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1、体外诊断试剂分析性能评估指体外诊断试剂分析性能评估指 导原则导原则 ContentsContents 目录目录 性能分析原则的简介 具体性能指标的评估方法 其他常见性能名词 性能分析原则的简介性能分析原则的简介 国际上对体外诊断试剂的性能评估通常是以美国临床实验室标准化组织（Clinical and Laboratory Standards Institude以下称为CLSI）的相关标准为依据，也是美国FDA推荐采用的评价标准。我国根据此标准制定体外诊断试剂分析性能评估指导原则（征求意见稿）。 性能评估指标：性能评估指标： 检测限 线性范围 可报告范围 准确度（回收实验） 准确度（方法学比对）
2、 精密度 干扰实验 稳定性 参考值（参考区间） 检测限检测限 定义 指检测方法可检测出的最低被测量浓度，也称检测低限 或最小检出浓度，有时也称为分析灵敏度。 检测 方法 检测空白样本，重复测定20次，以空白均值加两 倍标准差报告方法的检测限。（ AVE +2SD） 举例 CRP空白稀释液 D-D空白稀释液 肌钙阴性 NT-proBNP阴性 空白样本基质 应与待测定常 规样本相同 线性范围线性范围 定义 指测量值和理论浓度呈线性相关的浓度范围。 检测 方法 在预期测定范围内选择7-11个浓度水平，然后依据 实验结果逐渐减少范围直至表现出线性关系，可发 现最宽的线性范围。 以浓度的理论值和实验值构
3、建散点图，去除非线性 点，求出线性方程 举例 标本稀释梯度中呈线性相关的范围。在FIA8000系列中通 常是50mV到1000mV对应的浓度范围。 可报告范围可报告范围 定义 指试剂检验报告可报告的浓度范围，包括可报告低限与 可报告高限。 检测 方法 可报告范围低限：以产品要求的CV值为可接受界值， 选取CV值等于或小于可接受界值的最低浓度 可报告范围高限：选取还原浓度与理论浓度的偏差（%） 等于或小于产品要求的CV值时的最大稀释倍数为方法 推荐的最大稀释倍数，方法线性范围的上限与最大稀释 倍数的乘积为该方法可报告范围的高限。 举例 NT-proBNP胶体金试剂线性范围上限是20000pg/m
4、l，样本最 大稀释倍数为4倍，则可报告范围高限为80000pg/ml。 准确度（回收实验）准确度（回收实验） 定义 指用于评估定量检测方法准确测定加入纯分析物的能力， 结果用回收率表示。 检测 方法 选择合适浓度的常规检测样本，在其中2-3份样本中加 入不同量的待测物标准，制成2-3个不同加入浓度的回 收样本，计算加入的待测物的浓度。通常对样本进行2- 3次重复分析，取其均值进行计算。 回收率 = 准确度（方法学比对）准确度（方法学比对） 定义 指利用两种方法学的比对对非配套系统的准确度进行评 估的一种准确度评估方法。 检测 方法 每天选择8个临床病人样本，按1到8的顺序编号。用两 种方法同时
5、进行实验，按照1，2，3，4，5，6，7，8， 8，7，6，5，4，3，2，1的样本顺序进行测定。 以上实验至少重复5天，即至少分析40个不同的临床病 人样本。每天实验系统必须进行质控。只有在质控合格 的情况下，当天的实验数据才有效。 举例 新产品抗体确认对比50-100例阳性标本 新产品调试对比10-20例阳性 生产调试对比5-10例阳性 精密度精密度 定义 即CV，通常包括批内和批间精密度。 检测 方法 评价批内精密度：要求至少在同一批内对同一样本进行 20次重复测定。 同时评价批内和批间精密度：2个批次每天对同一样品 作双份测量，共做20天。评估结束时共有80个测试结 果。从40批次测量
6、中双份结果的差值求出批内精密度。 从所有80个数据计算出批间精密度。 在进行数据分析前，检查数据中有无由于偶然差错引起的离 群值，批内测量时离群值的标准；从已收集数据计算出总均 值和标准差，任何数据和总均值的差值超过4个标准差时，可 认为是离群值。一次只能有一个离群值。 干扰实验干扰实验 定义 测定结果受非分析物的影响及影响程度，可分为内源性 和外源性。 检测 方法 干扰物质对实验结果的影响，一般是通过测定对 照中待测物的浓度计算得出的。 举例 不同抗凝剂（EDTA-Na，肝素，枸橼酸钠） 黄疸病人 溶血标本 稳定性稳定性 检测 方法 法规要求每个浓度点不低于6次测量的平均值 注意 事项 需要保证系统中其他要素是稳定的 加速稳定性只是快速实验结果，无法取代实时稳 定性 标准数据分析应进行t检验。 其他常见性能名词其他常见性能名词 特异性 定性产品分析中的性能指标。 特异性= 阳性符合率+阴性符合率，等同指标准确度（方法学 对比） 临床特异性，检测指标与判断是否是某种疾病的特异性 灵敏度 同为定性产品分析中的性能指标。 检测限在有些法规中规定是浓度往下稀释到检测的最低值， 称分析灵敏度。 通常所说灵敏度可以理解为可报告范围下限。 The end 谢谢谢谢 本次本次培训到此结束培训到此结束
