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1、概述官、医疗用品和药用高分子大类,人工器官如人工血医用高分子材料是生物材料的重要组成部分,它发管、人工肺、人工喉、人工心脏瓣膜等等,医疗用品有展最早、应用最广泛、用量最大、品种繁多,主要包括输血输液用具、注射器、医用导管、医用薄膜、创伤敷塑料、橡胶、纤维、粘合剂等。随着医学的发展,这些料以及各种手术、护理用品等药用高分子的应用一是材料在医学领域得到广泛的应用。如膨体聚四氟乙烯在药物赋形剂方面的应用,使药物长效化、微胶囊化,二人造血管、聚矾中空纤维人工肾、硅橡胶医用导管、介是合成新药如抗病毒聚合物、高分子抗癌剂等。入栓塞材料、介入诊疗导管以及护理方面使用的一次性医用高分子的发展简史医疗用品等,都
2、是由高分子材料制成的。这些产品在临医学领域的客观需求,推动了医用高分子的发展。床诊断、治疗、护理等方面起着越来越重要的作用。正当人体器官或组织因疾病或外伤受到损伤时,迫切需要是由于高分子材料在医学上的独特作用,因而在高分子器官移植或组织修复。然而,只有在很少情况下,自体化学上出现了一个新的分支医用高分子器官如少量皮肤可以满足需要。采用各种异体器官。它是把高分子化学的理论、研究方法、临床或异种器官移植,往往具有排异反应,严重时导致失败。医学的需要结合起来,用于研究生物体的结构、生物体在此种情况下,人们 自然设想利用其他材料修复或替代器官的功能及医用材料的应用等的一门年轻而边缘性的受损器官或组织。
3、早在公元前年,古埃及人就用棉学科。它涉及到化学、物理学、生物化学、高分子化学花纤维、马鬃缝合伤口,墨西哥印地安人用木片修补受与工艺学、生物物理学、药物学、制剂学、解剖学、病伤的颅骨。公元前年中国和埃及的墓葬中发现有假理学、基础医学与临床医学等很多学科。因此,医用高牙。年发现天然橡胶硫化方法,人们开始采用硬胶分子又是一门交叉学科。制作人工牙托和额骨。进人世纪,高分子材料迅速发医用高分子的研究内容,包括材料研究与制品研究展起来,新的合成高分子材料不断出现,为医学领域提两个方面。医用高分子材料的研究是主要的,没有材料供了更多的选择。就谈不上制品,然而,没有制品也体现不出材料的特性,年 发现了有机玻璃
4、,用于制作假牙和补牙两者相辅相成。医用高分子制品的研究主要包括人工器年 赛璐路薄膜开始用干血液透析收稿日期巧目一作者简介赵成如,工程技术应用研究员,山东省医疗器械研究所副所长夏毅然,工程技术应用研究 员,山东省医疗器械研究所主任 助理史文红,助理工程师中国医疗器械信息以拓年第卷第期以专题 材料与清暇登 少年开始用有机玻璃做人工股骨年代有机硅聚合物在医学领域得到广泛应用年人工尿道年人工血管、人工食道年人工心脏瓣膜年人工心肺年人工关节年人工肝世纪年代以前,主要是医生根据需要从已有的高分子材料中筛选出合适的加以应用。由于这些材料不是专门为医学目的设计合成的,在试用过程中发现了许多问题,如凝血问题、炎
5、症反应与组织病变问题、补体激活与免疫反映问题等。至年代人们开始针对医学应用的客观需要,设计合成高分子新材料。从年代开始,高分子科学家和医学家开始积极合作研究,使医用高分子快速发展起来。年代发达国家的医用高分子产业化加快发展,基本形成了一个崭新的生物材料产业。我国医用高分子材料的研究总体上起步于改革开放后,在年代得到持续发展,进入年代受到国家重视。医用高分子材料的分类由于医用高分子化学是一门交叉学科,基于不同的目的和习惯出现了不同的分类方式,医用高分子材料随来源、应用目的、活体组织对材料的影响等可以分为多种类型,目前尚无统一的标准。按来源分类天然高分子材料,如纤维素、明胶、甲壳素及其衍生物人工合
