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1、 文件编码文件编码*药业有限公司药业有限公司 颁发部门颁发部门行政部行政部批准日期批准日期供应商和服务商管理程序供应商和服务商管理程序 生效日期生效日期文件分发号：文件分发号： _ 审批过程审批过程姓名姓名职务职务签名签名日期日期 起草人起草人 审核人审核人批准人批准人 分发表分发表版本历史记录版本历史记录版本号版本号再版日期再版日期再版原因再版原因/ /更改内容更改内容0000新建新建一、目的：通过对供应商和服务商进行评估与选择，保证供应商和服务商具有满足本公司要求的能力。二、范围：适用于评估为我公司提供生产用原辅料、包装材料的供应商和生产商、服务商。三、责任：质量管理部、生产管理部，储运部
2、，供应部。四、程序：1、职责：1.1 供应部：负责收集供应商资料，参与供应商和生产商、服务商的评估。1.2 质量管理部：负责组织对供应商评估，建立供应商和生产商、服务商档案，并于每年 1 月 31 日前完成本年度合格供应商目录 ，并制定相应的年度审计计划。1.3 生产管理部：负责参与供应商和生产商、服务商的评估。1.4 质量管理负责人：负责评估和批准合格供应商和生产商、服务商。2、定义（供应商分为生产商和经销商）2.1 供应商和生产商2.1.1 供应商：直接提供商品及相应服务的企业及其分支机构、个体工商户，包括制造商、经销商和其他中介商。2.1.2 生产商：直接生产产品的制造商。 2.1.3
3、生产商自己制造产品，而供应商不一定自己制造产品。2.2 供应商分类：2.2.1 主要物料供应商：根据企业所生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度确定我公司主要物料为：原料药的起始物料（如对氨基苯酚） 、内包装材料和标签、印字外包材以及活性炭和冰醋酸。主料物料的供应商为主要物料供应商。2.2.2 一般物料供应商：主要物料以外的物料供应商。2.2.3 服务商：包括可委托检验机构（强检仪表） 、试剂供应商，关键设备设施供应商等。服务商应有相关资质。3、公司成立供应商质量体系评估工作小组，质量管理部设专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，由质量负责人参与并组织 QA、生产管理部、
4、供应部、生产车间等具有相关法规和专业知识的人员组成供应商评估小组。审计人员应接受相关法规和相关专业知识的培训。对原辅包装材料供应商质量体系进行评估，评价合格后，经质量负责人批准为合格供应商，列入合格供应商目录，我公司使用的原辅料、包装材料必须从列入合格供应商目录的供应厂家定点采购，需要采购的新原辅料或新开发的供应商应及时安排按规定程序进行质量评估。4.质量评估程序：4.1 初步选择：供应部门根据质量管理部提供的质量标准和供货单位能达到的质量标准进行对照，如达到标准或基本达到标准，则应要求供应商填写供方调查表 ，并提供表中所列的信息，包括：4.1.1 基本资质审查：供应商的基本资质：以下资料在有
5、效期内为准a直接接触药物的药用包装材料生产单位，必须持有营业执照、生产许可证、药品包装用材料和容器注册证。 b食品级原辅料的生产厂家需要有卫生许可证、营业执照。c化工原料生产厂家必须有营业执照。d原辅料比如活性炭、对氨基苯酚、内包装材料要求供应商提供 TSE/BSE 、残留溶剂、重金属等的声明。4.1.2 质量管理机构图和人员设置，质量管理制度目录，培训情况；4.1.3 公司生产管理制度目录；4.1.4 厂房车间及经营场所平面图；4.1.5 产品工艺流程图；4.1.6 主要生产设备列表；4.1.7 主要原材料质量标准；4.1.8 产品质量标准根据供应商基本情况筛选出 2-3 个综合情况较优的候
