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1、放射性同位素与射线装置安全许可管理办法（放射性同位素与射线装置安全许可管理办法（2008 修订）修订） (环境保护部令第 3 号) 关于修改放射性同位素与射线装置安全许可管理办法的决定已经 2008 年 11 月 21 日环境保护部部务会议审议通过，现予公布施行。 环境保护部部长 周生贤 二八年十二月六日 关于修改放射性同位素与射线装置安全许可管理办法的决定 环境保护部决定对放射性同位素与射线装置安全许可管理办法做如下修 改： 一、第十条修改为：“申请领取许可证的辐射工作单位从事下列活动的，应 当组织编制环境影响报告表： （一）制备 PET 用放射性药物的； （二）销售类、类、类放射源的； （
2、三）医疗使用类放射源的； （四）使用类、类放射源的； （五）生产、销售、使用类射线装置的。” 二、第十一条修改为：“申请领取许可证的辐射工作单位从事下列活动的， 应当填报环境影响登记表： （一）销售、使用类、类放射源的； （二）生产、销售、使用类射线装置的。” 本决定自公布之日起施行。 放射性同位素与射线装置安全许可管理办法根据本决定做相应修改，重新公布。 放射性同位素与射线装置安全许可管理办法 （2006 年 1 月 18 日国家环境保护总局令第 31 号公布 根据 2008 年 11 月 21 日 环境保护部 2008 年第 2 次部务会议通过的关于修改放射性同位素与射线装 置安全许可管理
3、办法的决定修正） 第一章第一章 总 则 第一条第一条 为实施放射性同位素与射线装置安全和防护条例规定的辐射安 全许可制度，制定本办法。 第二条第二条 在中华人民共和国境内生产、销售、使用放射性同位素与射线装置 的单位（以下简称“辐射工作单位”），应当依照本办法的规定，取得辐射安全许 可证（以下简称“许可证”）。 进口、转让放射性同位素，进行放射性同位素野外示踪试验，应当依照本办 法的规定报批。 出口放射性同位素，应当依照本办法的规定办理有关手续。 使用放射性同位素的单位将放射性同位素转移到外省、自治区、直辖市使用 的，应当依照本办法的规定备案。 本办法所称放射性同位素包括放射源和非密封放射性物
4、质。 第三条第三条 根据放射源与射线装置对人体健康和环境的潜在危害程度，从高到 低，将放射源分为类、类、类、类、类，将射线装置分为类、类、 类。 第四条第四条 生产放射性同位素、销售和使用类放射源、销售和使用类射线 装置的辐射工作单位的许可证，由国务院环境保护主管部门审批颁发。 前款规定之外的辐射工作单位的许可证，由省、自治区、直辖市人民政府环 境保护主管部门（以下简称“省级环境保护主管部门”）审批颁发。 一个辐射工作单位生产、销售、使用多类放射源、射线装置或者非密封放射 性物质的，只需要申请一个许可证。 辐射工作单位需要同时分别向国务院环境保护主管部门和省级环境保护主 管部门申请许可证的，其
5、许可证由国务院环境保护主管部门审批颁发。 环境保护主管部门应当将审批颁发许可证的情况通报同级公安部门、 卫生主管部门。 第五条第五条 省级以上人民政府环境保护主管部门可以委托下一级人民政府环境 保护主管部门审批颁发许可证。 第六条第六条 国务院环境保护主管部门负责对列入限制进出口目录的放射性同位 素的进口进行审批。 国务院环境保护主管部门依照我国有关法律和缔结或者参加的国际条约、 协 定的规定，办理列入限制进出口目录的放射性同位素出口的有关手续。 省级环境保护主管部门负责以下活动的审批或备案： （一）转让放射性同位素； （二）转移放射性同位素到外省、自治区、直辖市使用； （三）放射性同位素野外
