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1、生物药物分析展示之六味地黄软胶囊Introduction 药物介绍 六味地黄丸的前身是金匮肾气丸，也称“崔氏八味丸”，为东汉医圣张仲景 所收集，是一味经典的补肾良药。它以附子和桂枝为主药，鼓舞亏虚的 肾中阳气，补命门之火。再辅以地黄等六味药物（地黄、山药、茱萸、 泽泻、牡丹皮、茯苓）滋补肾阴，促生阴液，阴阳并补，使得“阳得阴助 ，而生化无穷，补阳效果更稳固、更持久。 到了宋代，儿科名医钱乙开始用金匮肾气丸来治疗一些儿科疾病。但他 认为小孩本就是纯阳之体，因此无需再补阳，就对金匮肾气丸做了一些 改良：去除了炮附子、桂枝两味药材，并以熟地黄取代生地黄，六味地 黄丸自此问世。并被钱乙用于治疗小儿肾怯
2、失音、卤开不合、神气不 足、目白睛多等先天不足、发育迟缓之症功效与主治 滋阴补肾。用于 肾阴亏损，头晕 耳鸣，腰膝酸软 ，骨蒸潮热，盗 汗遗精，消渴。药典规定THE STANDRAD1制法目录Content12制法性状目录Content123制法性状鉴定目录Content1243制法性状鉴定检查目录Content1243制法性状鉴定检查5含量测定目录Content制法LOREM IPSUM DOLOR LOREM IPSUM DOLOR牡丹皮蒸馏提取挥发性成分，蒸馏后的水溶液另器收集 酒萸肉用70%乙醇回流提取二次，每次2 小时，合并提取液，滤过，滤液备用制法熟地黄、山药、泽泻加水煎煮二次，第
3、一 次2 小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液与上述蒸馏后的水溶液合并，减 压浓缩至相对密度为1. 151. 20(50C) ，放冷，加乙醇使含醇量达70%，静置 48小时牡丹皮蒸馏提取挥发性成分，蒸馏 后的水溶液另器；收集酒萸肉用 70%乙醇回流提取二次，每次2 小时，合并提取液，滤过，滤液备用制法熟地黄、山药、泽泻加水煎煮二次，第一次2 小时， 第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液与上述蒸馏后 的水溶液合并，减压浓缩至相对密度为1. 151. 20(50C)，放冷，加乙醇使含醇量达70%，静置48小时牡丹皮蒸馏提取挥发性成分，蒸馏后的水溶液 另器；收集酒萸肉用70%乙醇回流提取二次， 每
4、次2 小时，合并提取液，滤过，滤液备用取上清液与上述酒萸肉提取液合并，减压回收乙醇至 无醇味，备用；茯苓加水煮沸后，于80C温浸二次 ，每次1. 5 小时，滤过，合并滤液，减压浓缩至相对 疼零为1. 151.20(50C）的清膏，与上述备用液合 并，浓缩至相对密度为1. 30(50C)的稠膏制法熟地黄、山药、泽泻加水煎煮二次，第一次2 小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液与上述蒸馏后的水溶液合并， 减压浓缩至相对密度为1. 151. 20(50C)，放冷，加乙醇使 含醇量达70%，静置48小时牡丹皮蒸馏提取挥发性成分，蒸馏后的水溶液另器； 收集酒萸肉用70%乙醇回流提取二次，每次2 小时，
5、合并提取液，滤过，滤液备用将上述稠膏减压干燥，粉碎成细粉，加人丹皮 挥发性分及精制大豆油，混匀，制成软胶囊 1000粒，即得。取上清液与上述酒萸肉提取液合并，减压回收乙醇至无醇味，备 用；茯苓加水煮沸后，于80C温浸二次，每次1. 5 小时，滤过， 合并滤液，减压浓缩至相对疼零为1. 151.20(50C）的清膏，与 上述备用液合并，浓缩至相对密度为1. 30(50C)的稠膏LOREM IPSUM DOLOR LOREM 性状LOREM IPSUM DOLOR LOREM IPSUM DOLOR本品为软胶囊，内容物为棕褐色的膏 状物；味甜、微酸。性状鉴定LOREM IPSUM DOLOR LO
6、REM IPSUM DOLOR取本品内容物5g，加乙醚60ml，加热回流1小时 ，放冷，滤过，滤液回收乙醚至干，残猹用石油 醚(3060)浸泡2 次，每次15ml(浸泡约2 分钟 ），倾去石油醚液，残渣加甲醇2ml使溶解，上清 液作为供试品溶液。另取熊果酸对照品，加甲醇 制成每lm l含lm g的溶液，作为对照品溶液。照薄 层色谱法（通则0502)试验，吸取上述两种溶液各 51，分别点于同一硅胶G 薄层板上，以环己烷- 二氯甲烷-乙酸乙酯-冰醋酸（20 : 5 : 8 : 0. 5)为展 开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶 液，在105C加热至斑点显色清晰。鉴定取丹皮酚对照品，加乙醇
