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1、新新药药品品广广告告审审查查办办法法解解释释 及及有有关关情情况况说说明明一一、新新药药品品广广告告审审查查办办法法解解释释（一一）新新药药品品广广告告审审查查办办法法修修订订背背景景 （二二）新新药药品品广广告告审审查查办办法法主主要要内内容容 （三三）新新药药品品广广告告审审查查办办法法具具体体条条款款老老办办法法共共2323条条 19951995年年3 3月月2222日日国国家家工工商商行行政政管管理理局局、 卫卫生生部部同同时时发发布布的的药药品品广广告告审审查查办办 法法( (国国家家工工商商行行政政管管理理局局令令第第2525号号) )20072007年年3 3月月1313日日国国
2、家家食食品品药药品品监监督督 管管理理局局和和中中华华人人民民共共和和国国国国家家工工商商 行行政政管管理理总总局局联联合合颁颁布布新新药药品品广广 告告审审查查办办法法（国国家家食食品品药药品品监监督督 管理局第管理局第2727号）共号）共3131条条（一一）药药品品广广告告审审查查办办法法修修订订背背景景修修订订工工作作跨跨时时八八年年 与与有有关关法法律律法法规规相相适适应应的的需需要要 规规范范药药品品广广告告发发布布秩秩序序的的需需要要（二二）新新修修订订的的药药品品广广告告审审查查办办法法 主主要要内内容容包包括括五五个个方方面面一一是是调调整整的的药药品品广广告告的的监监管管思思
3、路路 二二是是规规范范了了药药品品广广告告的的审审批批 三三是是加加强强了了后后续续监监管管 四四是是增增强强了了对对审审批批和和监监管管权权力力的的制制约约 五五是是加加大大了了对对违违法法药药品品广广告告的的打打击击力力度度新新药药品品广广告告审审查查办办法法主主要要条条款款介介绍绍1、药药品品广广告告申申请请、审审查查部部分分的的主主要要 内内容容（第第6条条至至第第18条条）新新药药品品广广告告审审查查办办法法主主要要条条款款介介绍绍2、对对药药品品广广告告实实施施监监督督管管理理部部分分 是是本本次次修修订订工工作作的的重重点点，最最着着重重笔笔 墨墨的的部部分分（第第1928条条，
4、占占总总篇篇幅幅 的的近近1/3），更更是是社社会会各各界界最最为为关关注注 的的部部分分。在在修修订订后后的的办办法法中中， 食食品品药药品品监监督督管管理理部部门门对对药药品品广广告告 的的监监督督管管理理主主要要有有三三方方面面内内容容：新新药药品品广广告告审审查查办办法法主主要要条条款款介介绍绍（1 1）做做出出行行政政处处罚罚决决定定 （2020、2222、2323、2828） （2 2）实实施施行行政政管管理理措措施施 （1919、2424、2525、2626、2727、2828） （3 3）实实施施行行政政强强制制措措施施（2121）新新药药品品广广告告审审查查办办法法主主要要条
5、条款款介介绍绍给给予予行行政政处处罚罚措措施施的的条条款款：撤撤销销药药品品广广告告审审查查批批准准文文号号、不不予予受受理理药药 品品广广告告审审批批申申请请的的内内容容（第第2020条条、第第2222条条、 第第2323条条）；依依据据广广告告法法给给予予处处罚罚（第第2828条条）使使用用上上述述条条款款时时，必必须须按按照照行行政政处处罚罚的的决决 定定程程序序执执行行。新新药药品品广广告告审审查查办办法法主主要要条条款款介介绍绍实实施施行行政政管管理理措措施施的的条条款款 注注销销药药品品广广告告批批准准文文号号（第第1919条条） 责责令令未未备备案案的的药药品品广广告告备备案案、
