《抗菌药物临床应用管理办法》新旧稿主要差异

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1、 本公司具备证券投资咨询业务资格 请务必阅读正文后免责条款部分 事件：事件： 5 月 8 日，卫生部正式出台了抗菌药物临床应用管理办法 （卫生部令第 84 号） ，新办法从新办法从 2012 年年 8 月月 1 日起执行。日起执行。 点评：点评： 新出台的抗菌药物临床应用管理办法 ，被称为“史上最严的限抗令” ，该管理办法的出台主 要是为了遏制抗生素的滥用，延缓细菌耐药性问题。国内抗生素的滥用由来已久，在很大程度上是 因“以药养医”体制造成的。 新版的抗菌药物临床应用管理办法 （新稿）对医生医院的处方监控要求依旧非常严厉，但是 对于抗菌药物分级管理目录的制定要求，比起去年 7 月 1 日起执行

2、的抗菌药物临床应用管理 办法征求意见稿 （旧稿）有一些放松： 1、 对抗菌药物分级管理目录的制定权限下放到省级。对抗菌药物分级管理目录的制定权限下放到省级。 （新稿“抗菌药物分级管理目录由各省级 卫生行政部门制定，报卫生部备案” “各省级卫生行政部门应当于本办法发布之日起 3 个月内， 制定本行政区域抗菌药物分级管理目录。 ” ，旧稿“抗菌药物分级管理目录由卫生部另行制定。 ” ） 2、 没有再对三级医院与二级医院抗菌药物数量的限制没有再对三级医院与二级医院抗菌药物数量的限制，可能由省级卫生部门制定（旧稿“三级医 院购进抗菌药物品种不得超过 50 种，二级医院购进抗菌药物品种不得超过 35 种

3、） ； 3、 不再对各代抗生素品种做出具体数量限制不再对各代抗生素品种做出具体数量限制。 （旧稿“三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌 药物口服剂型不得超过 5 个品规，注射剂型不得超过 8 个品规；碳青霉烯类抗菌药物注射剂型 不得超过 3 个品规；氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不得超过 4 个品规；深部抗真 菌类抗菌药物不得超过 5 个品规） ； 4、 抗生素范畴缩小，抗结核病药物、中药抗菌药不再受限制抗生素范畴缩小，抗结核病药物、中药抗菌药不再受限制。 （新稿“本办法所称抗菌药物是指治 疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物， 不包括治

4、疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制 剂。 ” ） 投资机会：投资机会：我们认为在严厉的抗菌药物临床应用管理办法执行下，抗生素行业仍然不乐观。 从 22 城市样本医院终端用药数据来看，抗菌药物在 2011 年全年终端用药金额 191.46 亿元，同比 2010 年为下降-4.3%。 抗菌药物的用药金额占比从 2010 年的 23.24%下滑到 2011 年的 19.45% （图 1） 。我们预计，国内抗生素滥用的这本账，可能需要还 23 年。 证券研究报告 分析师 吕丽华 S1080510120003 联系人 陈继业 S1080111070050 电 话：

5、0755-25832617 邮 件： 抗菌药物临床应用管理办法新旧稿主要差异抗菌药物临床应用管理办法新旧稿主要差异 2012 年年 5 月月 10 日日 评级：中性评级：中性 医药医药 行业点评报告 行业点评报告 第一创业证券股份有限公司 First Capital Securities Corporation Limited 研究报告 请务必阅读正文后免责条款部分 2图图 1：抗菌药物在 22 城市样本医院用药金额及占比 抗菌药物在 22 城市样本医院用药金额及占比 191.46146.52118.4090.3285.23199.95175.8419.45%23.24%24.30%24.5

6、5%26.07%24.85%24.63%0.0050.00100.00150.00200.00250.00050607080910110.00%5.00%10.00%15.00%20.00%25.00%30.00%用药金额（亿元）金额占比数据来源：PDB、第一创业证券研究所 在严厉的管理办法执行下，我们认为抗生素行业的投资机会可能有 2 个方面： 1、 从绝望中寻找希望。从绝望中寻找希望。一些未被列入限制目录的品种，可能会因为其他品种被限制而有阶段性的 “替代效应” ， 例如尔康制药的磺苄西林钠， 近年增长迅猛 （图 2） 。 但具体哪些品种能够受益 “替 代效应” ，可能还要等到 3 个月后

7、大部分省份的分级管理目录出来后才能做出判断。 图图 2：磺苄西林在 22 城市样本医院终端用药金额 磺苄西林在 22 城市样本医院终端用药金额 26611541,5204,24715,88505060708091011磺苄西林钠用药金额（万元）数据来源：PDB、第一创业证券研究所 2、 中药抗菌药未被限制。、 中药抗菌药未被限制。 新稿中规定 “本办法所称抗菌药物不包括具有抗菌作用的中药制剂。 ” 中药抗菌药物可能因此受益。 第一创业证券股份有限公司 First Capital Securities Corporation Limited 研究报告 请务必阅读正文后免责条款部分 3附录 1 抗

