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1、质量保证质量保证管理规程管理规程（文件编号：09SM01001 版本：5）目目 录录质量否决管理规程质量否决管理规程.1取样管理规程取样管理规程.2物料审核放行管理规程物料审核放行管理规程.3成品审核放行管理规程成品审核放行管理规程.4产品质量档案管理规程产品质量档案管理规程.6质量分析制度管理规程质量分析制度管理规程.8质量事故管理规程质量事故管理规程.10物料供应商管理规程物料供应商管理规程.12工艺用水监控管理规程工艺用水监控管理规程.16洁净区环境监控管理规程洁净区环境监控管理规程.20生产、包装过程监控管理规程生产、包装过程监控管理规程.23卫生监控管理规程卫生监控管理规程.25库房
2、监控管理规程库房监控管理规程.28物料监控管理规程物料监控管理规程.29产品不良反应监察报告管理规程产品不良反应监察报告管理规程.30产品质量投诉处理管理规程产品质量投诉处理管理规程.32质量否决管理规程质量否决管理规程1.目的：为了加强药品生产全过程质量管理，杜绝质量问题和质量事故，确保产品质量。2.范围：从供应商确认到生产销售的全过程。3.责任：质量管理部人员4.内容：4.1 质量管理部在企业负责人的直接领导下，在供应仓储生产质量销售各环节行使质量否决权。4.2 质量否决权包括4.2.1 会同有关部门对主要物料、设备供应商的质量体系进行评估，对达不到质量要求的供应商行使质量否决权。 4.2
3、.2 对原辅料、包材、中间产品和成品进行检验和监控，对不符合质量要求的物料行使质量否决权。不合格的原辅料、包材不能投入生产；不合格的中间产品不能转序；不合格的成品不能出厂。4.2.3 对生产过程中的环境卫生和人员卫生及工艺操作进行监控。对不符合要求的人员卫生，环境卫生及工艺操作行使质量否决权。4.2.4 对仓库的储存条件及管理过程进行监控，不符合要求的可行使质量否决权。4.2.5 药品放行前对批记录及整个生产过程的批生产记录进行审核，不符合要求的行使质量否决权。4.2.6 对药品重大质量事故有向药品监督部门报告的权利。4.2.7 对不符合 GMP 的生产和质量要求的行为有向当地药品监督管理部门
4、报告的权利。4.3 质量否决程序4.3.1 质量管理部在各环节如发现有质量问题，应及时向企业负责人报告，在企业负责人的领导下，下达不准生产，不准流转，不准放行，不准出厂等指令。4.3.2 发现药品售出后有重大质量问题，质量管理部门应立即向企业负责人报告，并通知销售部门尽快收回不合格产品。4.3.3 质量管理部门发现质量问题，除行使质量否决权外，可会同企业负责人共同决2/32定对当事人依情节轻重进行处罚。4.3.4 有重大质量事故，质量管理部除向企业负责人报告外，应立即向药品监督管理部门报告。取样管理规程取样管理规程1.目的：1.1 规定仓储管理人员、取样员、检验员相互合作衔接程序，使取样工作得
5、以正常进行。1.2 阐明质量管理部门取样员、检验员样品工作交接程序。2.范围：原辅料、包装材料、粗品、成品、水质的取样3.职责:：仓储管理人员、取样员、检验员对此规程负责4.程序：4.1 原辅料的取样4.1.1 原辅料初验合格后，仓储管理人员填写“物料验收单”通知质量管理部取样员取样。4.1.2 取样员接到取样通知后，准备取样器具，按照取样操作程序到规定的地点取样，并对所取的样品进行标识。4.1.3 取样完毕后交给检验员，检验员按所规定的检验操作规程进行检验。4.2 包装材料的取样：4.2.1 包装材料初验合格后，仓储管理人员填写“物料验收单” ，通知 QA 验收，第二联附于入库验收记录前面备
