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1、 Guidance for Industry 行业指南行业指南 Process Validation: General Principles and Practices 工艺验证：一般原则与规范工艺验证：一般原则与规范 U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER) Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) Center for Veteri
2、nary Medicine (CVM) January 2011 Current Good Manufacturing Practices (CGMP) Revision 1 美国卫生与人类服务部美国卫生与人类服务部 食品药品管理局食品药品管理局 药物评价和研究中心（药物评价和研究中心（CDER） 生物制品评价和研究中心（生物制品评价和研究中心（CBER） 兽药中心（兽药中心（CVM） 2011年年1月月 现行药品质量生产管理规范（现行药品质量生产管理规范（CGMP） 修订版修订版 1 本资料由药智网收集整理h t t p :/w w w .y a o z h .c o m药品数据库h t t
3、 p :/d b .y a o z h .c o m包含不具约束力的建议 中文译稿：北京大学药物信息与工程研究中心 Guidance for Industry 行业指南行业指南 Process Validation: General Principles and Practices 工艺验证：一般原则与规范工艺验证：一般原则与规范 Additional copies are available from: Office of Communications Division of Drug Information, WO51, Room 2201 10903 New Hampshire Ave
4、. Silver Spring, MD 20993 Phone: 301-796-3400; Fax: 301-847-8714 druginfofda.hhs.gov www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/default.htm and/or Office of Communication, Outreach and Development, HFM-40 Center for Biologics Evaluation and Research Food and Drug Administrat
5、ion 1401 Rockville Pike, Rockville, MD 20852-1448 (Tel) 800-835-4709 or 301-827-1800 www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/default.htm and/or Communications Staff, HFV-12 Center for Veterinary Medicine Food and Drug Administration 7519 Standish Place, R
6、ockville, MD 20855 (Tel) 240-276-9300 www.fda.gov/AnimalVeterinary/GuidanceComplianceEnforcement/GuidanceforIndustry/default.htm 本资料由药智网收集整理h t t p :/w w w .y a o z h .c o m药品数据库h t t p :/d b .y a o z h .c o m包含不具约束力的建议 中文译稿：北京大学药物信息与工程研究中心 另外的副本可从以下部门得到： 马里兰州银泉市新罕布什尔大道10193号2201室 药品信息处，对外信息办公室， 邮政
7、编码：20993 电话：301-796-3400; 传真：301-847-8714 druginfofda.hhs.gov www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/default.htm 和/或 马里兰州洛克维尔市洛克维尔大道1401号 HFM-40 FDA生物制品评价和研究中心对外信息、外联 与发展办公室 邮政编码：20852-1448 电话：800-835-4709 或 301-827-1800 www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplia
8、nceRegulatoryInformation/Guidances/default.htm 和/或 马里兰州洛克维尔市Standish Place 7519号食品药品管理局兽药中心HFV-12通讯处，邮政编码： 20885 电话：240-276-9300 www.fda.gov/AnimalVeterinary/GuidanceComplianceEnforcement/GuidanceforIndustry/default.htm U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center
9、 for Drug Evaluation and Research (CDER) Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) Center for Veterinary Medicine (CVM) January 2011 Current Good Manufacturing Practices (CGMP) Revision 1 美国卫生与人类服务部美国卫生与人类服务部 食品药品管理局食品药品管理局 药物评估和研究中心（药物评估和研究中心（CDER） 生物制品评估和研究中心（生物制品评估和研究中心（CBER） 兽药中心（兽药中心（
10、CVM） 2011年年1月月 现行药品质量生产管理规范（现行药品质量生产管理规范（CGMP） 修订版修订版 1 本资料由药智网收集整理h t t p :/w w w .y a o z h .c o m药品数据库h t t p :/d b .y a o z h .c o m包含不具约束力的建议 中文译稿：北京大学药物信息与工程研究中心 Table of Contents 目录目录 I. INTRODUCTION . 1 一. 简介 . 1 II. BACKGROUND . 3 二. 背景 . 3 A. Process Validation and Drug Quality . 4 A. 工艺验证与药品质量 . 4 B. Approach to Process Validation . 5 B. 工艺验证方法 . 5 III. STATUTORY AND REGULATORY REQUIREMENTS FOR PROCESS VALIDATION . 7 三. 对工艺验证的法规和监管要求 . 7 IV. RECOMMENDATIONS . 9 四. 建议 . 9 A. General Considerations for Process Validation . 9 A. 对工艺验证的总体考虑 .