6、责责令令违违法法 药药品品广广告告停停止止发发布布（第第2424条、第条、第2525条条） 对对需需要要进进行行检检验验的的药药品品实实行行检检验验新新药药品品广广告告审审查查办办法法主主要要条条款款介介绍绍对对审审查查批批准准的的药药品品广广告告发发布布情情况况进进行行检检 查查，向向有有关关部部门门移移送送违违法法药药品品广广告告样样件件； 配配合合工工商商部部门门对对专专业业技技术术内内容容认认定定。 （第（第2626条、第条、第2828条条） 印印发发违违法法药药品品广广告告公公告告（第第2727条条）新新药药品品广广告告审审查查办办法法主主要要条条款款介介绍绍实实施施行行政政强强制制
7、措措施施的的条条款款 实实施施的的前前提提条条件件： 药药监监部部门门对对任任意意扩扩大大产产品品适适应应症症（功功能能主主治治） 范范围围、绝绝对对化化夸夸大大药药品品疗疗效效、严严重重欺欺骗骗和和误误导导 消消费费者者的的违违法法广广告告，责责令令广广告告主主、广广告告发发布布者者 停停止止发发布布广广告告。对对拒拒不不改改正正或或屡屡改改屡屡犯犯的的，采采 取取行行政政强强制制措措施施。（第第2121条条）新新药药品品广广告告审审查查办办法法主主要要条条款款介介绍绍行行政政强强制制措措施施内内容容：暂暂停停该该药药品品在在辖辖区区内内 的的销销售售；责责令令在在相相应应的的媒媒体体发发布
8、布更更正正启启事事。做做出出和和解解除除行行政政强强制制措措施施决决定定的的机机关关： 省省级级以以上上药药品品监监管管部部门门（实实施施的的范范围围可可以以 在在全全省省辖辖区区内内，也也可可以以在在某某一一地地、市市内内）。新新药药品品广广告告审审查查办办法法主主要要条条款款介介绍绍3 3、规规范范药药品品广广告告审审查查机机关关的的责责任任 （第（第5 5条、第条、第1818条、第条、第2929条条）（三三）新新药药品品广广告告审审查查办办法法 具具体体条条款款解解释释第第一一条条 （制制订订的的目目的的）为为加加强强药药品品广广告告管管理理，保保证证药药品品广广告告的的 真真实实性性和
9、和合合法法性性，根根据据中中华华人人民民共共和和 国国广广告告法法、中中华华人人民民共共和和国国药药品品管管 理理法法和和中中华华人人民民共共和和国国药药品品管管理理法法 实实施施条条例例及及国国家家有有关关广广告告、药药品品监监督督 管管理理的的规规定定，制制定定本本办办法法。第第二二条条（处处方方药药和和非非处处方方药药广广告告的的区区别别对对待待）凡凡利利用用各各种种媒媒介介或或者者形形式式发发布布的的 广广告告含含有有药药品品名名称称、药药品品适适应应症症 （功功能能主主治治）或或者者与与药药品品有有关关的的 其其他他内内容容的的，为为药药品品广广告告，应应当当 按按照照本本办办法法进
10、进行行审审查查。第第二二条条（处处方方药药和和非非处处方方药药广广告告的的区区别别对对待待）非非处处方方药药仅仅宣宣传传药药品品名名称称（含含药药 品品通通用用名名称称和和药药品品商商品品名名称称） 的的，或或者者处处方方药药在在指指定定的的医医学学药药 学学专专业业刊刊物物上上仅仅宣宣传传药药品品名名称称 （含含药药品品通通用用名名称称和和药药品品商商品品名名 称称）的的，无无需需审审查查。第第三三条条（药药品品广广告告审审查查依依据据）申申请请审审查查的的药药品品广广告告，符符合合下下列列法法律律法法 规规及及有有关关规规定定的的，方方可可予予以以通通过过审审查查： （一一）广广告告法法；