8、菌药物临床应用管理办法(新稿) 附录 1 抗菌药物临床应用管理办法(新稿) 卫生部令第 84 号第 84 号 抗菌药物临床应用管理办法 已于 2012 年 2 月 13 日经卫生部部务会审议通过， 现予以发布， 自 2012 年 8 月 1 日起施行。 部 长 陈 竺 二一二年四月二十四日 第一章 总 则 第一章 总 则 第一条 为加强医疗机构抗菌药物临床应用管理， 规范抗菌药物临床应用行为， 提高抗菌药物 临床应用水平，促进临床合理应用抗菌药物，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全，根据相关 卫生法律法规，制定本办法。 第二条 本办法所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体

9、、真菌等病 原微生物所致感染性疾病病原的药物， 不包括治疗结核病、 寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的 药物以及具有抗菌作用的中药制剂。(批注：增加“不包括治疗结核病、抗菌中药制剂”) 第三条 卫生部负责全国医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。 县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。 第四条 本办法适用于各级各类医疗机构抗菌药物临床应用管理工作。 第五条 抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。 第六条 抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将 抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。具体划分标准如

10、下： （一）非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小， 价格相对较低的抗菌药物； （二）限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或 者价格相对较高的抗菌药物；（批注：旧稿为“限制使用级抗菌药物。与非限制使用级抗菌药物相 比较，在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等方面存在局限性，不宜作为非限制级药物 使用”） （三）特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物： 1.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物； 第一创业证券股份有限公司 First Capital Securities Corporation

11、Limited 研究报告 请务必阅读正文后免责条款部分 42.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物； 3.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；（批注：删去旧稿“不优于现用药物的抗菌 药物”） 4.价格昂贵的抗菌药物。 抗菌药物分级管理目录由各省级卫生行政部门制定，报卫生部备案。 （批注：旧稿是由卫生部 制定，新稿相当于权利下放） 第二章 组织机构和职责 第二章 组织机构和职责 第七条 医疗机构主要负责人是本机构抗菌药物临床应用管理的第一责任人。 第八条 医疗机构应当建立本机构抗菌药物管理工作制度。 第九条 医疗机构应当设立抗菌药物管理工作机构或者配备专 （兼） 职人员负责本机

12、构的抗 菌药物管理工作。（批注：“配备专（兼）职人员”旧稿中是“医务人员”） 二级以上的医院、妇幼保健院及专科疾病防治机构（以下简称二级以上医院）应当在药事管理 与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管理工作组。 抗菌药物管理工作组由医务、 药学、 感染性疾病、 临床微生物、 护理、 医院感染管理等部门负责人和具有相关专业高级技术职务任职资格的人员组成， 医务、药学等部门共同负责日常管理工作。 其他医疗机构设立抗菌药物管理工作小组或者指定专（兼）职人员，负责具体管理工作。 第十条 医疗机构抗菌药物管理工作机构或者专（兼）职人员的主要职责是： （一）贯彻执行抗菌药物管理相关的法律、法规、规章，制定本机

13、构抗菌药物管理制度并组织 实施； （二）审议本机构抗菌药物供应目录，制定抗菌药物临床应用相关技术性文件，并组织实施； （三）对本机构抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测，定期分析、评估、上报监测数据 并发布相关信息，提出干预和改进措施； （四）对医务人员进行抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训，组织对患者 合理使用抗菌药物的宣传教育。（批注：旧稿“公众”） 第十一条 二级以上医院应当设置感染性疾病科，配备感染性疾病专业医师。 感染性疾病科和感染性疾病专业医师负责对本机构各临床科室抗菌药物临床应用进行技术指 导，参与抗菌药物临床应用管理工作。 第一创业证券股份有限公司 First

14、 Capital Securities Corporation Limited 研究报告 请务必阅读正文后免责条款部分 5第十二条 二级以上医院应当配备抗菌药物等相关专业的临床药师。 （批注：旧稿“感染专业 临床药师”） 临床药师负责对本机构抗菌药物临床应用提供技术支持， 指导患者合理使用抗菌药物， 参与抗 菌药物临床应用管理工作。 第十三条 二级以上医院应当根据实际需要，建立符合实验室生物安全要求的临床微生物室。 临床微生物室开展微生物培养、分离、鉴定和药物敏感试验等工作，提供病原学诊断和细菌耐 药技术支持，参与抗菌药物临床应用管理工作。（批注：删去旧稿“负责本机构常见致病菌分布和 耐药监测

15、工作） 第十四条 卫生行政部门和医疗机构加强涉及抗菌药物临床应用管理的相关学科建设， 建立专 业人才培养和考核制度，充分发挥相关专业技术人员在抗菌药物临床应用管理工作中的作用。 第三章 抗菌药物临床应用管理 第三章 抗菌药物临床应用管理 第十五条 医疗机构应当严格执行处方管理办法、医疗机构药事管理规定、抗菌药 物临床应用指导原则、国家处方集等相关规定及技术规范，加强对抗菌药物遴选、采购、处 方、调剂、临床应用和药物评价的管理。 第十六条 医疗机构应当按照省级卫生行政部门制定的抗菌药物分级管理目录， 制定本机构抗 菌药物供应目录，并向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门备案。医疗机构抗菌药物供 应目录包括采购抗菌药物的品种、品规。未经备案的抗菌药物品种、品规，医疗机构不得采购。 第十七条 医疗机构应当严格控制本机构抗菌药