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1、药厂员工上岗培训讲义1药厂员工上岗培训讲义药厂员工上岗培训讲义药厂质量部2015 年 7 月药厂质量部2015 年 7 月药厂员工上岗培训讲义2讲义目录讲义目录一入厂须知二培训部门三培训内容（一）厂纪厂规（二）岗位知识培训（三）安全知识培训药厂员工上岗培训讲义3一：入厂须知一：入厂须知1、新员工必须经行政部面试后交给部门主管培训后方可上岗。2、新员工上岗 3 日内为见习期，见习期满必须及时开具上岗证。新员工实习期一个月，实行实习工资。3、除包装车间有特殊规定外，其他车间实习工资为日工资。二：培训部门二：培训部门1、行政部2、质量部3、生产部三、培训内容三、培训内容（一）厂纪厂规（一）厂纪厂规请
2、行政部补充（二）岗位知识培训（二）岗位知识培训第一部分：GMP 知识第一节：认识药品第一部分：GMP 知识第一节：认识药品1、什么是药品：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和论断药品等。药品是一种特殊商品，为什么特殊呢？使用对象：它是以人为使用对象。药厂员工上岗培训讲义4使用方法：除外观，患者无法辨认其内在质量。药品的使用方法、数量、时间等多种因素在很大程度上决定其使用效果，误用不仅不能“治病”，还可能“致病”，甚至危及生命安全。2、我
3、们的使命：我们作为药品的制造者，可以说是人类身体健康的保卫者，应当承担什么样的使命呢？在质量系统中， 我们承担着质量控制和质量保证工作。 如： QA （质检员）人员监控整个生产过程是否按标准 SOP（岗位操作规程）进行生产，是否符合规范，确保产品在生产过程中的质量；检验人员按质量标准进行检验，判定药品是否符合要求等。质量系统的最终目的就是维护质量标准以及质量体系有效运作。在生产系统中，我们的任务是产品的实现。因此生产过程中就必须严格按照标准进行操作，必须严防污染、混淆、差错的发生，确保生产出来的产品安全、有效、均一、稳定。由此可见，我们的使命就是保障药品安全、有效、均一、稳定。“好药治病，坏药
4、要命”。作为人类身体健康的保卫者，保护人类的身体健康是我们应尽的职责。我们的职业崇高而责任重大，我们应自觉遵守标准，提高个人修养，树立质量第一的意识，务必按照国家法规要求，进行规范化生产。第二节：认识 GMP（药品生产质量管理规范）第二节：认识 GMP（药品生产质量管理规范）1、案例：“反应停”事件1961 年，一种曾用于妊娠反应的药物“反应停”，导致成千上万药厂员工上岗培训讲义5的畸胎，波及世界各地，受害人数超过 15000 人。出生的婴儿没有臂和腿，手直接连在躯体上，形似海豹，被称为“海豹婴儿”，这样的畸形婴儿死亡率达 50%以上。 在市场上流通了 6 年的该药品未经严格的临床试验，并且最
5、初生产该药的药厂曾隐瞒了收到的有关该药毒性的一百多例报告。致使一些国家如日本迟至 1963 年才停止使用反应停，导致了近千例畸形婴儿的出生。而美国是少数幸免于难的国家之一，原因是 FDA（美国药监局）在审查此药时发现该药品缺乏足够的临床试验资料而拒绝进口。正是该事件促使了 GMP 的诞生。2、实施 GMP 的目的：防止污染、混淆、差错的发生，将风险降低到最小程度。污染是指当某物与不洁净的或腐坏物接触或混合物在一起使该物质变得不纯净或不适用时，即受污染。简单的说，当一个产品中存在不需要的物质时，即受到了污染。混淆是指一种或一种以上的其他原材料或成品与已标明品名等原料或成品相混，俗称混药。差错主要
6、是指错误或意外的变化。质量事故中人为差错占 15%左右；产生的原因主要是：人员心理、生理疲劳、精神不够集中等引起工作责任心不强工作能力不够培训不到位3、GMP 实施的指导思想与实施原则药厂员工上岗培训讲义6指导思想GMP 实施是要建立一套文件化的质量保证体系， 站在系统的高度，本着预防为主的思想，对药品生产全过程实施有效控制，让全员参与质量形成过程，让质量掌握在我们手中。实施原则将各种对象、各个环节用系统的方法，建立标准化、规范化的书面管理办法和操作方法，形成标准化的文件管理以取代以往的口头化的人治管理。将产品的质量与可能的风险在文件设计形成过程中得到充分、适宜的考虑，将产品质量设计表达为文件
7、形式。然后严格按照文件的规定开展每一项工作，贯彻和执行文件的规定和思想，并留下真实、完整的记录，并能实现过程追溯的要求。第三节：GMP 规范要求从五大要素分别阐述第三节：GMP 规范要求从五大要素分别阐述1、要素之一：人人是影响药品质量诸因素中最活跃、最积极的因素，要把人这个因素管理起来，我们必须赋予它一定的权限和职责，这就形成了我们的组织机构。组织机构是我们开展 GMP 工作的载体，也是 GMP 体系存在及运行的基础。因此建立一个高效、合理的组织机构是我们开展 GMP 的前提。质量部是我们整个 GMP 规范实施的核心组织和保障机构。没有它的有效运作，我们的产品质量也就无法得到保证。因此，在日
8、常工作中，有许多工作都需要质量部来参与、确认，提供一种质量信任，从而确保我们执行 GMP 的有效性、符合性、适宜性。GMP 对人员的要求：专业知识与技能要求药厂员工上岗培训讲义7GMP 规定：从事药品生产操作必须具有基础理论知识和实际操作技能。职业道德要求遵守药品生产行业规范，提高医药质量，保证医药安全有效，实行人道主义，全心全意为人民健康服务。培训考核GMP 规定：对从事药品生产的各级人员应按 GMP 规范要求进行培训和考核。2、要素之二：机设备、设施药品是一种特殊的商品，我们的设施、设备用于药品的生产，其好与坏直接影响我们的产品质量，所以 GMP 对我们的设施、设备的技术有如下要求：洁净室
9、（区）厂房内表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，便于清洁。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染的介入、产生和滞留功能。温度、湿度、照度、压差、沉降菌、尘埃粒子等基本指标，只有当各项指标符合标准，才能进行生产。洁净室 GMP 规范基本指标如下：温度：D 级 18-26；相对湿度：4565%；照度300 lx；压差：洁区与一般区大于 10 帕，洁区不同房间压差大于 5 帕；还有尘埃粒子和沉降菌也有规定范围。厂房应按照生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理药厂员工上岗培训讲义8布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。切记：不同品种、不同规格的生产操作不得在同