11、 （二二）药药品品管管理理法法； （三三）药药品品管管理理法法实实施施条条例例； （四四）药药品品广广告告审审查查发发布布标标准准； （五五）国国家家有有关关广广告告管管理理的的其其他他规规定定。第第四四条条（药药品品广广告告审审查查和和监监督督机机关关）省省、自自治治区区、直直辖辖市市药药品品监监督督管管 理理部部门门是是药药品品广广告告审审查查机机关关，负负 责责本本行行政政区区域域内内药药品品广广告告的的审审查查 工工作作。 县县级级以以上上工工商商行行政政管管理理部部门门是是药药 品品广广告告的的监监督督管管理理机机关关。第第五五条条（国国家家局局的的职职责责）国国家家食食品品药药品品
12、监监督督管管理理局局对对药药品品 广广告告审审查查机机关关的的药药品品广广告告审审查查工工 作作进进行行指指导导和和监监督督，对对药药品品广广告告 审审查查机机关关违违反反本本办办法法的的行行为为，依依 法法予予以以处处理理。第第六六条条（药药品品广广告告申申请请人人的的资资格格）药药品品广广告告批批准准文文号号的的申申请请人人必必须须是是 具具有有合合法法资资格格的的药药品品生生产产企企业业或或者者 药药品品经经营营企企业业。药药品品经经营营企企业业作作为为 申申请请人人的的，必必须须征征得得药药品品生生产产企企业业 的的同同意意。 申申请请人人可可以以委委托托代代办办人人代代办办药药品品广
13、广 告告批批准准文文号号的的申申办办事事宜宜。第第七七条条（药药品品广广告告的的审审查查机机关关）申申请请药药品品广广告告批批准准文文号号，应应当当向向药药 品品生生产产企企业业所所在在地地的的药药品品广广告告审审查查 机机关关提提出出。申申请请进进口口药药品品广广告告批批准准文文号号，应应当当 向向进进口口药药品品代代理理机机构构所所在在地地的的药药品品 广广告告审审查查机机关关提提出出。第第八八条条（申申请请药药品品广广告告批批准准文文号号应应提提交交的的资资料料）申申请请药药品品广广告告批批准准文文号号，应应当当提提交交 药药品品广广告告审审查查表表，并并附附与与发发布布内内 容相一致的
14、样稿容相一致的样稿( (样样片片、样样带带) )和和药药品品 广广告告申申请请的的电电子子文文件件，同同时时提提交交以以下下 真真实实、合合法法、有有效效的的证证明明文文件件： ( (一一) )申申请请人人的的营营业业执执照照复复印印件件； ( (二二) )申申请请人人的的药药品品生生产产许许可可证证或或 者者药药品品经经营营许许可可证证复复印印件件；第第八八条条（申申请请药药品品广广告告批批准准文文号号应应提提交交的的资资料料）( (三三) )申申请请人人是是药药品品经经营营企企业业的的，应应 当当提提交交药药品品生生产产企企业业同同意意其其作作 为为申申请请人人的的证证明明文文件件原原件件
15、； ( (四四) )代代办办人人代代为为申申办办药药品品广广告告批批准准 文文号号的的，应应当当提提交交申申请请人人的的委委 托托书书原原件件和和代代办办人人的的营营业业执执照照 复复印印件件等等主主体体资资格格证证明明文文件件；第第八八条条（申申请请药药品品广广告告批批准准文文号号应应提提交交的的资资料料）( (五五) )药药品品批批准准证证明明文文件件( (含含进进口口药药品品 注注册册证证、医医药药产产品品注注册册证证) ) 复复印印件件、批批准准的的说说明明书书复复印印件件和和实实 际际使使用用的的标标签签及及说说明明书书； ( (六六) )非非处处方方药药品品广广告告需需提提交交非非处处方方药药品品 审审核核登登记记证证书书复复印印件件或或相相关关证证明明文文 件件的的复复印印件件；第第八八条条（申申请请药药品品广广告告批批准准文文号号应应提提交交的的资资料料）( (七七) )申申请请进进口口药药品品广广告告批批准准文文号号的的，应应当当 提提供供进进口口药药品品代代理理机机
