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1、医医药药行行业业信息化解决方案信息化解决方案-药药品信息化三品信息化三级级蓝图蓝图思考思考 药品作为特殊的商品，攸关人民群众健康等本质需求，因而政府在其中富有更强的监管责任和义务，需要在促进产业健康发展的同时，更需要保障药品的高质量安全。结合这一客观现状，信息化也应该必须体现这样的趋势。趋势即作为未来长久发展的方向，今天也许不是很明了，但是结合趋势，产业内相关的群体才能得到更好的发展，例如轻视质量的药品企业，无论是市场力量还是行政力量导致的“关、停、转”这两年我们已经见了很多，但今天我们主要商讨信息化供应商在药品行业的机遇和蓝图。我们认为未来的药品行业的信息化必定是三级蓝图。其中是由各主体内在
2、的本质定位功能决定的。第一级：国家级数据中心 药品的跨区域流动性以及药品的特殊性决定了国家食品药品监督管理局的数据中心必须行驶：A、企业基础资质的统一管理，其中包括与“准入和退出”相关的证照管理、“品种批号评价审核”相关的品种规格剂型等基础信息的管理，这些都是企业能够具备生产资质的基础;B、药品跨区域流通涉及的基础监管码的管理以及围绕监管码包含的产品信息的管理。最后，在这一层级上，C、还会有 ADR 等管理，因为需要在全国层面上汇总药品的不良反应。国家级的数据中心体现基础标尺的作用。国家级系统为什么会定位为数据中心，因为其职责中并不涉及过多的业务流程的管控。这是与行政职责的划分一致的，实体中日
3、常的监管更多的在省市区县三级药品管理机构。数据中心的作用是因为这些功能以城市为中心建设是不能满足的，例如：A 城市药品生产企业的所有的生产批次信息将通过 A 城市日常监管平台汇总至国家局数据库，当流转至 B 城市时，B 城市可以与国家级的数据中心产生比对。但在 B 城市内部的深度流转，则可以纳入 B 城市的流通监管平台中。此外，国家级的数据中心也会为药品集中招投标平台等提供服务。与上述的定位对应的，值得欣慰的是，国家正在逐步的完善赋码的相关规定，近期也下发了 2009 年 315 号文件关于实施国家药品编码的通知促进数据库的形成，为跨区域的流转做基础，而同时诸如广东、江苏、江西、吉林等省份也逐
4、步在建立省内的流通监管平台，也从另一个角度印证了上述的论断。最后在国家局数据库层面，信息化企业的机会很少，因为将由国家统一建设，将对硬件厂商产生机遇。第二层：城市药品日常管理平台 如上所述，药品日常的监督检查一般由省、市、区县药监局行驶，相关的法规也强化了这样的观点。对应的药品的日常管理平台就是在这样的背景下建设的。其中根据功能可以细分并包括：药品生产管理平台、药品流通管理平台、稽查平台、广告平台、行政审批平台甚至服务辖区内广大人民群众查询问药的服务平台。其中省级建设的平台一般有药品生产管理平台、行政审批平台、广告平台，因为生产企业的管理一般省级为重点，同时基础的资质审核等权限一般在省局，其余
5、的可以在市级进行建设。但无论是省级平台还是市级平台，其实现的功能主要分为两类：第一围绕辖区内对应的企业的行为进行管理以确保药品产出产品的高质量，例如流通平台对 GSP 证照持有企业进行进销存环节的汇总。生产平台对采购仓库销售、生产、设备、人员等信息的动态管理等。这部分未来将涉及到ERP 厂商的系统的对接，同时由于企业数据报备职责的增加，会拉动行业内对 ERP 等信息化产品的需求。例如新版的 GSP 法规征求意见稿也将信息化作为了其中的一项要求。第二、政府部门针对自身工作的管理，前者的数据采集分析预警并不能完全的替代日常的人工现场的管理。这也是这几年火热的“非现场监管”工作趋于平静的原因，因而系
6、统必须在汇总数据的同时还必须完成针对药监业务自身的管理，例如检查计划、整改管理、信用管理、QP(质量受权人)管理等等。利用信息化手段促进自身监管业务的互联互通。实际上，国内已经有部分地区投资了大量的资金进行城市药品日常管理平台的建设，全国估计每年在药品信息化方面的资金近亿元，整体市场目前处于导入期，估计成熟期的成熟平台市场每年将达 15亿元。现建设阶段也更多的聚焦在行政审批等基础应用的系统，而深度业务的流通监管在沿海等经济发达省份、生产监管在部分省份得到了先行先试，整体将面临更广阔的发展机遇。这部分市场对软件企业是很好的机遇，同时由于 ERP 未来数据的对接，建议 ERP 供应商应该积极的予以
7、参与，塑造相关的游戏规则。最后一个层级即企业自身的信息化，这是所有层级和蓝图中的根本。因为无论国家级的数据中心需要的数据(赋码及赋码承载的信息)还是城市日常管理平台涉及的信息(流向等)，都需要企业自身信息化的支持，企业自身的信息化是数据源;此外任何层面的监管的最终目的，都是企业自身管理水平的提升。因为只有企业自身的信息化水平提升上去了，数据源的真实性才能保障，企业才不需要二次录入，才能保障企业的利益，达到监管与管理利益的双重协调。因而这是 ERP 厂商较好的商机，这点无论是流通还是生产，全国有 6000 余家药品生产企业，15 万的流通企业。但必须清楚的认识：上述两层平台对 ERP 产生市场拉力的同时更对 ERP 塑造了新的标准，例如日常平台除了传统的“供应链”环节信息更需要生产等信息。未涉及城市平台的 ERP 供应商在相关的城市进行 ERP 市场活动时，将直接面对接口的问题，因而对于谋求药品市场地位的软件厂商，需要更多的行业智慧。总之，整体的医药生产蓝图，软件企业应该有全局观，再根据自身的比较优势，谋求产业链上的竞争优势。此外，食品安全法的出现，食品行业会不会是有一个药品市场，药品的积累肯定会对食品行业的运作产生积极的影响。这点从云南、广西、江苏等地质监局、工商局已经围绕生产、流通进行信息化监管已经是很好的解释。