6、成材料,如、等天然生物组织与器官,如自体组织、同种异体组织、异种同类组织等按材料与活体组织的相互作用关系分类生物惰性高分子材料,体内不降解、不变性,不引起长期组织反应生物活性高分子材料,植人材料与周围组织发生有益的相互作用,如组织爬生生物吸收高分子材料,在体内逐渐降解,并被肌体吸收按医学用途分类硬组织相容性高分子材料,如骨科、齿科材料软组织相容性高分子材料,用于软组织的替代与修复,如人工乳房血液相容性高分子材料,用于制作与血液接触的人工器官或器械高分子药物和药物控释高分子材料按与肌体组织接触的关系分类长期植入材料短期植入或接触材料体内体外联通使用的材料体表接触材料与一次性使用医疗用品材料医用高
7、分子材料的基本要求医用高分子材料是以直接用于人体或与人体健康密切相关为目的,因此对进入临床使用阶段的材料具有严格的要求,否则,用于治病救命的高分子材料会引起不良后果。对医用高分子材料本身性能的要求耐生物老化。对于长期植入的材料,生物稳定性要好物理和力学稳定性。针对不同的用途,在使用期内材料的强度、弹性、尺寸、稳定性、耐疲劳性、耐磨性应该适当易于加工成型材料易得,价格适当便于消毒灭菌对医用高分子材料的人体效应的要求无毒,即化学惰性无热原反应不致癌不致畸不引起过敏反应或干扰肌体的免疫机理不破坏邻近组织,也不发生材料表面钙化沉积对于与血液接触的材料,要求具有良好的血液相容性,不凝血对医用高分子材料生
8、产与加工的要求除对医用高分子材料本身具有严格的要求外,还要防止在材料生产、加工过程中引入对人体有害的物质。严格控制用于合成医用高分子材料的原料的纯度,不中国医疗器械信息巧年第卷第期专题附料与清暇查少能带入有害杂质,重金属含量不能超标,加工助剂必须符合医用标准生产环境应当具有适宜的洁净级别。医用高分子材料的应用医用高分子材料在化学结构上千变万化,在聚集形态上可以表现为结晶态、玻璃态、粘弹态、凝胶态、溶液态,可以加工成几乎任意的几何形状,因此在医学领域能够满足多种多样的治疗目的,其用途十分广泛,如表所示生物惰性高分子所谓生物惰性高分子是指一些需要在体内长期存在的具有生物惰性的材料,即材料在体内稳定
9、、不对宿主产生有害反应。这类材料主要包括硅橡胶、聚氨醋、尼龙、聚醋等。本次主要介绍聚氨醋、聚氯乙烯、硅橡胶材料在医疗器械上的应用。聚氨醋弹性体弹性体用于制造医疗用品已有多年的历史,由于其突出的物理机械性能、良好的生物相容性和血液相容性以及方便的加工工艺,在医学上有着广泛的应用,尤其近年来开发出的热塑性聚氨醋弹性体更是受到普遍的关注,其应用范围不断扩大,得到医学界的肯定。目前全世界每年有万吨的用于制作医疗器具。弹性体化学组成弹性体是由二异氰酸醋 如与含活泼氢的化专题附料与制造 刀云栩谊仍扮点以沙二砂翻习 一 一合物如含端经基的聚醋、聚醚的反应得到的,其基本反应式如下一一一 一 十日一日一一十弹性
10、体分类根据端经基聚醚的结构不同,弹性体分为聚醋型和聚醚型。其中,聚醋型是以二元酸与二元醇反应生成的端轻基聚醋作为原料聚醚型是以端经基的聚醚多元醇为原料。聚醚型比聚醋型耐水解性好一些。根据加工工艺不同,弹性体可分为混炼型一、浇铸型和热塑性一。混炼型将固体材料用传统橡胶加工机械和加工程序,进行塑炼、混炼、模制硫化成型,该工艺能耗大、劳动强度高、产量低、发展较缓慢。浇铸型将多元醇和异氰酸醋扩链剂等配合剂经二步或一步结合成的线型液态聚合物浇铸到模具中,加热、熟化使其转化成具有一定网状结构的橡胶状固体,该工艺具有清洁、高效、产品性能好等特点。热塑性一玉它是使用聚醇和异氰酸醋反应生成线型聚合物,经加工为颗
11、粒状固体,具有热塑性质,采用热塑性塑料的加工设备和工作程序直接生产出橡胶制品。采用通用塑料加工设备生产,效率高、成本低,边角废料可回收再利用,该类弹性体发展较快。弹性体性能机械性能拉伸强度尧一伸长率尧一,最大为撕裂强度玉最高可达硬度玉最低,一般为一生物性能弹性体具有良好生物相容性和血液相容性。凝血试验契耐狄克凝血试验见表。制品应用医用制品种类繁多,涉及临床各科室,现举例如下植人制品主要有人工心脏、人工心脏瓣膜、人造血管、血管修补片、主动脉内反博气囊、输血泵、人工硬脑膜、人造颅骨、骨粘合剂、计划生育输精管栓塞、介人栓塞材料等。导管类制品型导管猪尾巴管、血液透析插管分短期、长期两种、中白静脉留置导
