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1、国家科技支撑计划（国家科技支撑计划（2013BAI09B01） 冠心病医疗质量改善研究 研究设计与运行管理研究设计与运行管理 国家心血管病国家心血管病中心中心 阜阜外医院外医院 国家心血管疾病临床医学研究中心国家心血管疾病临床医学研究中心 研究背景与目的 研究设计 研究运行管理 报报 告告 提提 纲纲 2 研究背景与目的 3 研究背景：基于China PEACE China PEACE: 一项AMI诊疗模式和结果的全国抽样调查 分层两阶段随机抽样设计 -既往十年间2001、2006和2011年三个调查时点 -162家参与医院（63城市，99县级） -13815因STEMI入院的患者 中心性集中
2、病历信息提取 -超过1800个临床数据单元 -超过98%的准确率 Dharmarajan K, et al. Circ Cardiovasc Qual Outcomes 2013; 6(6): 732-40. 4 既往十年来STEMI患者的风险标化死亡率无改善 再灌注治疗是关键的不规范诊疗环节 -因院前延误而错失治疗时机: 50% -适宜患者治疗率55%，10年无变化 -城市医院、县级医院均无改善 -pPCI增加，而溶栓治疗使用萎缩 -住院后30分钟内实施的溶栓仅占40% -D2B时间记录率不足1% Li J, et al. The Lancet 2014. 再灌注治疗严重不足，十年无改善 0
3、 50 100 20012001 20062006 20112011 % 年份年份 不适宜不适宜 无再灌注治疗无再灌注治疗 静脉溶栓静脉溶栓 pPCI -再再灌注治疗率灌注治疗率从1990年的55%提高至2009年的94% -平均平均到院后溶栓到院后溶栓时间时间从1990年的59分钟分钟缩短至2006年的29分钟分钟 -平均平均到院到院后直接后直接PCI球扩球扩时间时间从1994年的120分钟分钟降至2006年的87分钟分钟 0200400600Hospitals10131619222528 30-day Risk-standardized mortality rate (RSMR)RSMR
4、1995 RSMR 2006 19.01.8 16.11.3 美国在不增加新技术、新设 备等投入的条件下，10年间 提高质量，缩小差距，成功 改善患者治疗结果，减少医 疗资源浪费每年减少每年减少 AMI死亡约死亡约3万万人人 提供医疗质量，改善患者预后 6 针对STEMI患者 -再灌注治疗率从50%提高至65-70% -溶栓治疗及时率从40提高至55-60 -再灌注治疗及时性记录从不足1%提高至100% 研究的最终改善目标研究的最终改善目标 研究设计 8 PEACE II：基于医院的整群随机对照干预试验 全国代表性协作医院 干预组干预组（40家） 对照组对照组（40家） 深度流程优化干预组深度
5、流程优化干预组（10家） 随机分组随机分组 改善策略和工具 临床常规 改善策略和工具+流程重组 一级终点评价：一级终点评价：STEMI患者再灌注治疗率患者再灌注治疗率 导入期：连续登记 干预期 导入期（2个月） -连续登记合格患者并记录诊疗过程 -掌握诊疗模式的基线 -熟悉研究操作和流程 干预期（预计10个月） -连续登记合格患者并记录诊疗过程 -分组实施不同的治疗改善策略 -比较不同组诊疗模式和结果的差异 PEACE II 研究设计：2个研究阶段 协作单位建立诊疗质量管理团队，实现改善目标 有无pPCI的医院采用不同的诊疗标准路径 有无pPCI的医院采用不同的再灌注治疗方案 给患者佩戴统一特
6、殊标识手环，提醒全员注意 国家中心定期提供质量评价反馈报告 协作单位针对评价结果召开诊疗质量会议 会议采用统一模版 国家中心建立与协作单位的交流平台 研究设计：质量改善措施 研究设计：质量改善实施过程质量改善实施过程 诊疗质量管理团队诊疗质量管理团队 定期会议 统一模板会议纪要 连续性诊疗质量评价连续性诊疗质量评价 电子化CRF 中心性病历信息提取 定期质量评价反馈定期质量评价反馈 横向全国排名 纵向变化趋势 临床指南和适宜不同医 院的标准诊疗路径 本阶段表现 -与改进目标的差距 -与前期表现的对比分析 -与同期全国整体状况的对比分析 定期（周或月）质量评价反馈报告示例 0 5 10 15 2
7、0 25 5 15 25 35 45 55 65 75 85 95 医院医院数数 再灌注治疗率（再灌注治疗率（%） 0 20 40 60 80 100 全国平均 您的医院 同类医院 再灌注治疗率（再灌注治疗率（%） 改进目标：75% 0 20 40 60 80 100 Jan-15 Feb-15 Mar-15 Apr-15 May-15 Jun-15 Jul-15 再灌注治疗率（再灌注治疗率（%） 改进目标：75% 本阶段每个病例的表现 -溶栓及时性 -诊疗流程中的延误环节 定期（周或月）质量评价反馈报告示例 0 30 60 90 35809 35813 35814 35819 35823 3
8、5826 35827 35831 35832 35836 35837 35841 35847 35848 35851 35856 35859 35863 35866 35870 35872 D2N（min） 住院号住院号 3 8 4 2 7 4 8 12 14 7 10 5 3 7 4 4 12 55 9 30 20 45 14 6 30 24 60 15 12 6 40 15 22 3 7 4 4 3 3 3 3 5 10 14 7 11 4 11 8 12 12 21 15 24 9 15 7 12 6 23 8 13 24 4 0 30 60 90 35813 35814 35819 3
