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1、国家食品药品监督管理局1医疗器械不良事件监测和再评价医疗器械不良事件监测和再评价医疗器械不良事件监测和再评价医疗器械不良事件监测和再评价管理办法管理办法管理办法管理办法（试行试行试行试行）释义释义释义释义国家食品药品监督管理局2医疗器械监督管理医疗器械监督管理医疗器械监督管理医疗器械监督管理? 主要依据主要依据主要依据主要依据-现行现行现行现行医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例 ? 现行现行现行现行医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例是建国以来国是建国以来国是建国以来国是建国以来国 家就医疗器械的监督管理
2、发布的第一项行政法家就医疗器械的监督管理发布的第一项行政法家就医疗器械的监督管理发布的第一项行政法家就医疗器械的监督管理发布的第一项行政法 规规规规。条例法定内容具有权威的法律效能条例法定内容具有权威的法律效能条例法定内容具有权威的法律效能条例法定内容具有权威的法律效能，是医是医是医是医 疗器械监督管理历史上没有过的疗器械监督管理历史上没有过的疗器械监督管理历史上没有过的疗器械监督管理历史上没有过的。法定内容涉法定内容涉法定内容涉法定内容涉 及全局及全局及全局及全局、涉及长远涉及长远涉及长远涉及长远，却又是一些基本却又是一些基本却又是一些基本却又是一些基本、普通的普通的普通的普通的 内容内容内
3、容内容，是依法实施监督管理起步时应明确的问是依法实施监督管理起步时应明确的问是依法实施监督管理起步时应明确的问是依法实施监督管理起步时应明确的问 题题题题。理解这些问题不难理解这些问题不难理解这些问题不难理解这些问题不难，难的是按条例规定难的是按条例规定难的是按条例规定难的是按条例规定， 不折不扣地执行不折不扣地执行不折不扣地执行不折不扣地执行，这的确是一项十分艰巨的工这的确是一项十分艰巨的工这的确是一项十分艰巨的工这的确是一项十分艰巨的工 程程程程国家食品药品监督管理局3医疗器械监督管理医疗器械监督管理医疗器械监督管理医疗器械监督管理对对对对管理管理管理管理条例条例条例条例回答的问题是回答的
4、问题是回答的问题是回答的问题是： ? 是否应该管是否应该管是否应该管是否应该管？? 第一条的回答是：为保障人体健康和生命安全，加强医 疗器械的监督管理。这也是条例的立法宗旨。 ? 管什么管什么管什么管什么？ ? 第一条的回答是：管医疗器械的安全、有效。 ? 第二条的回答是：管在中华人民共和国境内从事医疗器 械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个 人。国家食品药品监督管理局4医疗器械监督管理医疗器械监督管理医疗器械监督管理医疗器械监督管理? 管哪些管哪些管哪些管哪些？ ?从物质外部形态上，第三条的回答是：单独或者组合使用于人体的仪器、 设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其
5、用于人体体表及 体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些 手段参与并起一定的辅助作用； ?从使用目的及使用价值上第三条的回答是： ?对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； ?对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； ?对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； ?妊娠控制。 ? 谁来管谁来管谁来管谁来管？ ?第四条的回答是： ?国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。 ?县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。国家食品药品监督管理局5医疗器械监督管理医疗器械监督管理医疗器械监督管理医疗器械监督管理?如何管如何管如何管如
6、何管？ ?这个问题涉及的内容较多这个问题涉及的内容较多这个问题涉及的内容较多这个问题涉及的内容较多，主要是以下主要是以下主要是以下主要是以下15个方面个方面个方面个方面： 分类管分类管分类管分类管、管新产品管新产品管新产品管新产品、以注册的方式管以注册的方式管以注册的方式管以注册的方式管、分级管分级管分级管分级管、管临床管临床管临床管临床 试用试用试用试用、管临床研制的医疗器械管临床研制的医疗器械管临床研制的医疗器械管临床研制的医疗器械、管进口医疗器械管进口医疗器械管进口医疗器械管进口医疗器械、管政管政管政管政 府的工作效率府的工作效率府的工作效率府的工作效率、管标准管标准管标准管标准、管再评
7、价和淘汰管再评价和淘汰管再评价和淘汰管再评价和淘汰、管基本生产管基本生产管基本生产管基本生产 资格资格资格资格、管基本经营资格管基本经营资格管基本经营资格管基本经营资格、管医疗器械使用管医疗器械使用管医疗器械使用管医疗器械使用、管事故的报管事故的报管事故的报管事故的报 告告告告、公告管广告公告管广告公告管广告公告管广告。国家食品药品监督管理局6医疗器械监督管理医疗器械监督管理医疗器械监督管理医疗器械监督管理对对对对监督监督监督监督条例条例条例条例回答的问题是回答的问题是回答的问题是回答的问题是:? 谁负责监督谁负责监督谁负责监督谁负责监督？ ? 对造成事故的怎样监督对造成事故的怎样监督对造成事
