育，采取限制药品使用等措施。 此外，还需要不断对风险方案的运行和执行质量进行持续的监控，确保各部门的风险评估 计划有效实施。 （六）风险沟通 风险沟通是在企业负责人及其它有关人员之间进行风险及其管理方面信息的交换和共享。 在处理风险管理的过程中由于掌握的信息和经验不同，可能造成对风险管理过程的认识不 同，因此有关人员有必要开展风险沟通过程，建立在同样基础上的风险认知，更利于质量 风险管理的开展。风险沟通可在任何阶段进行。 （七）风险评价 制定的风险管理方案在实施一段时间后应进行效果评价，依评
8、价的效果完善或变更风险管 理方案，以达到药品质量风险最小化的最终目标。 质量风险管理是一个持续性的质量管理程序。对风险的管理和认知，与掌握的专业知识水 平有关。具备不同的知识和经验，对风险的认知会不同。随着全员质量风险意识的提升，质量风险管理活动需要不断地融入新思想、新经验、不断的完善风险管理方案。 四、风险管理方案 结合企业现状，考虑质量风险管理是一个持续性的质量管理过程，需逐步完善，现针对此 项工作制定 2012 年计划，详细内容如下： 序号评估分类具体内容责任部门备注 1工艺稳定性* 工艺参数的执行评价 * 工艺验证的评估 * 原辅料、包材变更情况（包括加速试验） * 工艺设计评价技术部
9、 2生产过程风险* 生产过程偏差、调查评估 * 生产设备使用、检修评估（安装、设计、运行、性能） * 人员培训考核 * 空调系统、水系统异常数据分析评价生产部 3设备管理* 仪器、仪表检验数据分析 * 设备设计 * 设备检修情况评价（设备维修计划）设备部 4物料管理* 供应商审计评价 * 物料验收、贮存、发放风险评估 * 物料采购计划执行评价物资部 5质量管理* 质量监控数据分析，* 验证数据分析 * 偏差、变更分析 * 质量事故评价 * 异常情况分析QA 室 * 投诉和不良反应评价 * 抽检数据分析质量管理部 * 检验数据评价分析（超标数据、过程数据） * 检验仪器、设备校正使用、维护评估 * 稳定性考察数据分析 * 试剂、试药使用情况对比分析 * 成品检验数据的分析QC 室 注：2012 年主要以生产范围内各种炮制方法生产 87 个品种为主。 方案要求： 1、各部门应对本部门的风险内容进行分解，制定评估计划，并落实实施计划，进行统计分 析。 2、数据按月统计、半年汇总一次，并进行年度统计分析，以分析评做成结果作为下年的风 险评估计划。 3、依据风险评估结果逐步完善修订公司文件系统，提升整体质量管理体系。 4、此计划需各部门共同讨论，集思广益，完善计划，达到减低风险的目的。