10、一操作间同时进行。厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施。设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易于清洁或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡具，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校检。在操作岗位中，我们一定要做到“一平”、“二净”、“三见” 、“四无”：一平厂房四周平整。二净玻璃净、门窗净、地面通道净。三见轴见光、沟见底、设备见本色。四无无油垢、无积水、无杂物
11、、无垃圾。模具的管理：模具是一种特殊生产设备，主要用于产品的成型，对产品质量有着直接的影响，所以在生产过程中我们要加强模具管理。切记：模具必须上锁管理。每班使用前必须检查模具有无缺损、划伤、变形，润滑是否良好，上下模具时要轻拿轻放。每批清场时应对模具进行清洁，清洁选用工具应不污染环境、模具、药品，且必须具有柔软性。药厂员工上岗培训讲义9与设备连接的主要管道应标明管内物料名称、流向，生产设备应有明显的状态标志 。切记：状态标志一定要正确，置于设备明显位置，但不得影响设备操作。3、要素之三：料物料管理的目标：预防污染、混淆和差错；确保储存条件，保证产品质量；防止不合格物料投入使用或成品出厂；控制物
12、料及成品的：追溯、数量、状态、效期 。GMP 规定：药品生产所用的物料，应符合药品标准、包装材料标准或其他有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。药品生产所用物料应从符合规定单位购进，并按规定验收入库。对温度、湿度或其它条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定条件储存 。规定的储存条件：温度：冷藏：210； 阴凉：20以下；常温：030。相对湿度： 一般为 45%75%，特殊要求按规定储存，如空心胶囊。储存要求： 遮光、干燥、密闭、密封、通风等。注意：不正确储存会导致物料变质分解和效期缩短，甚至造成报废。物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过 3 年，期满后应复验
13、。待验、合格、不合格物料要严格管理。不合格的物料要专区存药厂员工上岗培训讲义10放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。切记： 物料状态与色标管理（黄绿红）待验 黄色，标识处于搁置、等待状态。合格 绿色，标识被允许使用或被批准放行。不合格红色，标识不能使用或不准放行。注意：明显正确的标志是防止物料污染、混淆、差错的必须要求！药品的标签、使用说明书应专人保管、领用，其要求如下：标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取。标签要计数发放、领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。标签发
14、放、使用、销毁应有记录。称量环境空气洁净度等级应与生产要求一致；并有捕尘和防止交叉污染的设施。质量管理部门负责药品生产全过程的质量管理和检验，决定物料和中间产品的使用，评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据，会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。4、要素之四：法法是什么？法是国家的政策法规，是企业制定的规章制度、程序办法等。企业的法从来源上可以分为“外部法”和“内部法”两种。“外部法”包括国家的相关法律、法规、条例、通知、办法、规定等，药厂员工上岗培训讲义11如药品管理法、药品生产质量管理规范（GMP）、药品包装、标签和说明书管理规定等，是行业共同遵
15、循的准则。药品监督管理部门将监督药品生产企业及个人是否按照 GMP 组织生产，否则将依法追究相应的法律责任。“内部法”包括公司的各项规章制度、程序办法等，涵盖企业管理的各个方面，是企业工作的依据和标准。内部法通常在企业形成书面规定，主要为药品生产质量管理文件。5、要素之五：环（生产环境）GMP 规定：药品生产企业必须有整洁的生产环境，厂区地面、路面及运输等不应对药品产生污染，行政、生活和辅助区的总体布局应合理、不得互相妨碍。不同空气洁净度等级使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。工作服应制定清洗周期。传染病患者、皮肤病患者、药物过敏者、体表有
16、伤者不能从事直接接触药品的操作。进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。生产区不得存放非生产物品和个人杂物。养成良好的 GMP 意识GMP 意识之一法规意识药厂员工上岗培训讲义12GMP 意识之二质量意识GMP 意识之三规范操作意识GMP 意识之四质量保证意识GMP 意识之五持续改进意识第二部分微生物基础知识第一节：认识微生物第二部分微生物基础知识第一节：认识微生物微生物：是存在于自然界的一大群体形微小、结构简单、肉眼直接看不见，必须借助光学显微镜或电子显微镜放大数百倍、数千倍，甚至数万倍才能观察到的微小生物。特点： 1）种类多、分布广2）个体小、面积大3）吸收多、转化快4）适应强、异变异我们药厂菌检常见的微生物特点：请化验室补充GMP 与微生物推行 GMP 目的：消灭污染、混药、差错污染的定义：当一个产品存在有不需要的物质时，它即受到污染。污染的形式：尘粒污染、微生物污染。微生物污染： 因微生物产生、 附着而给特定的环境
