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1、质量管理国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心 CFDI 2015年10月1食品药品审核查验中心目 的 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药 品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有 组织、有计划的全部活动。 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质 量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中 污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地 生产出符合预定用途和注册要求的药品。2食品药品审核查验中心质量管理 原则 质量保证 质量控制 质量风险管理 附录原料药质量管理 附录生物制品质量管理 附录中药制剂质量管理 3食品药品审核查验中心原 则 企
2、业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品 注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯 彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中 ，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层 次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的 责任。 企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设 备，为实现质量目标提供必要的条件。4食品药品审核查验中心质量保证 质量保证是质量管理体系的一部分。 企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系， 以保证系统有效运行。 药品生产质量管理的基本要求：（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明
3、其可持续稳定地生 产出符合要求的产品；（二）生产工艺及其重大变更均经过验证；（三）配备所需的资源，至少包括：1.具有适当的资质并经培训合格的人员；2.足够的厂房和空间；3.适用的设备和维修保障；4.正确的原辅料、包装材料和标签；5.经批准的工艺规程和操作规程；6.适当的贮运条件。5食品药品审核查验中心质量保证 药品生产质量管理的基本要求： （四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程；（五）操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作；（六）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录；（七）批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥 善保存、便于查阅；（八）降低药品发运过程中的质量风险；（
4、九）建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的 产品；（十）调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止 类似质量缺陷再次发生。6食品药品审核查验中心质量保证 物料与产品放行？ 变更控制 偏差处理 纠正措施和预防措施 供应商的评估和批准 产品质量回顾分析 投诉与不良反应报告7食品药品审核查验中心质量控制 质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验 等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质 量符合要求。 质量控制的基本要求：（一）应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员， 有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动；（二）应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材
5、料、中间产 品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察， 必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求；（三）由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中 间产品、待包装产品和成品取样；（四）检验方法应当经过验证或确认；8食品药品审核查验中心质量控制 质量控制的基本要求：（五）取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录；（六）物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准 进行检查和检验，并有记录；（七）物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查 或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与最终 包装相同。9食品药品审核查验中心质量控制 质量控制实验室管理 物料和产品放行？ 持续稳定性考察10食品药品审核查验中心质量风险管理 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的 方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过 程。 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产 品质量。 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文 件应当与存在风险的级别相适应。11
