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1、1“安神二号胶囊”治疗抑郁症双盲双模拟多中心研究作者：陈林庆， 石洲宝， 李美娟 2， 孙 宏 1， 李向丽， 戴恩来 3， 杨锡仓 3，李 红，彭晓明，张 瑜【摘要 】 目的 观察 “安神二号”胶囊治疗抑郁症的疗效和安全性。方法 以抗抑郁剂帕罗西汀为阳性对照组，采用随机双盲双模拟方法将 200 例患者分为两组，实验组口服“安神二号” 胶囊，4 粒，3 次/d；对照组口服帕罗西汀 2040mg/d。两组病例均于入院时、治疗 0、2、4、6 周时分别计算汉密尔顿抑郁量表(HAMD)以及汉密尔顿焦虑量表(HAMA) 总分及治疗后的减分率。 结果 两组患者HAMD 以及 HAMA，总分在治疗结束时均
2、显著下降（P0.05)；治疗结束时 HAMA 减分率分别为“安神二号” 胶囊组 0.740.24，帕罗西汀组0.740.24(P0.05)；有效率“安神二号” 胶囊组 79.3%，帕罗西汀组为 85.1%（P0.05 ） 。 “安神二号 ”组不良反应发生频率显著低于帕罗西汀组，主要是消化系统等不良反应， “安神二号” 胶囊的疗效指数也显著高于帕罗西汀组。 结论 “安神二号” 胶囊安全，是一种有效的中药抗抑郁剂。【关键词】 “安神二号”胶囊； 帕罗西汀； 抑郁症2【Abstract】 Objective To study the efficacy and safety of “an shen e
3、r hao ” to cure depresion. Methods 200 depresion patients were enrolled for randomized double blind double dummy study. The dosage of “an shen er hao” 4 caps po tid and that of “seroxat” po 2040mg/d，qd ， both groups cases at go to hospital and to treat 0、2 、4 、6 week to part to compute HAMD and HAMA
4、 a general ledger to give medical care to reduce a rate.Results At the end of trial both two groups had lower scores of HAMD and HAMA than before.(P0.05)， to treat the end of HAMA to reduce a rate，to part is “an shan er hao ”groups (0.740.24)， “seroxat ”groups (0.740.24)， P0.05.There was no signific
5、ant difference between the two groups in clinical effect，the effective rate of “an shn er hao”was 79.3% and that of “seroxat ” was 85.1%(P0.05).“an shan er hao” groups to have ten a kind harmful reaction to occur frequency remarkable low “seroxat ” groups，chief is the digestive system， a rank harmfu
6、l a reaction “an shn er hao”effect the exponent as 3well as remarkable up“seroxat” groups.Conclusion “an shang er ho”is a safe and effective antidepresion medication.【Key words】 “an shen er hao”； seroxat； depression“安神二号” 胶囊是纯中药制剂，临床研究发现该药对抑郁症具有肯定的疗效，而且安全性高。本次研究采用双盲随机对照方法，以新型抗抑郁药物帕罗西汀为阳性对照，对“安神二号” 胶
7、囊治疗抑郁症的疗效与安全性进行验证。1 对象1.1 设计 本研究采用随机双盲双模拟对照研究，进行临床研究。1.2 地点和对象 所有病例均为甘肃中医学院附属医院住院或门诊患者，纳入标准：(1)符合中国精神障碍分类与诊断标准第三版或美国精神障碍分类与诊断手册第四版中抑郁症的诊断标准13 。(2) 入组前抑郁量表总分(HAMD)16 分；(3)排除标准：有严重自杀、妄想或行为；(4)具有明显的幻觉、妄想；(5) 双相情感障碍快速循环型；(6)近 3 周内接受 ECT 治疗；(7)合并有严重器质性疾病；(8)有烟、酒依赖者；(9)妊娠或哺乳期妇女，既往对三环类4药物有过敏史；入组病人 200 例，男
8、98 例，女 102 例，平均年龄（3810)岁。 “安神二号”胶囊组与帕罗西汀组两组患者年龄、性别、临床诊断分类差异均无显著性。疗效观察过程中， “安神二号” 胶囊组有 3 例脱落，帕罗西汀组有 4 例脱落。1.3 参与者 本研究设计技术指导为第一作者。资料收集、干预实施及量表评定、临床观察为二、三、四、五、六、七作者完成。中药胶囊制作八、九作者完成，未使用盲法，研究组成员均经过严格培训。2 方法将符合标准的病例按 1：1 比例随机入组，分别服用 “安神二号”胶囊或帕罗西汀4 6 。2.1 药物来源 “安神二号”胶囊组成：黄芪、当归、 白芍、 柴胡、 龙骨、 磁石、 枣仁、 甘草等。0.5g