6、选供应商。4.2 取样检验：4.2.1 供应部门采购员向初选合格供应商索取小样，批号为三个批次，样品量至少为全检量的 3 倍，向质量管理部申请检验。4.2.2 质量管理部根据本公司质量标准对样品进行检验，并及时将检验结果反馈给供应部门。4.2.3 样品检验合格，且收集的资料表明该厂商很可能成为本公司可信赖的供应商时，质量管理部安排对该厂商进行质量体系评估。4.3 质量体系评估质量体系评估包括问卷调查和现场审计评估两类。4.3.1 质量管理部组织评估小组根据原辅料不同按照新增供应商评估内容和资质资料对新增供应商进行评估，评估内容包括：小样品检验、审计、实验室小试、验证、稳定性试验和定期审计和评估
7、。4.3.2 对于新增主要物料供应商质量管理部必须组织评估小组到现场进行审计，一般物料供应商评估可采用对供应商提供的资料和问卷调查进行评估。4.3.3 审计合格后，按照新增供应商评估内容和资质资料中对物料进行相关的小试生产、验证和加速稳定性实验。4.3.4 所有评估完成并且合格后，由供应部门、生产管理部、质量管理部评估人员分别在供应商质量体系评估报告上签署意见，由质量负责人批准后确定是否可以成为合格的供应商。4.3.5 合格后列入合格供应商目录 ，内容包括供应商名称、供应商地址、提供产品、规格、质量标准、经销商名称等。将合格供应商目录分发至供应部门、库房、质量管理部、生产管理部、生产车间等部门
8、。4.3.6 质量管理部应建立合格供应商档案，并设专人管理，档案内容包括：供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品的检验数据和报告、供应商的检验报告、现场的质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告等。4.3.7 主要物料以确定 2-3 家合格供应商为宜。4.3.8 供应商一经确定，须签订质量协议,应相对稳定，如确需要变更时，应重新进行评估，并执行变更控制管理程序 。每个供应商现场审计的具体审计频率和计划将根据年度的供应商质量体系和供货物料质量的评估结果决定。供应商审计可以委托第三方进行审计。第三方审计的供应商原则上应为进口物料供应商。第三方审计的合同接收方可以为客户或国外
9、中间商的 QA 人员、客户或国外中间商指定的第三方审计人员、符合 ICHQ7、21CFR211/210 和欧盟 GMP 要求的第三方顾问。第三方审计需要有由双方签署的委托合同，并按照 ICHQ7、21CFR211/210 和欧盟GMP 要求和冀衡的要求进行。第三方审计人员不得与被审计方有利益关系。5监控内容：5.1 质量管理部对原辅料定点采购实行监控，如供应部门所购原辅料生产厂家未列入合格供应商目录，仓库保管员应拒绝初验和入库，化验室应拒绝取样检验。QA 人员同时应监控物料的使用情况，尤其是初始所供应材料的检验和使用状况。5.2 下面是合格供应商可能出现质量波动的情况和处理指南：（1）当原料出
10、现不合格时，提起偏差，供应部门及时通知供方，要求其调查分析并采取有效措施纠正，必要时，质量部门可以安排现场审计。上述与供应商的沟通应当记录在偏差处理记录中。经采取纠正措施仍不能满足公司质量要求，应停止其供货并将其从合格供应商目录中删除。对供应商的年度评价时，应评估供应商对于公司质询的反馈和整改情况。（2）连续出现物料不合格，例如对于进货较多的物料，一个季度内出现 3 次不合格批次。此类事件应当作为偏差处理。此时如有可能，应立即停止其供货；如果该供应商是该物料唯一的供应商，可仍然从其采购，但是不允许有跳批检验或者免检的情况，同时应当考虑开发第二供应商。供应部门及时通知供方，要求其调查分析并采取有
11、效措施纠正，必要时，质量部门可以安排现场审计。上述与供应商的沟通应当记录在偏差处理记录中。经采取纠正措施仍不能满足公司质量要求，应停止其供货并将其从合格供应商目录中删除。对供应商的年度评价时，应评估供应商对于公司质询的反馈和整改情况。（3）供应商的生产条件、工艺、质量标准和检验方法等可能影响质量的关键因素发生重大改变；该改变可能是供应商主动通知，也可能是在审计时或者通过其它途径发现。所述改变，应当提起变更控制，进行评估。6、供应商业绩综合评价每年年底质量管理部组织评估小组对所有合格供应商进行业绩评价，评价内容可从合格率、产品质量波动性、服务态度、交货情况、价格、质量改进等方面进行，填写合格供应
