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1、精密仪器风险分析报告项 目 姓 名 签 名 日 期起 草 陈继伟审 核 肖 琦审 核 吴丽华批 准 牟春雷目 录一、 目的 .1二、 适用范围 .1三、 内容 .1四、 附件 .27五、 变更历史 .27文件编码： 版本号：01一、 目的作为药品生产企业,产品质量控制至关重要,而精密仪器又作为控制质量必不可少的仪器设备,而且其涉及面广,成品,原辅料,包材等的质量检验都会涉及到精密仪器的操作。因此,为进一步提高对精密仪器室的管理水平，发现并尽可能消除一些潜在的风险对产品质量造成的威胁，根据风险管理 （编码：C09-0024）和2012 年质量风险管理主计划（编号：G01-P001）文件中的相关规
2、定，质量部特组织相关技术人员开展了对精密仪器室的风险分析。二、 适用范围适用于质量部精密仪器风险评估。三、 内容1. 概述我公司质量部精密仪器室位于质检楼二楼，涉及到的仪器有高效液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收分光光度计、红外吸收风光度计、紫外吸收分光光度计等。该检验室主要负责公司成品、原辅料、包材理化检验，出具检验报告。检验项目主要包括鉴别（保留时间对比、红外图谱）、检查（有关物质测定）、含量测定等。为进一步提高质量部精密仪器室的管理水平，发现并尽可能消除一些潜在的风险对检验结果造成的威胁，根据公司风险管理（C09-0024）文件中的有关规定，质量部特组织相关人员开展了对精密仪器室的风险分析
3、。本次精密仪器室风险分析工作从 2012 年 3 月 15 日开始，至 3 月 31 日结束，参与部门仅限质量部。2. 风险管理小组介绍2012 年 03 月 20 日，公司质量部共 7 人，成立了“精密仪器风险管理小组”，由陈继伟担任组长，肖琦、邵英担任副组长，正式启动了风险管理程序。小组成员名单、分工、职责如下：序号 姓名 所在部门或岗位 职务或职称 组内职务 组内职责1 陈继伟 质量部精密仪器 室 组长 组 长负责组织数据、信息收集；负责数据、信息的汇总评价；负责撰写报告。2 肖 琦 质量部精密仪器 室 管理员 副组长负责全面协调和推进风险分析进程；负责召集小组会议。3 邵英 质量部精密
4、仪器 室 组员 副组长 负责协调、决策，为风险管 理小组提供必要的资源。4 颜 彦 质量部精密仪器 室 组员 组员5 李 红 质量部精密仪器 室 组员 组员6 雷赞赞 质量部精密仪器 室 组员 组员7 林卫娟 质量部精密仪器 室 组员 组员参与风险分析活动，收集或提供必要的数据、信息、资料；完成风险管理小组安排的各项工作风险管理小组在 03 月 15 日召开了首次会议，确定了本次精密仪器室风险分析的活动流程及日程安排。3. 风险分析活动流程及日程安排3.1. 活动流程图现状调查 风险识别 风险分析 风险评价 风险控制 总结报告风险可接受否是3.1.1. 现状调查：收集精密仪器室的相关信息，包括
5、文件系统、岗位人员配置情况、设备布局状况、设备检定状况、试剂试药情况、主要检验产品、检验样品特性、检验方法等。3.1.2. 风险识别：根据精密仪器室的实际情况，分析精密仪器室可能出现的失效模式，失效模式可能产生的影响、危害，危害的严重程度、发生的可能性、可检测性等，并计算各种失效模式的风险指数，根据风险指数的大小进行排序、分级。3.1.3. 风险分析：针对风险等级为高、中级的失效模式分析失效原因，对失效原因发生的可能性、可检测性进行调查、评估，制作失效原因的风险指数排序表，对失效原因进行风险分级。3.1.4. 风险评价：确定可接受风险的 RPN 值，并确定必须制定改进措施的失效原因。3.1.5
6、. 风险控制：针对失效原因制定改进措施，对改进措施实施后仍残留的风险进行预评估。应将所有失效原因的风险指数(RPN 值)降至可接受水平，否则需重新进行风险分析、评价、控制的循环。3.1.6. 总结报告：当风险降至可接受水平后，对风险分析全过程进行总结，形成书面报告。3.2. 日程安排星期一 星期二 星期三 星期四 星期五 星期六 星期日3 月 12 日 13 14 15 16 17 18 现状调查（03 月 15 日-18 日） 19 20 21 22 23 24 25 风险识别（03 月 19 日-21 日） 风险分析 （03 月 22 日-25 日） 26 27 28 29 30 31 风
7、险评价 风险控制（27 日-29 日） 总结报告（30 日-31 日）4. 现状调查2012 年 03 月 15 日，由质量部精密仪器室组长陈继伟、肖琦、邵英、三人共同完成了对精密仪器室当前现状的调查，现将调查情况汇总如下。4.1. 检验室功能房间布局精密仪器室室位于公司质检楼二楼，该检验室涉及到的房间包括仪器室1,2,3,4。4.2. 检验设备高效液相色谱仪（型号：LC-2010A）由日本岛津生产，主要用于关物质与含量测定。气相色谱仪（型号：Agilent 7890A）由德国赛多利斯生产，主要用于原辅料、包材的精密称定。原子吸收分光光度计（型号：BP-）由上海医用激光仪器厂生产，主要用于试剂