9、5823 35826 35831 35837 35841 35847 35848 35851 35856 35859 35863 35866 35870 住院号住院号 医嘱执行医嘱执行 医嘱下达医嘱下达 知情同意知情同意 D2ED2E 分钟 STEMI的再灌注治疗犹如严重外伤抢救，以分钟计算 日程 - 回顾之前会议中待解决问题，确定是否完成，讨论未完成的原因 - 讨论本次质量评价反馈报告中的病例 - 分析根本原因，确定改进方案 - 拟定下次会议时间和日程 STEMI再灌注的成功取决于团队的整体表现，接力赛跑 诊疗质量评估专题会议 STEMI患者诊疗质量管理会议纪要患者诊疗质量管理会议纪要 日期
10、与时间： 参会人员： 主持人： 主题主题 讨论讨论 任务任务 负责人负责人 完成时间完成时间 目前状态目前状态 介入团队准备 3例介入团队就位时间超过60min， 患者家属知情同意延误，导管室技 师通知不及时 改进通知介入团队流程，设置 关键内线和院内移动小号的一 键拨号功能 XXX 2015年5月 13日 进行中 患者转运 2例患者从急诊到导管室的转运过 程中，电梯被占用 患者转运负责人员的配合流程 优化，提前查看确定电梯位置 XXX 2015年5月5 日 已完成 规范诊疗流程卡规范诊疗流程卡 简化标准诊疗过程中的判断和计算 -判断：禁忌症等 -计算：药物剂量等 研究设计：质量改善措施质量改
11、善措施 深度研究医院的诊疗模式和体系 共同优化或建立简单易行的适宜诊疗流程 现场培训诊疗质量管理团队 流程重组主要关注环节 -急诊沟通和患者转运交接流程 -病房溶栓药物准备流程 -导管室设备准备和介入医护团队的召集流程 探索特殊管理制度的可行性 -再灌注治疗预付费制度 17 深度流程优化干预组：探索新模式深度流程优化干预组：探索新模式 18 研究评价终点 数据分析计划数据分析计划：患者水平，盲态分析 一级评价终点 -适宜患者再灌注治疗率 二级评价终点 -直接PCI及时性：D2B 98% 240名经培训考核合格的提取员，超过17个月 数据转化和清洗 数据转化 -4500个数据单元 约1800个分
12、析变量 病程记录或出院诊断“出血” 医嘱“输血” 院内出血并发症院内出血并发症 住院期间Hb下降超过3g 数据清洗 -针对可疑数据回溯原始病历 -3名统计师，68名核查人员 -81个变量，50884例次 确定待核查的变量 讨论确定筛选及核查策略 预核查（pilot） 核查/再提取 汇总审核结果 更新数据库 向协作单位提供其本院所有研究数据 2013年10月开始发布清理完成的AMI数据 -数据库 -数据库变量说明 -数据管理建议 数据发放通知 -先后两轮集中通知 -在本研究准备期间分散通知 已陆续给88家协作医院提供 -数据经加密压缩后通过邮件附件发送 -解压密码通过短信发送 数据整理和发放 接
13、收研究病历18110例，有效数据16100例 -因丢失或损坏而无法提供的病历 -因病历扫描件模糊而无法辨识的病历 -重复病例 -出院诊断不属于AMI的病历 -AMI发病距入院30天，非急性期入院的病历 -AMI发病日期缺失，无法判断是否属于急性期入院的病历 -非2001、2006或2011年入院的病历 -属院内发生AMI的病历 数据库变量说明 首页、病程、实验室检查数据数据保存 -每份研究病历一条，990个变量 医嘱数据 -每次医嘱一条，一份研究病历可有多条 -研究编号、医嘱序号、药物编码、原始药名、剂量、剂量单位、 服药方式、频率、医嘱开始日期时间、医嘱类型、药物使用时间 距入院时间（hou
14、rs）、是否在入院24小时之内 数据管理建议 数据保存 保存的电脑须设置密码登陆，登录密 码定期更换 除临时转移，不应在移动存储设备上 保存未经加密的研究数据 -相关电脑与外网物理隔绝，存放房间 平时保持锁闭状态 数据相关操作 不通过电子邮件发送未经加密的数据 -在工作过程中需要离开电脑时，应该 将电脑设置为“锁定”状态 -定期对数据进行备份 后续数据发放和接收 联系人 -李希：xi.lifwoxford.org；15810102612 LCC课题负责人邮件 我是XXX，在China PEACE研究中担任XXX医院课题负责人 希望用本人的这个邮箱地址接收China PEACE回顾AMI研究 数
15、据 我的手机号码是XXXXXXXXXXX 密码短信 Fuwai_PEACE_2012-2014 通过短信方式发送 协作网络内研究数据管理原则 全国数据 -优先考虑英文论著，英文写作提案 区域数据 -中文论著，中文写作提案 5个区域 -东部城市、中西部城市、东部农村、中部农村、西部农村 申请使用全国/区域数据：peace_acafwoxford.org NCCD，阜外医院：临床研究人才培养的摇篮 国际规范、注重实效、全面系统、灵活多样 临床研究和论文发表培训教程 培养从事高质量临床研究的专门人才培养从事高质量临床研究的专门人才 全面提升我国临床研究质量全面提升我国临床研究质量 受惠无以数计的百姓受惠无以数计的百姓 临床研究设计 学术论文撰写发表 项目运行管理 数据分析 ISO9001:2008质量管理体