12、管、肝胆引流导管、胃镜软管、肠造痰管、胃肠营养管、膀胧测压管、化疗泵管、介入造影导管、微导管、热稀释气囊漂浮导管、导管鞘等。膜类制品医用手术膜、透明敷料膜、人造皮肤、医用防护服、避孕套、医用手套、冷敷冰袋、血浆袋、血栓捉捕器等。其他制品导丝表面涂层、医用绷带、假肢材料、作为组织工程材料、药物缓释材料、隐形眼睛材料。随着材料和科学发展、加工工艺的提高以及新产品的开发,弹性体在医疗器具制造上必定有其用武之地。医用制品附加值较高,具有很好的开发前景。聚氯乙烯及其改性、替代材料是常用医用高分子材料之一,可以制成贮血袋、输液 血器具、导液管、呼吸面具、肠道和肠道外营养管、腹膜透析袋、体外循环管路、膜式氧
13、合器和血液中国医疗器械信息以 年第卷第期仓肠、仍份以以沙肠州沁烟叼专题附料与制造透析管路、各种医用导管等一次性医疗用品,给治疗护理带来诸多方便,并能防止交叉感染,在临床上广泛使用。但它存在着一些不可忽视的弊端。存在的弊端药物吸附某些药物在使用输液器进行滴注时,其累计用量与患者的临床反应不一致,特别给药剂量小、浓度低的药物,对其剂量准确性和疗效的影响更大。有报道指出,用管输注岁安定的生理盐水溶液时,在而后安定含量仅为原浓度的硝酸甘油注射液经稀释后以巧小速度流经管,药物损失。国内外已报道的使用时出现这种不良影响的药物有胰岛素、氯丙嗓、异丙嗦、苏拉西伴、氯美唾哇、盐酸硫利达嗦、他克奠司、盐酸地尔硫、
14、盐酸三氟拉嗓及硝酸异山梨醇等十几种。研究表明,输液 血器引起的药物丢失主要是对药物的吸附作用导致的。增塑剂毒性医用大多以软制品形式使用,通常采用增加小分子增塑剂的方法达到降低材料硬度的目的,增塑剂的用量达到一。小分子增塑剂 如邻苯二甲酸二辛醋,邻苯二甲酸二异辛醋,会在制品使用过程中不断渗出和迁移到制品表面。如贮血袋中的增塑剂在下就会渗出到血液中,贮存天后血液中的增塑剂浓度达到留,增塑剂的渗透不仅造成材料性能的下降,缩短使用寿命,还会污染与之接触的血液和输送液,因增塑剂在体内难以代谢,积蓄后会危害人体的健康。有文献报道,血液中溶有这类增塑剂会引起肝脏病变和肇丸萎缩。增塑剂是否致癌仍在争论,美国和
15、日本厚生省在年分别对增塑的医疗器械进行了安全性评价,认为以下治疗方式会使给病人带来高危风险新生儿换血治疗、新生儿体外循环膜式氧合手术、新生儿全肠道外营养袋装有脂质成份、新生儿的多种治疗 蓄积、青春期男性血液透析、孕期和哺乳期妇女血液透析、新生儿和成人的肠道营养、心脏移植和冠状动脉搭桥手术、严重创伤病人的大量输血和成人体外循环膜式氧合手术。邻苯二甲酸醋类的毒性见表非环境友好材料最近美国报道,由塑料制成的输液管、包装袋、血袋、呼吸面具、食品袋等产品对人类发育繁殖有害。塑料制品丢弃后不能被自然界的微生物所分解,大部分与其他垃圾一样在高温炉内焚烧进行处理,这样就会产生对人体和环境均有害的二德英。二德英
16、毒性很强,难以处理,又容易通过食物如牛肉、牛奶、鱼类等被人体吸收,因此有关专家建议,应尽快全面使用替代材料。改性鉴于上述原因,目前各国都在从事改性、替代材料的研究开发,主要有以下几种方式选用无毒增塑剂,如环氧大豆油、乙酸柠檬酸三丁酷。增塑性能与相当,且毒性小,其制品表面光滑、无渗析。内增塑选用合适的单体,采用共聚的方法和氯乙烯一起聚合,在分子链中这些单体的存在起到内增塑的作用,常用的共聚单体有 硬质酸乙烯醋、丙烯酸醋、聚醋等。随着共聚单体含量不同可以得到 硬质、半硬 质和软质。内增塑树脂的迁移性很小,美国公司采用丙烯酸醋与共聚得到树脂,其软质材料性能为拉伸强度伸长率。共混改性采用柔软而稳定的高分子材料,来代替类增塑齐,如采用聚醋型的脂肪族直链聚氨醋作为增塑剂的医用所制成的输血袋与输血管在贮血周,血液中测不出增塑剂而普通医用血袋贮血周后,血液中增塑剂浓度达一幼。因此,通过共混改性可以改善增塑剂的渗出。接枝共聚改性中国医疗器械信息侧沁年第卷第期专题附料与
