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1、 1 产 业 技 术 情 报 2015 年 12 月 30 日第 24 期（总第 55 期） 编者按： 干扰素是一组具有多种功能的活性蛋白质， 是一种由单核细胞和淋巴细胞产生的细胞因子。国际上干扰素领域的技术研发，最早的专利申请可溯源到上世纪七十年代，在2001年后，随着基因工程的进一步发展以及各种修饰技术的发展，干扰素进一步得到开发利用，长效干扰素开始成为主要的研发产品，并顺利的经过FDA批准用于临床乙肝的治疗，这段时期相关专利开发也得到迅猛的发展。 本期重点： 干扰素生物制剂产业 该领域研究技术来源最多的是美国，占39，远超过其他国家，是该领域的强大的技术产出国家。 从干扰素研究领域的机构
2、分布来看， 在前20位机构中， 总部在美国的有11家，日本有3家，瑞士有2家，德国、中国、以色列、法国分别1家。 国内机构主要以北京三元基因工程有限公司为代表的机构从事干扰素的开发工作，其中可以查询得到其相关授权的专利有32项，主要从事干扰素及其乙二醇修饰或衍生物的相关研发。 干扰素领域的核心技术，主要来自美国的相关企业和高校。如排名第一的是来自美国的斯坦福大学的关于干扰素抗病毒和抗肿瘤活性的专利，该专利优先权时间为1969年。 主编：刘细文 执行主编：贾苹 本期策划：陈芳、郭文姣 联系地址：北京北四环西路 33 号 中国科学院文献情报中心区域信息服务部产业情报研究中心 邮编：100190 电
3、话：15210585327 邮件地址： 2 目 录 【技术趋势】【技术趋势】 . 3 1. 干扰素产业概述 . 3 2. 干扰素领域发展态势分析 . 4 3. 干扰素领域国家/地区布局 . 5 4. 干扰素领域的机构分布分析 . 6 5. 干扰素领域的国内机构分析 . 8 【核心技术】【核心技术】 .10 1. 高被引核心专利分析 .10 2. 核心药物研发情况 . 11 3. 专利地图技术分析 .12 【重点机构】【重点机构】 .13 1. 国际重点机构分析 .13 （1） MERCK 公司 .13 （2）罗氏制药.14 2. 国内重点机构分析 .15 （1）北京三元基因工程有限公司 .15
4、 （2）青岛绿曼生物工程有限公司 .16 （3）天津瑞普生物技术股份有限公司 .16 【重要人物】【重要人物】 .17 1侯云德院士.17 2刘文军 博士 研究员 中科院微生物所 .17 3陈薇 军事医学科学院生物工程研究所所长 .18 【产业动态】【产业动态】 .18 1. 陈志坚院士解开干扰素生成之谜 .18 2. 我国学者发现干扰素抗病毒新机制 .19 【技术转移】【技术转移】 .20 3 【技术趋势】【技术趋势】 1. 干扰素干扰素产业概述产业概述 干扰素（Interferon，IFN）1是一种广谱抗病毒剂，不直接杀伤或抑制病毒，主要是通过细胞表面受体作用使细胞产生抗病毒蛋白，从而抑制
5、乙肝病毒的复制，其类型分为三类，-（白细胞）型、-（成纤维细胞）型，-（淋巴细胞）型；同时还可增强自然杀伤细胞（NK细胞） 、巨噬细胞和 T 淋巴细胞的活力，起到免疫调节作用，增强抗病毒能力。 干扰素是一组具有多种功能的活性蛋白质 （主要是糖蛋白） ，是一种由单核细胞和淋巴细胞产生的细胞因子。 它们在同种细胞上具有广谱的抗病毒、影响细胞生长，以及分化、调节免疫功能等多种生物活性。 干扰素最早是由英国科学家 Isaacs 于 1957 年利用鸡胚绒毛尿囊膜研究流感病毒干扰现象时发现的，是一种细胞因子，具有抑制细胞分裂、调节免疫、抗病毒、抗肿瘤等多种作用。其本质是蛋白质，类型可分为、等几种。IFN