8、、试药的称量及原辅料、包材的非精密称量。红外吸收分光光度计（型号：202-00）由上海浦东荣丰科学仪器有限公司生产，主要用于原辅料鉴别。紫外吸收分光光度计（型号：DZF-6020）由上海益恒实验仪器有限公司生产，该干燥箱主要用于原辅料的减压干燥。 4.3. 主要操作规程高效液相色谱法:按品种项下的方法，分别配制供试品溶液和对照溶液 ,在规定的色谱条件下测定,根据所得图谱峰面积进行计算样品含量等。气相色谱法：按品种项下的方法，分别配制供试品溶液和对照溶液,在规定的色谱条件下测定,根据所得样品峰面积进行比较判定。原子吸收分光光度法：按品种项下的方法，分别配制供试品溶液和对照溶液,在规定的色谱条件下
9、测定,根据所得图谱峰面积进行计算样品含量等。红外吸收分光光度法：紫外分光光度法：按品种项下的方法，分别配制供试品溶液和对照溶液，在规定波长处测定供试品溶液和对照溶液的吸光度。除另有规定外，应以配制供试品溶液的同批溶剂为空白对照，采用 1cm 的石英吸收池。由于吸收池和溶剂本身有空白吸收，因此测定供试品的吸光度后应减去空白读数，或由仪器自动扣除空白读数。4.4. 人员配置情况该检验室共有 7 人，其中管理人员 2 名，组长 1 名，组员 4 名。具有本科学历2 人，大专 3 人，其中 1 人具有药师资格证。所有人员均经培训后上岗，培训内容包括岗位操作规程、安全操作规程等。4.5. 文件系统的配置
10、该检验室有相关的管理文件，针对每种检品均有质量标准、操作规程及检验记录。5. 风险识别2012 年 03 月 19 日，精密仪器室风险管理小组召开了第二次会议，对精密仪器室可能出现的失效模式进行分析、讨论。根据该检验室特点，以及 GMP 对检验设备的要求，风险管理小组判断：精密仪器室主要的风险来自于检验室的环境、布局及不能执行既定质量标准和操作规程，此外，由于仪器的维护、管理不当、验证不全面等因素，也可能给检验结果造成风险。风险管理小组成员使用头脑风暴法，分析了精密仪器室可能出现的各种偏离正常的偏差，即潜在的失效模式、失效模式可能造成的影响、该影响对检品质量、安全造成的危害以及这些危害的严重程
11、度、危害发生的可能性及可检测性。（见表一：精密仪器室潜在失效模式及分析表）6. 风险分析及评价根据风险分析结果，小组在 2012 年 03 月 22 日召开第三次会议，对可能导致失效模式的失效原因的风险进行评价，确认可接受的 RPN 值为 64。99 个末端原因中，无风险等级为高的失效原因，风险等级为中等的失效原因共 1 个，风险等级为低的共 98 个。小组确认风险等级为中级以上的失效原因必须制定控制措施，以降低其风险。说明：严重程度用 1 10 的数字来表示，其中， 1 表示对检测数据几乎无影响；2 4 表示对检测数据影响较轻微； 5 7 表示对检测数据产生中等影响； 8 10 表示会对检测
12、数据造成严重影响可能性用 1-10 的数字表示，其中， 1 表示几乎不可能发生； 2-4 表示发生的可能性较小； 5-7 表示发生的可能性为中等， 8-10 表示发生的可能性很大。可检测性用 1-10 的数字表示，其中， 1 表示完全可以检测出来； 2-4 表示在一定程度上可以检测； 5-7 表示检测的可能性较小； 8-10 表示几乎无法检测。南方，你穿着黑衣裳走向天那些寂寞的花朵黑的花朵你是天鹅船唯一的花朵http:/ 过程步骤 要求 编号 潜在失效模式 失效的潜在后果 严重程度（S） 失效的潜在要因 现有过程的控制措 施（预防） 发生可能性（O） 可检测性（D） RPN应有仪器操作规程 1
13、-1 无仪器操作规程人员无法进行仪器操作 9 文件系统未规定 文件系统有规定 1 1 9应有检验操作规程和检验记录1-2无检验操作规程和检验记录 检验过程无参照依据 9 文件系统未规定起草制定检验操作规程和记录 1 1 9应有必要的检验方法验证报告和记录1-3无必要的检验方法验证报告和记录 检验结果不可靠 9 文件系统未规定对必要的检验方法验证 1 1 9应有仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程和记录1-4无仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程和记录规范使用仪器得不到保证 9 人员疏忽未起草起草了仪器校准和设备使用、清洁、维护操作规程和记录模板1 1 91文件系统文件应具有可操作性 1-5 文件不具有可操作性操作人员不能完成工作 9 起草文件时未经确认对文件可操作性进行确认 1 1 92 人员管理者资质应能满足要求 2-1管理者资质不能满要求不能指导检验、对检验偏差不能进行正确 9不具备相应学历、专业、工作经验对管理者资质进行确认 1 1 9南方，你穿着黑衣裳走向天那些寂寞的花朵黑的花朵你是天鹅船唯一的花朵http:/