6、示踪试验；但有可能造成跨省界环境影响的放射性 同位素野外示踪试验,由国务院环境保护主管部门审批。 第二章第二章 许可证的申请与颁发 第七条第七条 辐射工作单位在申请领取许可证前，应当组织编制或者填报环境影 响评价文件，并依照国家规定程序报环境保护主管部门审批。 环境影响评价文件中的环境影响报告书或者环境影响报告表， 应当由具有相 应环境影响评价资质的机构编制。 第八条第八条 根据放射性同位素与射线装置的安全和防护要求及其对环境的影响 程度，对环境影响评价文件实行分类管理。 转让放射性同位素和射线装置的活动不需要编制环境影响评价文件。 第九条第九条 申请领取许可证的辐射工作单位从事下列活动的，应
7、当组织编制环 境影响报告书： （一）生产放射性同位素的（制备 PET 用放射性药物的除外）； （二）使用类放射源的（医疗使用的除外）； （三）销售（含建造）、使用类射线装置的。 第十条第十条 申请领取许可证的辐射工作单位从事下列活动的，应当组织编制环 境影响报告表： （一）制备 PET 用放射性药物的； （二）销售类、类、类放射源的； （三）医疗使用类放射源的； （四）使用类、类放射源的； （五）生产、销售、使用类射线装置的。 第十一条第十一条 申请领取许可证的辐射工作单位从事下列活动的，应当填报环境 影响登记表： （一）销售、使用类、类放射源的； （二）生产、销售、使用类射线装置的。 第十二
8、条第十二条 辐射工作单位组织编制或者填报环境影响评价文件时，应当按照 其规划设计的放射性同位素与射线装置的生产、销售、使用规模进行评价。 前款所称的环境影响评价文件， 除按照国家有关环境影响评价的要求编制或 者填报外，还应当包括对辐射工作单位从事相应辐射活动的技术能力、辐射安全 和防护措施进行评价的内容。 第十三条第十三条 生产放射性同位素的单位申请领取许可证，应当具备下列条件： （一）设有专门的辐射安全与环境保护管理机构。 （二）有不少于 5 名核物理、放射化学、核医学和辐射防护等相关专业的技 术人员，其中具有高级职称的不少于 1 名。 生产半衰期大于 60 天的放射性同位素的单位，前项所指
9、的专业技术人员应 当不少于 30 名，其中具有高级职称的不少于 6 名。 （三）从事辐射工作的人员必须通过辐射安全和防护专业知识及相关法律法 规的培训和考核，其中辐射安全关键岗位应当由注册核安全工程师担任。 （四）有与设计生产规模相适应，满足辐射安全和防护、实体保卫要求的放 射性同位素生产场所、生产设施、暂存库或暂存设备，并拥有生产场所和生产设 施的所有权。 （五）具有符合国家相关规定要求的运输、贮存放射性同位素的包装容器。 （六）具有符合国家放射性同位素运输要求的运输工具，并配备有 5 年以上 驾龄的专职司机。 （七）配备与辐射类型和辐射水平相适应的防护用品和监测仪器，包括个人 剂量测量报警
10、、固定式和便携式辐射监测、表面污染监测、流出物监测等设备。 （八）建立健全的操作规程、岗位职责、辐射防护制度、安全保卫制度、设 备检修维护制度、人员培训制度、台账管理制度和监测方案。 （九）建立事故应急响应机构，制定应急响应预案和应急人员的培训演习制 度，有必要的应急装备和物资准备，有与设计生产规模相适应的事故应急处理能 力。 （十）具有确保放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力或者可行 的处理方案。 第十四条第十四条 销售放射性同位素的单位申请领取许可证，应当具备下列条件： （一）设有专门的辐射安全与环境保护管理机构，或者至少有 1 名具有本科 以上学历的技术人员专职负责辐射安全与环境
11、保护管理工作。 （二）从事辐射工作的人员必须通过辐射安全和防护专业知识及相关法律法 规的培训和考核。 （三）需要暂存放射性同位素的，有满足辐射安全和防护、实体保卫要求的 暂存库或设备。 （四）需要安装调试放射性同位素的，有满足防止误操作、防止工作人员和 公众受到意外照射要求的安装调试场所。 （五）具有符合国家相关规定要求的贮存、运输放射性同位素的包装容器。 （六） 运输放射性同位素能使用符合国家放射性同位素运输要求的运输工具。 （七）配备与辐射类型和辐射水平相适应的防护用品和监测仪器，包括个人 剂量测量报警、便携式辐射监测、表面污染监测等仪器。 （八）有健全的操作规程、岗位职责、安全保卫制度、
