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1、质量管理人员职责培训哈药集团人民同泰医药连锁有限公司 唐惠明 2016年2月17日哈药集团 唐惠明目 录2 质量负责人职责1 质量管理部门职责3 质量管理部门负责人职责4 质量管理员职责哈药集团 唐惠明1 质量管理部门职责药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范中明确质量管理部门职责：中明确质量管理部门职责： （一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规 及本规范； （二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的 执行； （三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的 合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合 法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理； （四）负责
2、质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；哈药集团 唐惠明药品经营质量管理规范中明确质量管理部门职责：（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养 护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作； （六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程 实施监督； （七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； （八）负责假劣药品的报告； （九）负责药品质量查询； （十）负责指导设定计算机系统质量控制功能；1 质量管理部门职责哈药集团 唐惠明药品经营质量管理规范中明确质量管理部门职责：（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基 础数据的建立及更新； （十二）组织验证、校准相关设施设备；
3、 （十三）负责药品召回的管理； （十四）负责药品不良反应的报告； （十五）组织质量管理体系的内审和风险评估；1 质量管理部门职责哈药集团 唐惠明药品经营质量管理规范中明确质量管理部门职责： （十六）组织对药品供货单位及购货单位质量管理 体系和服务质量的考察和评价； （十七）组织对被委托运输的承运方运输条件和质 量保障能力的审查； （十八）协助开展质量管理教育和培训； （十九）其他应当由质量管理部门履行的职责。1 质量管理部门职责哈药集团 唐惠明 部门职责要分解 层次要分明 决策层（体系的建立和考核，质量方针目标、工作策略、 发展战略、实施方案，进行宏观控制） 管理层（把决策层制定的方针、政策贯
4、彻到各个职能部门 的工作中去，对日常工作进行组织、管理和协调） 执行层（在决策层的领导 和管理层的协调下，通过各种 技术手段，把组织目标转化为具体行动） 根据企业实际进行制定及修订 委托储存运输的，部门职责应该怎样修改？1 质量管理部门职责哈药集团 唐惠明目录2 质量负责人职责1 质量管理部门职责3 质量管理部门负责人职责4 质量管理员职责哈药集团 唐惠明2 质量负责人职责1目的：明确主管质量副经理的岗位职责，保证工作有效 开展。 2范围：全面业务活动的质量管理 3责任人： 主管质量副经理 4正文： 4.1 在总经理的直接领导下，对经营业务中质量工 作负责，对药品质量管理具有裁决权。 4.2
5、工作中贯彻执行中华人民共和国药品管理法、药 品经营质量管理规范 以及有关药品监督管理的法律、法 规及行政规章。哈药集团 唐惠明2 质量负责人职责4.3 负责建立完善公司质量管理体系，主持质量管理工作，做好质量过程管理与监控，向经理做质量管理体系工作报告。建立完善主持管理和控制报告哈药集团 唐惠明2 质量负责人职责4.4 组织制定公司质量工作计划、目标，对落实、实施情况进行监督、检查和考核。工作有计划；团队有目标；261落实有检查；3考核有标准4哈药集团 唐惠明2 质量负责人职责4.5 组织相关部门编写和修订公司质量管理体系文件，包括 质量管理制度、质量控制程序、质量管理工作职责、质量 管理记录
6、样本等。When ? What? How?哈药集团 唐惠明2 质量负责人职责4.6 领导、组织公司各种质量认证工作。 4.7 协助经理研究、部署、检查质量工作，对质量工作奖惩 提出建议。哈药集团 唐惠明2 质量负责人职责4.8 协助经理制定发展战略规划和年度计划，组织对所分管 工作战略、计划实施的管理和执行情况进行检查，确保落 实。 4.9 组织季度、年度药品质量分析会和风险评估，分析找出 影响药品质量的主要原因，并监督整改措施的落实。哈药集团 唐惠明2 质量负责人职责4.10 组织企业内审工作，审批内审计划，组织内审检查， 审批内审报告。4.11 组织供货方及购货方的评审工作，审批评审计划，
7、组 织评审会议，审批评审报告。哈药集团 唐惠明2 质量负责人职责4.12 组织对被委托药品仓储企业的实施情况（包括 组织机构、人员资质、设施设备、验证、质量体系文件及 实际操作）和质量保障能力的审查。体现方式？哈药集团 唐惠明2 质量负责人职责4.13 负责首营企业和首营品种的审批。 4.14 负责客户资料的审批。 4.15 负责指导设定系统质量控制功能，负责系统操作权限 的审批，并组织定期跟踪检查；负责质量管理基础数据更 新的审批；负责审批系统中涉及质量方面相关操作的审批。体现方式？哈药集团 唐惠明2 质量负责人职责4.16 负责不合格药品处理的审批。 4.17 负责追回药品和召回药品的审批