9、60 粒，甘肃中医学院附属医院药学研究中心生产，批号：20021126；帕罗西汀产品批号：04110528，厂家：中美天津史克制药有限公司。52.2 给药方法 (1)治疗前进行 46 天的清洗，停服所有精神类药品；(2)依病情可酌情使用本次研究中允许使用的镇静药，但时间1 周；(3)停药前后各查 HAMA 1 次，若总分下降 20%或低于16 分则不属于本研究之列；(4)清洗结束后一组患者服用“安神二号”4 粒，3 次/d ，另一组服用帕罗西汀 2040mg/d；(5)给药时间：安神二号为早 9： 00，下午 15：00，晚 19：00 时，帕罗西汀每天 1 次，口服。(6)疗程为 6 周。2
10、.3 评定方法 采用相关精神科量表进行评定1 ，治疗前先进行研究人员的培训，并进行相关一致率检验，调查者之间的两两配对一致率为 84%86%，Kappa 值为 0.530.94。于治疗前、治疗第 0、2、4、6 周末各进行 1 次。2.4 评定工具 (1) Hamilton 抑郁量表 (HAMD)；(2) Hamilton焦虑量表(HAMA)；(3)临床总体印象量表(CGI)；(4)药物副反应量表(TESS)。2.5 不良反应观察 治疗前、治疗后各进行一次血、尿、粪、肝、肾功能以及心电图检查，TESS(Treatment Emergent Symptom Scale)检查方法本表包括常见的不良
11、症状和体征及实验室检查等。对每项症状作三个方面的评定：严重度、症状和药物的关系以及采取的措施。62.5.1 评定时间 治疗前及治疗 0、2、4、6 周各评定 1 次。2.5.2 严重程度 0 无，1 可疑或极轻， 2 轻度，3 中度、4 重度。2.5.3 处理 0 无， 1 加强观察，2 给予拮抗剂，3 减少剂量，4减少剂量并给予拮抗剂，5 暂停治疗，6 中止治疗。2.5.4 总评定 A：与本研究的其他病人相比他的治疗所致的副反应的严重程度，0=无，1= 轻，2=中，3=重，4=不肯定。B：与本项研究的其他病人相比，病人诉述因副反应引起的痛苦为 0=无，1=轻，2=中，3= 重，4= 不肯定。
12、2.5.5 疗效评定标准 以 HAMD 总分在治疗前、后的减分率作为主要疗效指标，痊愈：减分率75%；显著有效：减分率50%并75%；略有进步：减分率25%并50%；无效：减分率25%；分析治疗的变化以及两组间的差异。2.5.6 安全性分析 对治疗期间出现的不良反应频率进行组间比较。72.5.7 主要结局观察指标 主要结局为两组患者治疗前后的临床疗效。2.5.8 次要结局 (1)CGI 临床进步；(2)疗效指数；(3)HAMA 治疗后减分。2.6 统计学分析 用 SPSS12.0 版统计软件进行数据处理。由甘肃中医学院流行病学教研室协助完成。所有资料在治疗前、后得分采用配对 t 检验分析，两组
13、间定量、半定量资料采用 t 检验分析，序列资料采用 2 检验。3 结果3.1 两组基线资料比较 见表 1。表 1 两组基线资料比较3.2 流程图 治疗组接受治疗分配 110 例，失访和药物副作用及经济原因 9 例，脱落率 8.2%（9/110） ，研究期间合用抗抑郁药脱落 4 例，脱落率 3.6%（4/110） ，纳入分析 97 例。对照组接受治疗8分配 110 例，因经济、失访及药物副反应脱落 9 例，脱落率8.2%（9/110 ） ，研究期间合用抗焦虑药氯硝安定等抗焦虑药物 5 例，脱落率 4.5%（5/110 ） ，纳入分析 96 例。详见图 1。图 1 随机试验中主题进展流程图3.3
14、两组患者治疗前后 HAMD、HAMA、CGI 比较 两组患者从治疗第 1 周末开始 HAMD 总分显著下降，而且此后继续下降，治疗后各次访谈评分与相应各组治疗前评分进行配对 t 检验（P0.05） ，见表 2。两组间同访次 HAMD 评分经成组 t 检验差异均无显著性，组内分析发现，从治疗第 1 周末开始，HAMD 总分较治疗前有显著下降（P0.05） ，并在继续治疗时有持续下降趋势 （表 2） 。两组间同次访谈评分经 t 检验差异均无显著性。组内分析发现：从治疗第 1 周末开始， CGI 严重程度均显著低于治疗前评分（P0.05） （表 2） 。93.4 两组患者治疗中 HAMD 减分率及临
15、床疗效比较 两组间各次访谈 HAMD 减分率之间差异均无显著性（表 3） ，按照HAMD 减分 50%作为有效，则治疗中各次评定时的有效率见表3，以 CGI 临床进步评分 2 或 1（进步明显或非常明显）作为临床有效的指标，表 2 也显示了临床有效率随治疗过程延长而增加，经2 检验各组同访次有效率的差异均无显著性。表 2 两组患者治疗前后 HAMD 总分比较注：配对 t 检验，各访次评分与同组治疗前比较 at=2.5849-21.3601 （P0.05 ）表 3 治疗过程中 HAMD 减分率及临床疗效的变化 (xs)注：两组间同访次三项临床指标 t 检验差异无显著性（*P0.05）103.5 不良反应 将治疗过程中 TESS 各条目最高的一次得分与治疗前得分的差值作为不良反应指标，治疗过程中不良反应与治疗前得分差值1 的症状的发生频数见表 4。括号内为全部受试治疗后与治疗前评分差值的累加值，采用秩和检验对评分差值进行显著性分析， “安神二号”组中有 9 种不良反应，出现率和严重程度显著低于帕罗西汀组（P0.05 ） ，帕罗西汀组不良反应的总严重程度和不良反应所导致的痛苦也显著高于“安神二号”组（P0.05）
