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1、2014 年药事管理与法规考点总结年药事管理与法规考点总结页码以页码以 20142014 版教材为准。版教材为准。 医药卫生体制改革医药卫生体制改革 基本原则：基本原则：医药卫生体制改革必须立足国情，一切从实际出发，坚持正确的 改革原则。该原则强调：坚持以人为本坚持立足国情坚持公平与效率 统一坚持统筹兼顾 总体目标总体目标 建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、 有效、方便、价廉的医疗卫生服务。 一、涉及的药品质量特性及其他性质的有关知识总结一、涉及的药品质量特性及其他性质的有关知识总结 （1）国家根据非处方药品的安全性安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非 处方药。（药
2、管理法实施条例，P64，15 条） （2）医疗机构遵循的合理用药的原则（医疗机构药事管理规定，P193，15 条），医师开具处方和药师调剂处方应遵循的原则（处方管理办法， P123，4 条），抗菌药物临床应用遵循的原则（抗菌药物临床应用管理办法， 5 条）均为安全安全、有效有效、经济经济。 （3）药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记，并确认处方的合法性合法性。 （处方管理办法，P126，34 条） （4）药师应当对处方用药适宜性适宜性进行审核。（处方管理办法，P126，35 条）（5）处方用药适宜性应该审核处方用药与临床诊断的相符性相符性。（处方管理办 法，P126，35 条） （6）处方
3、用药适宜性应该审核剂量、用法的正确性正确性。（处方管理办法， P126，35 条） （7）处方用药适宜性应该审核选用剂型与给药途径的合理性合理性。（处方管理办 法，P126，35 条） （8）抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价 格等因素，分为非限制使用级、限制使用级与特殊使用级（抗菌药物临床应 用管理办法，6 条） （9）药品批发企业的质量管理部门应当负责对供货单位供货单位和购货单位购货单位的合法性合法性、购进药品购进药品的合法性合法性以及供货单位销售人员销售人员、购货单位采购人员采购人员的合法资格合法资格进 行审核。（药品经营质量管理规范，17 条） （10）药品
4、批发企业的采购活动应确定供货单位的合法资格合法资格，确定所购入药 品的合法性合法性，核实供货单位销售人员的合法资格合法资格。（药品经营质量管理规范， 61 条） （11）药品批发企业采购首营品种首营品种应当审核药品的合法性合法性。（药品经营质量 管理规范，62 条） （12）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性真实性、有效性有效性负责。（药 品经营质量管理规范，65 条） （13）药品批发企业收货时的检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形 式，但应当保证其合法性合法性和有效性有效性。（药品经营质量管理规范，76 条） （14）医疗机构药事管理规定医疗机构应对医师处方、用药医嘱的适宜适宜
5、 性性进行审核。（医疗机构药事管理规定，P193，18 条） （15）医疗机构制剂配制质量管理规范规定配制制剂的质量管理文件要 有制剂质量稳定性稳定性的考察记录。（医疗机构制剂配制质量管理规范， P209，51 条） （16）执业药师应当凭医师处方调配、销售处方药，应对医师处方进行审核， 确认处方的合法性合法性与合理性合理性。（执业药师道德准则，P49） （17）药品说明书应当包含药品安全性、有效性安全性、有效性的重要科学数据、结论和信 息（药品说明书和标签管理规定，P219，9 条，联系 12 条） （18）提供互联网药品交易服务的企业必须严格审核生产、经营、医疗机构 从事药品交易的资格资格
6、、其交易药品的合法性合法性。（互联网药品交易服务审批暂 行规定，P189，19 条） （19）药品广告审查机关（省级 FDA）对申请人提交的证明文件的真实性真实性、 合法性合法性、有效性有效性进行审查，并依法对广告内容进行审查。（药品广告审查办 法，P248，11 条） 规律：规律：一般在研发上市环节（包括药品说明书）侧重药品的安全性、有效性 （GLP、GCP），药物遴选环节有时还要考虑经济性（国家基本药物、医疗 保险用药），而在药品生产（制剂）环节，更重稳定性，药品使用（药店、 医院）环节，更注重认清企业和销售人员的合法资格、药品来源的合法性、质量可靠性，以及使用的适宜性（相符性、正确性、合
7、理性）。 二、和药品有关的各种记录上必须标明的内容总结二、和药品有关的各种记录上必须标明的内容总结 （一）购销记录（一）购销记录 1、药品经营企业的购销记录购销记录：通用名称、剂型、规格、批号批号、有效期有效期、生产 厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销从格、购（销）货日期及 SFDA 规定其他内容。（药品管理法，P53，18 条） 2、采购记录采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数 量、价格、购货日期量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地产地。 （药品经营质量管理规范，68 条） 3、采购药品
8、时，企业应当向供货单位索取发票。发票发票应当列明药品的通用名通用名 称、规格、单位、数量、单价、金额称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附销售货 物或者提供应税劳务清单，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票 号码。（药品经营质量管理规范，66 条） 4、随货同行单（票）随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、 规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单 位药品出库专用章原印章。（药品经营质量管理规范，73 条） 5、验收药品应当做好验
9、收记录验收记录，包括药品的通用名称通用名称、剂型剂型、规格规格、批准文批准文 号号、批号批号、生产日期生产日期、有效期有效期、生产厂商生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期到货日期、 验收合格数量、验收结果验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验 收日期。（药品经营质量管理规范，80 条） 6、中药材验收记录应当包括品名品名、产地产地、供货单位、到货数量、验收合格数 量等内容。（药品经营质量管理规范，80 条） 7、中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂规格、批号、产地、生产日期、生产厂 商、商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中