7、制成每lm l含lm g的 溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通 则0502)试验，吸取鉴别（1)项下的供试 品溶液10l，上述对照品溶液5l，分别点 于同一硅胶G 薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯 （3 : 1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以 盐酸酸性5%三氯化铁乙醇溶液，热风吹至斑 点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色 谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。鉴定检查LOREM IPSUM DOLOR LOREM IPSUM DOLOR软胶囊：系指将一定量的液体原料药物直接包封 ，或将固体原料药物溶解或分散在适宜的辅料中 制备成溶液、混悬液、乳状液或半固体，密封于 软质囊材中的胶囊剂。可用滴制
8、法或压制法制备 。软质囊材一般是由胶囊用明胶、甘油或其他适 宜的药用辅料单独或混合制成。 、胶囊剂的内容物不论是原料药物还是辅料， 均不应造成囊壳的变质。 二、小剂量原料药物应用适宜的稀释剂稀释，并 混合均匀。四、胶囊剂应整洁，不得有黏结、变 形、渗漏或囊壳破裂等现象，并应无异臭。检查应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则 0103)三、胶囊剂的微生物限度应符合要求。 四、根据原料药物和制剂的特性，除来源于动、植物多 组分且难以建立测定方法的胶囊剂外，溶出度、释放 度、含量均匀度等应符合要求。必要时，内容物包衣的 胶囊剂应检査残留溶剂。 五、除另有规定外，胶囊剂应密封贮存，其存放环境温 度不高于
9、30：，湿度应适宜，防止受潮、发霉、变 质。生物制品原液检查应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则 0103)含量测定LOREM IPSUM DOLOR LOREM IPSUM DOLOR色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.05%磷 酸溶液（9 : 91)为流动相；检测波长为236nm。理论板 数按马钱苷峰计算应不低于 4000。 对照品溶液的制备 取马钱苷对照品适量，精密称定，加50%甲醇制 成每lm l含40g的溶液，即得。含量测定照高效液相色谱法（通则0512)测定。供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物约1g，精密称定， 置具塞锥形瓶中，精密加入5
10、0% 甲醇25ml，密塞 ，称定重量，加热回流1 小时，放冷，再称定重 量，用50%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过。 精密量取续滤液10ml，加在中性氧化铝柱（100 2 0 0目，4g，内径为1cm)上，用4 0%甲醇 50ml洗脱，收集流出液及洗脱液，蒸干，残渣加 5 0%甲醇使溶解，并转移至10ml量瓶中，加50% 甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。含量测定照高效液相色谱法（通则0512)测定。测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各 10l，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含酒萸肉以马钱苷（C17H26O10) 计，不 得少于 0. 30mg。含量测定照高效液相色谱法（通则0512)测定。THANK YOU