12、商年度考核评价表 。评估小组根据评估发现，决定采取的行动，包括维持其合格供应商地位，或者与供应商沟通某种不良趋势、要求现场审计、要求停止供货、将其作为不合格供应商，等等；若合格率低于 90%时，应停止其供货并将其从合格供应商目录中删除。7、周期性再评估： （1）所有供应商的营业执照等，应当每年检查一次，若有到期及时更新；（2）所有供应商每年全面评审一次；（3）主要物料供应商每 3 年进行一次现场审计；（4）一般物料供应商，每 3 年填写一次供应商质量体系评估报告 （问卷调查） 。8、 合格供应商目录的管理：合格供应商目录需经质量负责人批准，如有增加或删减合格供应商的，应及时进行更新并通知供应部
13、门、生产管理部、库房、QC 等部门。9.服务商应分别具有下列资质：序号服务商应有资质其它备注1委托检验机构服务商营业执照；组织机构代码证；税务登记证；资质认定计量认证证书；实验室认可证书资质文件每年检查，发现即将到期及时更新。对于官方机构进行检验不需要填写供方调查表；对于民营机构则需要填写供方调查表2试剂经销商及生产商营业执照；组织机构代码证；税务登记证资质文件每年检查，发现即将到期及时更新。不需要填写供方调查表；开发新的厂家时需填写供方调查表3关键设备设施和仪器及主要配件服务商营业执照；组织机构代码证；税务登记证；对于特种设备需要有相关证件（特种设备设计许可证、特种设备制造许可证、特种设备安
14、装改造维修许可证等）对于设备需要建立关键设备台帐并及时更新，完善设备档案（设备管理部负责） 。对于检验仪器需要建立仪器台帐并及时更新完善设备档案（质量管理部负责） 。设备设施厂家需要填写供方调查表；仪器及配件服务商不需要填写。4生产区域的消耗品（洁净服、鞋套、洗手液，消毒液等）营业执照；组织机构代码证；税务登记证不需要现场审计开发新服务商时，要填写供方调查表10供应商评估流程图：不合格合格初步选择小样检验 质量体系评估供方资质审计供方调查表现 场 审 计资 料 审 计审 计主要物料供应商一般物料供应商合格供应商样品试用、验证、稳定性考察合格供应商不列为合格供应商不列为合格供应商不合格不合格不列
15、为合格供应商不列为合格供应商合格 合格不合格合格服务商评估流程图：合格合格初步选择供方资质审计现 场 审 计需现场审计时合格供应商合格供应商附件 新增供应商评估内容和资质资料供应商质量保证协议标签印刷保密协议印字外包材印刷保密协议附表附表 1：REC-QA00017 (01)-00 供方调查表附表 2：REC-QA00017 (02)-00 供应商质量体系评估报告（问卷调查）附表 3：REC-QA00017 (03)-00 供应商质量体系评估报告（现场审计）附表 4：REC-QA00017 (04)-00 合格供应商年度考核评价表附表 5：REC-QA00017 (05)-00 合格供应商目录
16、附表 6：REC-QA00017 (06)-00 新增合格供应商目录附表 7：REC-QA00017 (07)-00 供应商审计计划表附表 8：REC-QA00017 (08)-00 合格服务商目录附件： 新增供应商评估内容和资质资料原料名称审计项目冰醋酸（对乙酰氨 基酚反应物料）内包装材料精制阶段用的活性炭对氨基苯酚（对乙酰氨基酚 起始物料）标签及印字外 包材一般物料供应商小样检验批次3 批样品3 批样品3 批样品3 批样品3 批样品3 批样品 审计方式现场审计现场审计现场审计现场审计现场审计文件审计实验室小试要求实验室小试不要求不要求（目前没有合适的 小试模型）不要求（目前没有合适的小 试模型）-验证要求新批次与其它批次 进行质量和杂