10、药 饮片还应当记录批准文号。（药品经营质量管理规范，80 条） 8、验收不合格的，除以上内容外，还应当注明不合格事项及处置措施。（药 品经营质量管理规范，80 条） 9、销售记录销售记录应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂 商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。按照本规范第六 十九条规定进行药品直调的药品直调的，应当建立专门的销售记录专门的销售记录。（药品经营质量管理规范，94 条） 10、中药材销售记录应当包括品名、规格、产地、产地、购货单位、销售数量、单 价、金额、销售日
11、期等内容；中药饮片销售记录应当包括品名、规格、批号、批号、 产地、生产厂商、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。 （药品经营质量管理规范，94 条） 11、药品零售企业的销售凭证销售凭证：内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、 批号、规格规格等，并做好销售记录。（药品经营质量管理规范，171 条） 药品零售企业销售凭证：药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等。（零 售和生产、批发相比缺少“供货单位名称”这一项）（药品流通监督管理办 法，P184，11 条） 12、药品零售企业拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、拆零起始日期、药品的通用名称、 规格、批号、
12、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等 （药品经营质量管理规范，172 条） 13、拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数药品名称、规格、数 量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容（药品经营质量管理规 范，172 条） 14、出库复核记录出库复核记录，包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、 批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。（药品 经营质量管理规范，97 条） 15、运输记录运输记录：至少包括发货时间、发货地
13、址、收货单位、收货地址、货单 号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位，采用车辆运输的还应当 载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。（药品经营质量管理规范， 112 条） 16、医疗机构的购进纪录 （1）药品管理法实施条例：通用名、剂型、规格、批号批号、有效期有效期、生产厂商、 供货单位、购货数量、购进价格、购货日期及 SFDA 规定其他内容。P65，26 条 （2）药品流通监督管理办法：药品通用名称药品通用名称、生产厂商（中药材标明产地中药材标明产地）、 剂型剂型、规格规格、批号、生产日期生产日期、有效期有效期、批准文号批准文号、供货单位、数量、价格、 购进日期购进日期。P184，2
14、5 条（3）医疗机构药品监督管理办法（试行）：医疗机构购进药品，应当查验供供 货单位的货单位的药品生产许可证药品生产许可证或者或者药品经营许可证药品经营许可证和和营业执照营业执照、所所 销售药品的批准证明文件销售药品的批准证明文件等相关证明文件，并核实销售人员持有的授权书销售人员持有的授权书原原 件件和身份证身份证原件原件。（P197，7 条） （4）医疗机构药品监督管理办法（试行）：医疗机构应当妥善保存首次购进首次购进 药品药品加盖供货单位原印章的前述证明文件前述证明文件的复印件复印件，保存期不得少于 5 年。 （P198，7 条） （5）医疗机构药品监督管理办法（试行）：医疗机构购进药品应
15、当索取、留 存供货单位的合法票据（包括税票及详细清单详细清单），清单上必须载明供货单位供货单位 名称名称、药品名称药品名称、生产厂商生产厂商、批号批号、数量数量、价格价格等，票据保存期不得少于 3 年。（P198，8 条） （6）医疗机构药品监督管理办法（试行）：药品验收记录应当包括药品通用 名称、生产厂商、规格、剂型、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货 单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论验收日期、验收结论。（P198，10 条）与 药品监督管理办法中的规定相比，仅多后面两项。 17、医疗机构制剂配发记录或凭据：领用部门、制剂名称、批号、规格、数领用部门、制剂名称、批号、规格、
16、数 量量等。（医疗机构制剂配制质量管理规范（试行），P210，64 条） 18、医疗机构制剂收回记录：制剂名称、批号、规格、数量、收回部门、收制剂名称、批号、规格、数量、收回部门、收 回原因、处理意见回原因、处理意见及日期日期等。（医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）， P210，64 条） 19、药品生产企业、药品批发企业派出销售人员授权书原件销售人员授权书原件应当载明：销售 的品种、地域、期限品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码身份证号码，并加盖本企业原印章企业原印章和 企业法定代表人印章（或签名）企业法定代表人印章（或签名）。（药品流通监督管理办法，P183，10 条） 20、药品生产企业、药品批发企业销售凭证销售凭证：供货单位名称供货单位名称、药品名称、生 产厂商、批号、数量、价格等。（药品流通监督管理办法，P184，11 条） （二）使用药品时的有关记录（二）使用药品时的有关记录 1、处方前记：医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病 历号、科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等。可添列特殊要求的项 目。
