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1、一、医疗器械监督管理条例（国务院令第 276 号）1、1999 年 12 月 28 日国务院第 24 次常务会议通过，2000 年 4 月 1 日起施行。2、医疗器械：医疗器械是指单独或者组合适用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者新陈代谢的搜段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：1)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解 ；2)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；3)（3）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；94)（4）妊娠控制。3、医疗器械分类：第一类是指，通过常规
2、管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；第三类是指，用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。4、医疗器械生产企业应当符合下列条件：1)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员；2)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境；3)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备；4)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。5、医疗器械经营企业应当符合下列条件：1)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境；2)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员；3)具有与其经营的医疗器械产
3、品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。二、医疗器械分类规则（国家药品监督管理局令第 15 号）1、医疗器械分类规则与 2000 年 2 月 17 日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。自 2000 年 4 月 10 日起施行。2、医疗器械按照其医疗器械分类判定的依据（一）医疗器械依据其结构特征分为：有缘器械和无源器械。（二）根据不同的预期目的，可将医疗器械归入一定的使用形式。1)无源器械的使用形式有：药业输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器
4、械等。2)有源器械的使用形式有：能量之力啊器械；诊断监护器械；输送体液器械；店里辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助器械等。（三）根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械：1)接触或进入人体器械：a，使用时限分为：暂时使用（t24H），短期使用（24Ht30D），长期使用（t30D）。b，接触人体的部位分为：皮肤或腔道；创伤或体内组织；血液循环系统或中枢神经系统。c，有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻微损伤；损伤；严重损伤。2)非接触人体器械按对医疗效果
5、的影响，其程度分为：基本不影响；有间接影响；有重要影响。（四）使用部位和器械：1)非接触器械：指不直接或间接接触患者的器械；2)表面接触器械：包括与以下部位接触的器械：a，皮肤：仅接触未受损皮肤表面的器械；b，粘膜：与粘膜接触的器械；c，损伤表面：与伤口或其他损伤体表接触的器械。3)外壳侵入器械：借助外科手术，器械全部或部分通过体表侵入体内，接触包括下列部位的器械：a，血管：侵入血管与血路上某一点接触；作为管路想血管系统输入的器械；b，组织/骨/牙质：侵入组织、骨和牙髓、牙质系统的器械和材料；c，血液循环：接触血液循环系统的器械。（五）植入器械：任何接触外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然
6、腔道中；在手术过程结束后长期留在体内、或者这些器械部分留在体内至少 30 天以上，这些器械被认为是侏儒器械。（六）有源器械：任何依靠电能湖综合其他能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。（七）重复使用外壳器械：指器械用于外科手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、抽、夹或类似的手术过程，不连接任何有源器械，通过一定的处理可以重复使用的器械。（八）中枢循环系统：指人体血液循环中的肺动脉、主动脉、冠状动脉、颈动脉、脑动脉、心脏经脉、上大腔静脉、下达腔静脉。（九）中枢神经系统：指大脑、脑膜、脊髓。三、医疗器械经营企业许可证管理办法（局令第 15 号）1、医疗器械经营企业许可证管理办
7、法于 2004 年 6 月 25 日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，2004 年 8 月 9 日公布并施行。2、经营第二类、第三类医疗器械应当持有医疗器械经营企业许可证，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请医疗器械经营企业许可证。不需申请医疗器械经营企业许可证的第二类医疗器械产品目录由国家食品药品监督管理局制定。3、申请医疗器械经营企业许可证应当同时具备下列条件：1)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称；2)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；3)具有
8、与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；4)应当建立健全质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；5)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。4、医疗器械经营企业许可证包括正本和副本，且具有等同的法律效力。医疗器械经营企业许可证正本应当医疗器械经营场所的醒目位置。四、医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（局令第 10 号）1、医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定于 2004 年 6 月 18 日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，于 20
9、04 年 7 月 8 日公布并施行。2、a医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护和包养的技术文件。b医疗器械标签是指医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。c医疗器械包装标识是指包装上标有的反应医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。3、医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容：1)产品名称、型号、规格；2)生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；3)医疗器械生产企业许可证编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证编号；4)产品
10、标准编号；5)产品性能、主要结构、使用范围；6)禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；7)医疗器械标签所使用的图形、符号、缩写等内容的解释；8)安装或使用说明或图示；9)产品维护和包养方法，特殊存储条件、方法；10) 限期使用的产品，应当标明有效期限；11) 产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。4、医疗器械标签、包装标识一般应当符合一些内容：1)产品名称、型号、规格；2)生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；3)医疗器械注册证书编号；4)产品标准编号；5)产品生产日期或者批（编）号；6)电源连接条件、输入功率；7)限期使用的产品，应当标明有效期限；8)依据产品特性应当
11、标注的图形、符号以及其他相关内容。5、医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容：1)含有“疗效最佳”、“保证治愈“、”包治“、”根治“、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证；2)含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；3)说明治愈率或者有效率的；4)与其他企业产品的功效或者安全性相比较的；5)含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；6)利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；7)含有使人感到已经患有某种疾病，或者使人误解不适用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的；8)法律、法规规定禁止的其他内容。五、办理医疗器械经
12、营许可证-场地要求1、企业应具有与其经营规模和经营范围相适应的、相对独立的经营场所。经营场所不得设在居民住宅区内，必须符合整洁、明亮、卫生等要求。经营类医疗器械产品 5个类别以下的经营场所面积不得少于 100 平方米，经营类医疗器械产品 5 个类别（含 5 个）以上的经营场所面积不得少于 200 平方米。2、只经营类医疗器械产品的，经营场所面积不得少于 100 平方米。租赁时间从申报材料之日起，不得少于 2 年。3、企业应具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件。仓库不能设在居民区内、军事管理区及其他影响实施及时有效的行政监督的区域或建筑内，经营场所和仓库原则上应在同一楼层或同一栋楼房的上下相
13、邻楼层，至少应在同一社区内。4、经营 6828、6830、6832、6833 的，其仓库面积不少于 60；经营6821、6822、6823、6824、6825、6826、6845、6854、6857、6858、6846、6877 的，仓库面积不得少于 100；经营 6815、6863、6864、6865、6866 的，其仓库面积不少于 200。仓库面积应根据经营范围按叠加的方式计算总和。只经营类医疗产品的，其面积不得少于 60 平方米。5、企业应配备与其经营规模相适应的计算机设备和管理软件，能实现与所在地食品药品监督管理部门的计算机数据关联，及时上传购、销、存等相关数据，具有接受当地食品药品监
14、管部门通过远程监管平台对其购、销、存进行监督管理的条件。（现场检查时需要）六医疗器械标准管理办法（试行）（局令第 31 号）1、医疗器械标准管理办法（试行）于 2001 年 11 月 19 日经国家药品监督管理局局务会会审通过，同年 1 月 4 日公布，2002 年 5 月 1 日起施行。2、注册产品标准由制造商根据复核意见整理或修改，由复核的药品监督管理部门编号、备案。注册产品标准编号由注册产品标准代号、标准复核机构所在地简称（国别）、注册产品标准顺序号和年代号组成。其中标准复核机构所在地简称对应境内生产的医疗器械，为一位或两位汉字，是指国家、省、自治区、直辖市简称，或省、自治区加设区市简称。国别简称表示为三位字母，对应进口的医疗器械。YZBX XXXX XXXX 发布年号（2004） 注册产品标准顺序号（1553-23） 标准复核机构所在地简称（国） 注册产品标准代号（YZB）