6、 能诱导细胞对病毒感染产生抗性，它通过干扰病毒基因转录或病毒蛋白组分的翻译，从而阻止或限制病毒感染，是目前最主要的抗病毒感染和抗肿瘤生物制品。 1966-1971 年，Friedman 发现了干扰素的抗病毒机制，引起了人们对干扰素抗病毒作用的关注，而后，干扰素的免疫调控及抗病毒作用、抗增殖作用以及抗肿瘤作用逐渐被人们认识。1976 年 Greenberg等首先报道用人白细胞干扰素治疗 4 例慢性活动性乙肝，治疗后有 2例 HBeAg 消失。但是由于人白细胞干扰素原材料来源有限，价格昂贵，因此未能大量应用于临床。 1980-1982 年，科学家用基因工程方法在大肠杆菌及酵母菌细胞内获得了干扰素，
7、 从每 1 升细胞培养物中可以得到 20-40 毫升干扰素。从 1987 年开始，用基因工程方法生产的干扰素进入了工业化生产，并且大量投放市场。 1 http:/ 4 1981 年初：Pestka 等合成并纯化了 IFN-2a，并得到 FDA 批准进入临床试验。 20 世纪 80 年代中期：第二代基因工程 IFN-2b 问世，其分子结构与人 IFN 几乎一致， 于 1986 年被 FDA 批准用于治疗慢性乙型肝炎。与此同时，中国侯云德等学者也在研究基因工程 IFN 的制备。 21 世纪初：聚乙二醇干扰素进入治疗病毒性肝炎的临床试验。 2005 年：聚乙二醇干扰素-2a 通过美国 FDA 批准，
8、正式用于乙肝治疗。 2013 年 2 月，瑞士科学家沃尔克蒂尔关于新型冠状病毒的研究成果，称新型冠状病毒在人类呼吸道上皮细胞中复制得很好，其复制能力在 2 天内就可达到峰值，而 SARS 病毒需要 4 天。这项研究还显示一些种类的干扰素能有效减少新型冠状病毒在人类呼吸道上皮细胞环境中的复制，这可以为疑似感染者提供可能的治疗选择。 2013 年全球重组干扰素市场格局中，前 5 大公司占据 98%。其中，Biogen Idec 以 30.1 亿美元的销售额位居首位，占据 33%的市场份额；Merck Serono 以 28%的市场占有率位居第二；Bayer 市场份额为 16%；Roche 市场份额
9、为 16%；美国 MSD 市场份额为 5%。 2. 干扰素干扰素领域发展态势分析领域发展态势分析2 国际上干扰素领域的技术研发， 最早的专利申请可以溯源到上世纪七十年代。主要是源于发现干扰素可以用作抗病毒治疗的作用，并在免疫调控方面得到越来越多的开发。在 80-90 年代末期，有一次比较明显的上升，主要源于八十年代采用生物工程的方法，开始对干扰素进行工业化生产。在 2001 年后，随着基因工程的进一步发展以及各种修饰技术的发展，干扰素进一步得到开发利用，长效干扰素开始成为主要的研发产品， 并顺利的经过 FDA 批准用于临床乙肝的治疗，2 检索式： 德温特手工代码: (B02-V03 OR B0
10、4-H05A OR B04-H05A0E OR B04-H05B OR B04-H05B0E OR B04-H05C OR B04-H05C0E OR B14-G01A OR C02-V03 OR C04-H05A OR C04-H05A0E OR C04-H05B OR C04-H05B0E OR C04-H05C OR C04-H05C0E OR C14-G01A) OR 标题: (interferon or IFN) 5 这段时期相关专利开发也得到迅猛的发展。 图 1.干扰素研究领域专利年代分布 中国的情况明显落后于国际的情况。首先，中国在起始年代上远远落后于国际的专利技术的申请。1990 年前后，中国才开始有相关干扰素的专利申请。 其次， 在 2003 年后， 虽然中国也有明显的增幅，但是原创性的干扰素产品依然比较少， 因为干扰素是一种典型的活性蛋白质药物，相对而言具有较高的技术门槛。目前全球干扰素市场基本被国外企业垄断。 3. 干扰素干扰素领域国家