6、查。4.2.2 质量管理部人员接到通知后，到规定地点对包材进行验收，填写验收记录，并按规定数量取样留样。4.3 粗品、成品、环境控制、水质取样管理程序4.3.1 质量管理部门现场监控员或专门取样员根据取样频次到规定取样点按取样操作规程进行取样，填写 “检验指令单” 。并填写出分样登记表分样登记表，将样品随检验指令单一起交给检验员。4.3.2 检验员接到检验指令单和样品后，按相应的检验规程进行检验。3/32物料审核放行管理规程物料审核放行管理规程1目的：建立物料检验合格放行的标准工作程序。 2范围：原辅料、包装材料。3责任：质量管理部负责人、QA 人员。4内容：4.1 物料放行审核均须填写“入库
7、许可证” ，批准后执行。4.2 审核员须严格按“物料审核放行单”规定的项目进行审核，审核项目完整无误。4.3 审核工作内容4.3.1 定点采购：物料供货方须经供应商审计合格且批准的定点采购单位。4.3.2 订货合同单要求与收料相符。4.3.3 物料初验合格，记录完整无误。4.3.4 验收单填写完整无误。4.3.5 取样执行批准的规程，取样单填写完整无误。4.3.6 检验：执行批准的检验规程。4.3.7 检验记录完整、准确无误，复核无误。4.3.8 检验结果符合相应的物料质量标准。4.4 以上各项如与规定有偏离，应有详细的书面说明和批准手续，否则质量管理部人员有权拒绝放行。4.5 以上内容经 Q
8、A 审核，全部符合规定，在检验报告书上、入库许可证上签名放行。 4/32成品审核放行管理规程成品审核放行管理规程1.目的:建立成品审核放行的标准工作程序2.范围:甘露醇、海藻酸、海藻酸钠成品。3.责任:质量管理部部长、QA 人员。4.内容：4.1 成品放行须填写“成品审核放行单” ，批准后执行。4.2 QA 人员须严格按“成品审核放行单”进行审核，审核项目完整、无误。4.3 审核标准4.3.1 主要生产工艺和检验方法经过验证。4.3.2 起始物料有合格报告书，称重过程中的复核准确无误。4.3.3 生产过程符合 GMP 要求，符合工艺要求。操作执行批准的标准操作程序。4.3.4 批生产包装记录填
9、写正确、完整无误，符合规定要求；各生产工序检查记录、清场记录，中间产品质量检验结果符合要求。4.3.5 物料平衡在规定的范围之内。4.3.6 如发生偏差，严格执行偏差处理程序，处理措施正确、无误、手续齐备、符合要求，确认可保证产品质量。4.3.7 现场监控记录完整，准确无误，与批生产记录、批包装记录各项一致无误。4.3.8 生产流转准确无误。4.3.9 批检验记录，成品检验结果符合规定标准。4.3.10 所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关主管人员签名。4.3.11 变更已按照变更管理规程处理完毕，需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准。5/32批检验记录内容包括：1）成品请验单；2）
10、检验指令单；3）检验原始记录；4）检验报告书。 4.4 放行批准程序4.4.1 各生产记录由车间值班长收集，经车间主任对批生产记录审核合格，交质量管理部 QA，QA 对批生产和检验记录审核无误后，在“成品审核放行单”上签名。4.4.2 质量授权人对产品“成品审核放行单”与“检验报告书”进一步审核无误，符合规定标准后，在报告书上签名，填写放行意见（批准放行、不合格或其他决定） 。6/32产品质量档案管理规程产品质量档案管理规程1.目的:建立产品质量档案的管理规程，为质量管理和检验工作提供服务。2.范围:经药品监督管理局批准的、有正式批准文号的产品。3.责任:档案管理员，质量管理部门负责人，留样观察和稳定性试验人员。4.内容：凡有正式批文的产品均要建立产品质量档案，将质量技术资料、检验数据资料等积累存档，每一个质量人员均有为建立产品质量档案积累数据、提供文字资料的责任。4.1 收集归档4.1.1 档案管理员由质量管理部门人员担任，负责档案管理的全部工作。4.1.2 凡有正式批文的产品均要建立产品质量档案。4.1.3 档案管理员负责建立、整理、编集产品质量档案，每年汇总归档。4.1.4 每一份档案要按规定编目成册，存放保存。4.2 归档内容：4.2.1 新药证书、生产批件、质量标准、标签、使用说明书及所有报