8、故的怎样监督对造成事故的怎样监督？ ? 对不能保证安全对不能保证安全对不能保证安全对不能保证安全、有效的怎样监督有效的怎样监督有效的怎样监督有效的怎样监督？ ? 对违反注册的如何监督对违反注册的如何监督对违反注册的如何监督对违反注册的如何监督？国家食品药品监督管理局7医疗器械监督管理医疗器械监督管理医疗器械监督管理医疗器械监督管理对处罚条例规定了:?第三十五条规定了对生产无注册证产品的处罚； ?第三十六条规定了未取得生产企业许可证的处罚； ?第三十七条规定了不执行标准的处罚； ?第三十八条规定了未取得经营企业许可证的处罚； ?第三十九条规定了经营无注册证、不合格、过期失效、淘汰医疗器械的处 罚
9、； ?第四十条规定了使用欺骗手段申报注册的处罚； ?第四十二条规定了违规使用医疗器械的处罚； ?第四十三条规定了违规使用一次性使用医疗器械的处罚； ?第四十四条规定了违规提供临床报告的处罚； ?第四十五条规定了违规出具检测报告的处罚； ?第四十六条规定了监督管理人员违规的处罚。国家食品药品监督管理局8医疗器械监督管理医疗器械监督管理医疗器械监督管理医疗器械监督管理?管理过程管理过程管理过程管理过程：上市前许可上市前许可上市前许可上市前许可（证前管理证前管理证前管理证前管理）上市后监管上市后监管上市后监管上市后监管（证后管理证后管理证后管理证后管理）?管理内容管理内容管理内容管理内容：产品注册审
10、查产品注册审查产品注册审查产品注册审查 - 上市前上市前上市前上市前质量体系检查质量体系检查质量体系检查质量体系检查 - 上市前上市前上市前上市前、后后后后产品安全性监测产品安全性监测产品安全性监测产品安全性监测-上市后上市后上市后上市后国家食品药品监督管理局9F D A医疗器械QSR上市前评估上市前评估上市前评估上市前评估MDR国家食品药品监督管理局10发布实施发布实施发布实施发布实施为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作， 根据根据根据根据医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条
11、例医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例，卫生部和国卫生部和国卫生部和国卫生部和国 家食品药品监督管理局制定了家食品药品监督管理局制定了家食品药品监督管理局制定了家食品药品监督管理局制定了医疗器械不良医疗器械不良医疗器械不良医疗器械不良 事件监测和再评价管理办法事件监测和再评价管理办法事件监测和再评价管理办法事件监测和再评价管理办法（试行试行试行试行），并与并与并与并与 2008200820082008年年年年12121212月月月月29292929日发布实施日发布实施日发布实施日发布实施。这个几易其稿的这个几易其稿的这个几易其稿的这个几易其稿的 办法办法办法办法出台出台出台出台，填补了我国
12、医疗器械监督管理填补了我国医疗器械监督管理填补了我国医疗器械监督管理填补了我国医疗器械监督管理 中不良事件监测和再评价工作法规的空白中不良事件监测和再评价工作法规的空白中不良事件监测和再评价工作法规的空白中不良事件监测和再评价工作法规的空白，它它它它 必将推动我国医疗器械不良事件监测和再评价必将推动我国医疗器械不良事件监测和再评价必将推动我国医疗器械不良事件监测和再评价必将推动我国医疗器械不良事件监测和再评价 工作迈上规范化轨道工作迈上规范化轨道工作迈上规范化轨道工作迈上规范化轨道。国家食品药品监督管理局11实施的必要性实施的必要性实施的必要性实施的必要性? 医疗器械作为近代科学技术的产物已广
13、泛应医疗器械作为近代科学技术的产物已广泛应医疗器械作为近代科学技术的产物已广泛应医疗器械作为近代科学技术的产物已广泛应 用于疾病的预防用于疾病的预防用于疾病的预防用于疾病的预防、诊断诊断诊断诊断、治疗治疗治疗治疗、保健和康复保健和康复保健和康复保健和康复 过程中过程中过程中过程中，它为人类社会诊断它为人类社会诊断它为人类社会诊断它为人类社会诊断、预防预防预防预防、治疗疾治疗疾治疗疾治疗疾 病提供了除药品外的另一个有利武器病提供了除药品外的另一个有利武器病提供了除药品外的另一个有利武器病提供了除药品外的另一个有利武器, , , ,和药品和药品和药品和药品 一样一样一样一样, , , ,已经成为医
14、疗卫生服务中不可或缺的一已经成为医疗卫生服务中不可或缺的一已经成为医疗卫生服务中不可或缺的一已经成为医疗卫生服务中不可或缺的一 部分部分部分部分。由于其可以融入许多现代尖端科技由于其可以融入许多现代尖端科技由于其可以融入许多现代尖端科技由于其可以融入许多现代尖端科技， 医疗器械的发展推进了当今医学的发展医疗器械的发展推进了当今医学的发展医疗器械的发展推进了当今医学的发展医疗器械的发展推进了当今医学的发展，并并并并 有利于改善人们的健康有利于改善人们的健康有利于改善人们的健康有利于改善人们的健康。具有关方面预测具有关方面预测具有关方面预测具有关方面预测， 医疗器械产业将成为增长最快的行业医疗器械
15、产业将成为增长最快的行业医疗器械产业将成为增长最快的行业医疗器械产业将成为增长最快的行业，2010201020102010 年的全球市场总值将超过年的全球市场总值将超过年的全球市场总值将超过年的全球市场总值将超过4000400040004000亿美元亿美元亿美元亿美元。国家食品药品监督管理局12实施的必要性实施的必要性实施的必要性实施的必要性? 但是但是但是但是，我们在看到其积极的一面时我们在看到其积极的一面时我们在看到其积极的一面时我们在看到其积极的一面时，一定要看到其潜一定要看到其潜一定要看到其潜一定要看到其潜 在的风险在的风险在的风险在的风险。事实上事实上事实上事实上，医疗器械无论是在设计医疗器械无论是在设计医疗器械无论是在设计医疗器械无论是在设计、生产过生产过生产过生产过 程中程中程中程中、还是投入市场还是投入市场还是投入市场还是投入市场、进入医院临床使用后进入医院临床使用后进入医院临床使用后进入医院临床使用后，都不可都不可都不可都不可 避免地存在着风险避免地存在着风险避免地存在着风险避免地存在着风险。那