8、。 4.18 负责低温药品退货的审批。 4.19 建立质量应急机制，对重大质量事故应做到及时处理。 4.20 完成上级临时交办的工作。所涉及的表格？哈药集团 唐惠明目录2 质量负责人职责1 质量管理部门职责3 质量管理部门负责人职责4 质量管理员职责哈药集团 唐惠明3 质量管理部门负责人职责1目的：明确质量部长的工作范围和职责。 2范围：经营业务中质量管理工作的具体实施、监督 和检查 3责任人：质量部长 4正文： 4.1 督促质量管理部门、业务部门、财务部门、信息部门及 相关岗位人员执行药品管理的法律法规及药品经营质量 管理规范，行使全面质量管理职能，对公司内部药品质 量行使裁决权。哈药集团
9、唐惠明3 质量管理部门负责人职责4.2 指导各部门贯彻“质量第一”的质量方针，编制年度质 量工作计划指标，并督促质量目标的完成。 4.3 承担质量管理方面的具体工作，组织和指导公司内部人 员认真贯彻和实施各项质量管理规定。 4.4 组织起草、编制质量管理制度及质量程序文件，设计质 量管理记录样张，并组织落实和实施。哈药集团 唐惠明3 质量管理部门负责人职责4.5 对重大药品质量事故及时上报，并提出预防措施和处理 意见。 4.6 负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法 性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格 进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理； 4.7 负责对被委托
10、药品仓储企业的实施情况（包括组 织机构、人员资质、设施设备、验证、质量体系文件及实 际操作）和质量保障能力的审查。哈药集团 唐惠明3 质量管理部门负责人职责4.8 负责质量信息处理的审核、药品质量事故处理的审核、 药品质量投诉处理的审核、假劣药品报告的审核以及药品 质量查询处理的审核 4.9负责监督检查药品采购、收货验收、储存养护、销售、 出库复核、运输及售后等方面的质量控制和质量指导。 4.10负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施 监督；哈药集团 唐惠明3 质量管理部门负责人职责4.11 每年组织对进货情况进行质量评审，为采购部门制订 新的采购计划提供准确的质量信息。 4.12
11、负责季度、年度药品质量分析会和风险评估，分析找 出影响药品质量的主要原因，并检查整改措施的落实。 4.13 负责企业内审计划和内审报告的编写，做好内审记录。 4.14 负责供货方及购货方的评审计划，编写评审报告，做 好评审记录。哈药集团 唐惠明3 质量管理部门负责人职责4.15 负责系统操作权限的审核，并负责定期跟踪检查；负 责质量管理基础数据更新的审核；负责系统中涉及质量方 面相关操作的审核。 4.16 负责追回药品和召回药品的处理。 4.17 负责低温药品退货的审核。哈药集团 唐惠明3 质量管理部门负责人职责4.18 根据业务流程，协调部门之间工作关系，保证质量管 理工作有序开展。 4.1
12、9 做好商品质量的调查研究工作，对需要解决的矛盾和 问题，提出意见和方案。 4.20 协助人资和培训部门完成药品法律、法规的培训工作。 4.21 做好职责范围内的其它工作，以及领导交办的各种临 时性工作。哈药集团 唐惠明目 录2 质量负责人职责1 质量管理部门职责3 质量管理部门负责人职责4 质量管理员职责哈药集团 唐惠明4 质量管理员职责1目的：明确质量管理员工作范围和职责。 2范围：经营业务中药品质量管理 3责任人：质量管理员 4正文： 4.1 贯彻“质量第一”的质量方针，承担质量管理的具体工 作，在药品质量管理中有效行使裁决权。 4.2 负责对公司经营药品的合法性进行初步审核。哈药集团
13、唐惠明4.3 负责对供货单位提供资料的合法性进行初步审核。 4.4 负责新开客户资质的初步审核。 4.5 负责处理质量查询和质量投诉，对客户反映的问题及时 查出原因并迅速答复。 4.6 协助部门领导做好GSP自查内审等工作。哈药集团 唐惠明4 质量管理员职责4.7 负责与哈药物流（哈药集团哈尔滨医药商业有限公司） 有关药品质量方面的沟通和协调，对哈药物流不合格药品 仓库中本企业品种进行确认。 4.8 负责对属于强制检定的计量器具，定时送检，建立档案。 4.9 负责汇总和上报药品不良反应。 4.10 协助部门领导对不合格药品报损前的审核及报废处理 的监督工作，做好相关记录。哈药集团 唐惠明4 质
14、量管理员职责4.11 负责品种、供应商及客户基础数据的建立和维护。 4.12 协助部门领导，组织本部门的质量工作会议，并做好 记录。 4.13 负责收集、汇总、分析商品质量信息。 4.14 协助部门领导做好追回药品和召回药品的处理。 4.15 协助部门领导做好进货情况质量评审工作。哈药集团 唐惠明4 质量管理员职责4.16 协助部门领导做好季度、年度药品质量分析会和风险 评估工作。 4.17 协助部门领导做好供货方及购货方的评审工作。 4.18 协助部门领导做好系统操作权限的跟踪检查。 4.19 负责质量管理基础数据库数据的检查，保证基础数据 的准确性。哈药集团 唐惠明4 质量管理员职责4.20 建立和维护质量档案，对质量档案及时更新，保证质 量档案的完整、准确。 4.21负责质量文件、检查记录等资料的收集、整理和建档工 作。 4.22做好职责范围内的其它工作，以及领导交办的各种临时 性工作。哈药集团 唐惠明4 质量管理员职责哈药集团 唐惠明
