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1、我国的医疗器械法规体系我国的医疗器械法规体系Medical Device Regulatory System in China常永亨中国医药国际交流中心常永亨中国医药国际交流中心二. 现行法规体系一. 监管形式和监管机构三. 法规修订二. 现行法规体系一. 监管形式和监管机构三. 法规修订我国的医疗器械法规体系我国的医疗器械法规体系四. 我国医疗器械监督管理的历史五. 我国医疗器械产业概况四. 我国医疗器械监督管理的历史五. 我国医疗器械产业概况一. 监管形式和监管机构一. 监管形式和监管机构（一）监管形式（一）监管形式（一）监管形式（一）监管形式（二）监管机构（二）监管机构（二）监管机构（二
2、）监管机构（三）主要职责（三）主要职责（三）主要职责（三）主要职责产品监管：产品监管：?（一）监管形式（一）监管形式生产企业、经营企业许可生产企业、经营企业许可/ 备案日常监管上市前许可：产品注册审批 上市后监管：不良事件监测、市场监督备案日常监管上市前许可：产品注册审批 上市后监管：不良事件监测、市场监督企业监管：企业监管：（二）（二）（二）（二） 医疗器械监管机构医疗器械监管机构医疗器械监管机构医疗器械监管机构国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局 (SFDA)国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局 (SFDA)办 公 室办 公 室办 公 室办 公 室政 策 法 规 司政 策
3、法 规 司政 策 法 规 司政 策 法 规 司食 品 许 可 司食 品 许 可 司食 品 许 可 司食 品 许 可 司食 品 安 全 监 督 司食 品 安 全 监 督 司食 品 安 全 监 督 司食 品 安 全 监 督 司药 品 注 册 司药 品 注 册 司药 品 注 册 司药 品 注 册 司医 疗 器 械 监 管 司医 疗 器 械 监 管 司医 疗 器 械 监 管 司医 疗 器 械 监 管 司药 品 安 全 监 管 司药 品 安 全 监 管 司药 品 安 全 监 管 司药 品 安 全 监 管 司稽 查 局稽 查 局稽 查 局稽 查 局人 事司人 事司人 事司人 事司国 际 合 作 司国 际
4、合 作 司国 际 合 作 司国 际 合 作 司省级（食品）药品监督管理局省级（食品）药品监督管理局省级（食品）药品监督管理局省级（食品）药品监督管理局技术支撑体系技术支撑体系技术支撑体系技术支撑体系国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局省级（食品）药品监督管理局省级（食品）药品监督管理局省级（食品）药品监督管理局省级（食品）药品监督管理局局器械技术审评中心局器械技术审评中心局器械技术审评中心局器械技术审评中心局药品认证管理中心局药品认证管理中心局药品认证管理中心局药品认证管理中心局药品评价中心局药品评价中心局药品评价中心局药品评价中心局器械标准
5、管理中心局器械标准管理中心局器械标准管理中心局器械标准管理中心器械技术审评机构器械技术审评机构器械技术审评机构器械技术审评机构器械不良事件监测机构器械不良事件监测机构器械不良事件监测机构器械不良事件监测机构器械质量监督检验机构器械质量监督检验机构器械质量监督检验机构器械质量监督检验机构中检所（器械质量监督检验机构）中检所（器械质量监督检验机构）中检所（器械质量监督检验机构）中检所（器械质量监督检验机构）（三）主要职责（三）主要职责（三）主要职责（三）主要职责1.1.1.1.国家国家国家国家食品药品监督管理局食品药品监督管理局食品药品监督管理局食品药品监督管理局 涉及医疗器械的主要职责涉及医疗器
