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1、XX 医药有限公司首次购进企业管理制度一、目的：为了保证公司经营行为的合法性和药品购进质量，把好药品购进质量关，确保向具有合法资格的企业购进合法生产的质量可靠的药品，特制定本制度。二、制度依据及引用标准：中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范（2016 年修订）。三、适应范围：本制度适用于向本公司首次销售药品的生产企业或经营企业的审核工作。四、责任：1. 采购员负责收集首次对本公司销售药品的企业有关资料，计算机系统填写相关资料，报质量管理部审核；1. 质量管理员对首次购进品种所有资料进行合规性、真实性、可靠性、完整性进行审核，如无误报公司质管经理审批。2. 质管经理审核后报质量副总经理
2、进行首次购进企业的批准。五、内容：1. “首营企业”指与本公司首次发生药品供需关系的药品生产企业或药品经营企业。2. 公司对首次药品购进的药品生产企业、经营企业应进行资质审核和质量保证能力的审核，审核内容包括：2.1. 药品生产许可证或者药品经营许可证复印件，包括各种变更记录；2.2. 营业执照复印件及其上一年度企业年度报告公示情况；2.3. 药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件；2.4. 企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章、法人章、合同章等印章式样和随货同行单样式。所有印章必须是红章，复印后盖公章不予受理审核。2.5. 公司开户户名、开户银行及
3、账号；2.6. 供应商质量体系调查表；3. 公司应对首次购进企业的销售人员进行资质审查，并核实、留存供货单位销售人员以下资料：3.1. 加盖销售单位公章原印章的销售人员二代身份证正反面的复印件（验明原件后收取）；3.2. 加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明“被授权人姓名、身份证号码，以及授权委托销售的品种、相应规格、地域、期限”等信息，核实其合法性和真实性。3.3. 供货单位及供货品种相关资料。4. 首营企业的审核以资料的审核为主，依据所报送的资料无法作出准确的判断时，采购部门应会同质量管理部门对企业进行实地考察，并由质量管理部门根据考察情况形成书面考察报告
4、，再上报审批。5. 首次购进企业审核由采购部会同质量管理部严格按照首营企业审核程序共同进行，审核工作要有记录，审核合格并经过批准后，方可从首营企业购进药品。6. 首营企业的资料审核还不能确保其质量保证能力时，应进行实地考察，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求。现场考察重点如下：6.1. 公司的组织机构图、质量管理体系和人员任职资格；6.2. 仓储条件，药品入库验收、出库复核程序等和相关记录；6.3. 药品运输条件、运输保障措施等；6.4. 质量管理制度执行情况，如首营企业首营品种审核、不合格品的处理、客户投诉、退货处理等；6.5. 员工培训、健康档案等；6.6. 企业内审情况。7.
5、 首营企业审核的有关资料应按供货单位档案的管理要求归档保存。8. 公司质量管理部每一年度对供应企业进行一次材料资质审核，如发现资质过期，应及时通知采购部索取相关合法有效的资质证明，否则，暂停其合法供应商资格，停止任何药品的购进。9. 发生下列情形的，对供应商按首次购进企业重新进行审核：9.1. 供应药品发生重大质量事故的；9.2. 供应商发生重大资产重组，发生控股股东变更的；9.3. 供应商主要负责人发生变更或公司管理组织机构发生重大变化的；9.4. 供应商经营范围发生重大变更的；9.5. 供应商经营地址、生产地址发生改变或设立新的机构的；9.6. 供应商被有关部门吊销或暂扣相关证件，经整改后重新经营的。10. 原印章：企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。11. 审核合格的供应商，由质量管理部汇总颁发合格供应商目录，采购部门在合格供应商目录选择供应商进行药品采购。
