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1、南阳医学高等专科学校南阳医学高等专科学校 欢迎各位同学！欢迎各位同学！12Pharmacology南阳医专药理教研室南阳医专药理教研室高建岭高建岭3药 理 学 总 论第一节 绪 言4主要内容n1、药物的概念、分类和名称n2、药理学的性质和任务n3、药理学的发展概况n4、新药研发和研究5一、药物的概念、分类和名称药物的概念、分类和名称1.药物 (Drugs)是指具有一定生物活性，并能 影响生理功能或生化过程过程，用 于诊断、预防、治疗疾病的化学物 质6药物的分类 (Source of drugs)：传统药物： 天然物质 （植物、动物、 矿物）现代药物： 天然物质的提取物 人工合成品7二、药理学的
2、性质和任务8药物效应动力学药物代谢动力学作用、作用机制吸收、分布、代谢、排泄药理学 (Pharmacology)9药理学的任务n1.在阐明药物效应动力学和药物代谢 动力学的基础上，为临床合理应用药 物防治疾病提供理论依据。n2.研究开发新药，发现药物新用途。n3.为其他生命学科的研究探索提供重 要的科学依据和研究发法。 10药理学在医学中的地位 n药理学的基本理论是以生理学、生 物化学、病理学、微生物学和免疫 学等基础学科的理论知识为基础， 又为内科学、外科学、儿科学、传 染病学和护理学等临床医学的药物 治疗提供理论依据，故药理学是基 础医学和临床医学之间的桥梁学科 。 11三、药理学发展简史
3、1.古代本草学阶段 神农本草经 2.近代药理学阶段 吗啡的提取、磺胺药的合成、青 霉素的发现、提取 3.现代药理学阶段12“神农本草经”我国2700BC，草药方剂治病汉代(206BC220)正式编撰“神农本草经” （大约 公元一世纪完成）载药365种，不少流传至今，如人参、甘草、当 归、麻黄、大黄历代均有修订、增补，愈臻完善1. 1.古代本草学阶段古代本草学阶段13本 草 纲 目李 时 珍 系本草学、博物学巨著。 历27年,明末1578年完成 万历二十一年万历二十一年(1593)(1593)刻成出版刻成出版 52卷，190万字 收药1892种 ，图1160幅 药方11000条 英、日、德、俄、
4、法、朝 （韩）、拉丁7种文字14古埃及、巴比伦、印度古埃及、巴比伦、印度 1500 BC,埃及,亚伯 斯古医籍 1500BC，印度草医 学，100BC100用 梵语编撰草药方剂15 18世纪末生理学和化学发展为现代药 理学发展奠定基础 1806年德国药剂师弗雷德里克 瑟特纳 (1783-1841) 从罂粟中 分离出吗啡。纯化合物的出现使 能重复定量给药2. 2.近代药理学阶段近代药理学阶段 16(Raw opium)(Opium tincture)(Poppy)17细菌学家亚历山大弗莱明18合成筛选四、新药研发及审批过程I期临床试验II期临床试验III期临床试验临床前安 全有效性药物制剂候选化
5、 合物初步安全有 效性研究设计申请证书上市新药的概念：n新药指未曾在我国境内上市销售的药品。n已生产的药品改变剂型、改变给药途径、 增加新的适应证或制成新的复方制剂，亦 按新药管理。 20新药的研究与开发n新药的研究与开发是一个高投入、高风 险的复杂过程，需经过化合物的筛选、 临床前药理及毒理学研究、临床药理研 究及评价等阶段。21新药临床药理研究及评价n新药临床药理研究及评价是新药上市前 的最后阶段，其主要内容是新药的临床 试验及生物等效性试验。按照我国药 品注册管理办法的规定，新药申请生 产上市及已上市的药物改变给药途径时 需进行临床试验，已上市的药物改变剂 型需进行生物等效性试验。22新
6、药临床试验(clinical trial) n评价新药的疗效和毒性，均必须通 过临床试验做出最后判断 n我国1999年5月1日实施药品审批 办法将我国新药的临床试验分为 四期23n期临床试验：是初步的临床药理学 和人体安全性评价试验。研究对象为 健康志愿者，例数为2030人。本期 试验的目的是观察人体对新药的耐受 程度，获取初步的药动学及生物利用 度参数，为确定临床用药的安全有效 量及合理的给药方案提供依据。24n期临床试验：为治疗作用的初步评 价阶段。试验对象为新药适应证患者 ，病例数应不少于100对。采取随机盲 法对照试验，详细观察新药的适应证 、疗效及不良反应等，对新药有效性 及安全性做
7、出初步评价，并推荐临床 给药剂量。25n期临床试验：为扩大的多中心临床试验 ，在国内甚至是国际范围内的多家医院进 行试验。试验对象同期临床试验，应不 少于300例患者，在较大范围内进一步评价 新药的有效性、安全性及药物相互作用， 并评价药物的利益与风险关系。26n期临床试验：是新药上市后申请 人自觉进行的应用研究。在临床广泛使 用过程中考察新药的疗效和不良反应， 尤其是罕见不良反应，同时，评价不同 人群的利益与风险关系，调整给药剂量 等。新药上市后监测。在广泛使用条件 下考察疗效和不良反应(注意罕见不良反 应)。27n预习(包括新课和基础课的相关内容)n认真听、勤思考、常复习n联系、比较、归纳、抓重点俺想学好药理学耶!28