6、械的主要职责涉及医疗器械的主要职责涉及医疗器械的主要职责2.2.2.2.国家食品国家食品国家食品国家食品药品监督管理局药品监督管理局药品监督管理局药品监督管理局 涉及医疗器械的内设机构的职责涉及医疗器械的内设机构的职责涉及医疗器械的内设机构的职责涉及医疗器械的内设机构的职责1.1.1.1.国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局 涉及医疗器械的主要职责涉及医疗器械的主要职责涉及医疗器械的主要职责涉及医疗器械的主要职责负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负负责药品、医
7、疗器械行政监督和技术监督，负 责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方 面的质量管理规范并监督实施。面的质量管理规范并监督实施。面的质量管理规范并监督实施。面的质量管理规范并监督实施。 负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟订国负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟订国负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟订国负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟订国 家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品家药品、医疗器械标准并监督实
8、施，组织开展药品家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品 不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医 疗器械再评价和淘汰。疗器械再评价和淘汰。疗器械再评价和淘汰。疗器械再评价和淘汰。 监督管理药品、医疗器械质量安全，发布药品、监督管理药品、医疗器械质量安全，发布药品、监督管理药品、医疗器械质量安全，发布药品、监督管理药品、医疗器械质量安全，发布药品、 医疗器械质量安全信息。医疗器械质量安全信息。医疗器械质量安全信息。医疗器械质量安全信息。 组织查处药品、医疗
9、器械等的研制、生产、流组织查处药品、医疗器械等的研制、生产、流组织查处药品、医疗器械等的研制、生产、流组织查处药品、医疗器械等的研制、生产、流 通、使用方面的违法行为。通、使用方面的违法行为。通、使用方面的违法行为。通、使用方面的违法行为。2.2.2.2.国家国家国家国家食品药品监督管理局食品药品监督管理局食品药品监督管理局食品药品监督管理局 涉及医疗器械的内设机构的职责涉及医疗器械的内设机构的职责涉及医疗器械的内设机构的职责涉及医疗器械的内设机构的职责政策法规司政策法规司政策法规司政策法规司：医疗器械监管司医疗器械监管司医疗器械监管司医疗器械监管司：稽查局稽查局稽查局稽查局：参与起草食品药品
10、监督管理的有关法律法规参与起草食品药品监督管理的有关法律法规参与起草食品药品监督管理的有关法律法规参与起草食品药品监督管理的有关法律法规和部门规章草案；承担行政执法监督工作；承担和部门规章草案；承担行政执法监督工作；承担和部门规章草案；承担行政执法监督工作；承担和部门规章草案；承担行政执法监督工作；承担有关行政复议、行政应诉和听证等工作。有关行政复议、行政应诉和听证等工作。有关行政复议、行政应诉和听证等工作。有关行政复议、行政应诉和听证等工作。政策法规司主要职责政策法规司主要职责政策法规司主要职责政策法规司主要职责1. 1. 1. 1. 组织拟订国家医疗器械标准并监督实施组织拟订国家医疗器械标
11、准并监督实施组织拟订国家医疗器械标准并监督实施组织拟订国家医疗器械标准并监督实施2. 2. 2. 2. 拟订医疗器械分类管理目录拟订医疗器械分类管理目录拟订医疗器械分类管理目录拟订医疗器械分类管理目录3. 3. 3. 3. 承担医疗器械的注册和监督管理工作承担医疗器械的注册和监督管理工作承担医疗器械的注册和监督管理工作承担医疗器械的注册和监督管理工作4. 4. 4. 4. 拟订医疗器械临床实试验生产经营质量管理规范拟订医疗器械临床实试验生产经营质量管理规范拟订医疗器械临床实试验生产经营质量管理规范拟订医疗器械临床实试验生产经营质量管理规范并监督实施并监督实施并监督实施并监督实施5. 5. 5.