12、辐射防护措施、台账 管理制度、人员培训计划和监测方案。 （九）有完善的辐射事故应急措施。 第十五条第十五条 生产、销售射线装置的单位申请领取许可证，应当具备下列条件： （一）设有专门的辐射安全与环境保护管理机构，或至少有 1 名具有本科以 上学历的技术人员专职负责辐射安全与环境保护管理工作。 （二）从事辐射工作的人员必须通过辐射安全和防护专业知识及相关法律法 规的培训和考核。 （三）射线装置生产、调试场所满足防止误操作、防止工作人员和公众受到 意外照射的安全要求。 （四）配备必要的防护用品和监测仪器。 （五）有健全的操作规程、岗位职责、辐射防护措施、台账管理制度、培训 计划和监测方案。 （六）
13、有辐射事故应急措施。 第十六条第十六条 使用放射性同位素、射线装置的单位申请领取许可证，应当具备 下列条件： （一）使用类、类、类放射源，使用类、类射线装置的，应当设 有专门的辐射安全与环境保护管理机构， 或者至少有 1 名具有本科以上学历的技 术人员专职负责辐射安全与环境保护管理工作； 其他辐射工作单位应当有 1 名具 有大专以上学历的技术人员专职或者兼职负责辐射安全与环境保护管理工作； 依 据辐射安全关键岗位名录，应当设立辐射安全关键岗位的，该岗位应当由注册核 安全工程师担任。 （二）从事辐射工作的人员必须通过辐射安全和防护专业知识及相关法律法 规的培训和考核。 （三）使用放射性同位素的单
14、位应当有满足辐射防护和实体保卫要求的放射 源暂存库或设备。 （四）放射性同位素与射线装置使用场所有防止误操作、防止工作人员和公 众受到意外照射的安全措施。 （五）配备与辐射类型和辐射水平相适应的防护用品和监测仪器，包括个人 剂量测量报警、辐射监测等仪器。使用非密封放射性物质的单位还应当有表面污 染监测仪。 （六）有健全的操作规程、岗位职责、辐射防护和安全保卫制度、设备检修 维护制度、放射性同位素使用登记制度、人员培训计划、监测方案等。 （七）有完善的辐射事故应急措施。 （八）产生放射性废气、废液、固体废物的，还应具有确保放射性废气、废 液、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案。 使用放
15、射性同位素和射线装置开展诊断和治疗的单位， 还应当配备质量控制 检测设备，制定相应的质量保证大纲和质量控制检测计划，至少有一名医用物理 人员负责质量保证与质量控制检测工作。 第十七条第十七条 将购买的放射源装配在设备中销售的辐射工作单位，按照销售和 使用放射性同位素申请领取许可证。 第十八条第十八条 申请领取许可证的辐射工作单位应当向有审批权的环境保护主管 部门提交下列材料： （一）辐射安全许可证申请表（见附件一）； （二）企业法人营业执照正、副本或者事业单位法人证书正、副本及法定代 表人身份证原件及其复印件，审验后留存复印件； （三）经审批的环境影响评价文件； （四）满足本办法第十三条至第十
16、六条相应规定的证明材料； （五）单位现存的和拟新增加的放射源和射线装置明细表。 第十九条第十九条 环境保护主管部门在受理申请时，应当告知申请单位按照环境影 响评价文件中描述的放射性同位素与射线装置的生产、销售、使用的规划设计规 模申请许可证。 环境保护主管部门应当自受理申请之日起 20 个工作日内完成审查，符合条 件的， 颁发许可证， 并予以公告； 不符合条件的， 书面通知申请单位并说明理由。 第二十条第二十条 许可证包括下列主要内容： （一）单位的名称、地址、法定代表人； （二）所从事活动的种类和范围； （三）有效期限； （四）发证日期和证书编号。 许可证中活动的种类分为生产、销售和使用三类;活动的范围是指辐射工作 单位生产、销售、使用的所有放射性同位素的类别、总活度和射线装置的类别、 数量。 许可证分为正本和副本（具体格式和内容见附件二），具有同等效力。 第二十一条第二十一条 取得生产、销售、使用高类别放射性同位素与射线装置的许可 证的辐射工