12、 5. 拟订医疗器械生产经营企业准入条件并监督实施拟订医疗器械生产经营企业准入条件并监督实施拟订医疗器械生产经营企业准入条件并监督实施拟订医疗器械生产经营企业准入条件并监督实施6. 6. 6. 6. 承担医疗器械临床试验机构资格认定工作承担医疗器械临床试验机构资格认定工作承担医疗器械临床试验机构资格认定工作承担医疗器械临床试验机构资格认定工作医疗器械监管司职责医疗器械监管司职责医疗器械监管司职责医疗器械监管司职责7. 7. 7. 7. 负责组织和管理医疗器械注册现场核查工作负责组织和管理医疗器械注册现场核查工作负责组织和管理医疗器械注册现场核查工作负责组织和管理医疗器械注册现场核查工作8. 8
13、. 8. 8. 承担医疗器械检测机构资格认定和监督管理承担医疗器械检测机构资格认定和监督管理承担医疗器械检测机构资格认定和监督管理承担医疗器械检测机构资格认定和监督管理9. 9. 9. 9. 承担医疗器械生产经营许可的监督工作承担医疗器械生产经营许可的监督工作承担医疗器械生产经营许可的监督工作承担医疗器械生产经营许可的监督工作10. 10. 10. 10. 承担有关指定医疗器械产品出口监管工作承担有关指定医疗器械产品出口监管工作承担有关指定医疗器械产品出口监管工作承担有关指定医疗器械产品出口监管工作11. 11. 11. 11. 组织开展医疗器械不良事件监测再评价和淘汰组织开展医疗器械不良事件
14、监测再评价和淘汰组织开展医疗器械不良事件监测再评价和淘汰组织开展医疗器械不良事件监测再评价和淘汰工作工作工作工作12. 12. 12. 12. 承办局交办的其他事项。承办局交办的其他事项。承办局交办的其他事项。承办局交办的其他事项。拟订消费环节食品安全、药品、医疗器械、拟订消费环节食品安全、药品、医疗器械、拟订消费环节食品安全、药品、医疗器械、拟订消费环节食品安全、药品、医疗器械、化妆品监督管理稽查制度并组织实施；指导和监督化妆品监督管理稽查制度并组织实施；指导和监督化妆品监督管理稽查制度并组织实施；指导和监督化妆品监督管理稽查制度并组织实施；指导和监督地方有关方面的稽查执法、应急管理、广告审
15、批、地方有关方面的稽查执法、应急管理、广告审批、地方有关方面的稽查执法、应急管理、广告审批、地方有关方面的稽查执法、应急管理、广告审批、产品召回和案件查处工作；组织查处有关方面的违产品召回和案件查处工作；组织查处有关方面的违产品召回和案件查处工作；组织查处有关方面的违产品召回和案件查处工作；组织查处有关方面的违法行为。法行为。法行为。法行为。稽查局主要职责稽查局主要职责稽查局主要职责稽查局主要职责二二二二. . . . 现行法规体系现行法规体系现行法规体系现行法规体系（一）法规依托（一）法规依托（一）法规依托（一）法规依托我国的法规层次我国的法规层次我国的法规层次我国的法规层次（二）医疗器械监
16、督管理法规体系（二）医疗器械监督管理法规体系（二）医疗器械监督管理法规体系（二）医疗器械监督管理法规体系（三）现行医疗器械监督管理法规（三）现行医疗器械监督管理法规（三）现行医疗器械监督管理法规（三）现行医疗器械监督管理法规（四）国家局医疗器械注册流程（四）国家局医疗器械注册流程（四）国家局医疗器械注册流程（四）国家局医疗器械注册流程我国的法规层次我国的法规层次我国的法规层次我国的法规层次法律法律法律法律 全国人民代表大会制定全国人民代表大会制定法规法规法规法规 国务院制定国务院制定规章规章规章规章 国务院下属部委制定国务院下属部委制定规范性文件规范性文件规范性文件规范性文件 国务院下属部委制定国务院下属部委制定（一）法规依托（一）法规依托（一）法规依托（一）法规依托食品安全法食品安全法食品安全法食品安全法 药品管理法药品管理法药品管理法药品管理法医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例 药品管理法实施条例药品管理法实施条例药品管理法实施条例药品管理法实施条例, ,等等等等医疗器械注册管理
