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1、设设 计计 和和 开开 发发 控控 制制 管管 理理 程程 序序2009-08-08 发布 2009-08-08 实施JM/QP-7.3-01 设计和开发控制管理程序 第 1 页 共 18 页设计和开发控制管理程序设计和开发控制管理程序 1 1目的目的规范产品和制造过程的设计和开发作业流程，保证各环节的协调性、衔接性；确保各阶段的工作质量,并对其实施有效的科学管理；使其最终结果满足顾客和市场需求与要求,并提供相应的服务。2 2范围范围本程序适用于有限公司根据市场调研、顾客订单、开发合同等形式提出的新产品和制造过程的设计和开发及产品和制造过程的设计和开发及其更改。 3 3引用文件引用文件 JM/
2、QP-4.2-01 文件和资料管理程序 JM/QP-7.1-01 产品质量先期策划程序 JM/QP-7.6-01 监视和测量装置管理程序 JM/QP-7.4-01 采购管理程序 JM/QP-6.2-01 人力资源管理程序 JM/QP-7.5-09 应急管理程序 JM/QP-7.5-03 设备管理程序 JM/QP-7.5-05 工装管理程序 JM/QP-7.3-05 生产件批准管理程序 JM/QP-7.3-01-002 控制计划作业指导书 JM/QP-7.3-01-001 失效模式及后果分析作业指导书 JM/QP-8.3-01 不合格品管理程序 JM/QP-8.5-02 纠正和预防措施管理程序
3、JM/QP-8.2-06 统计技术管理程序 JM/QP-8.2-07 产品监视和测量管理程序 JM/QP-7.5-04 产品标识和可追溯性管理程序 4 4术语和定义术语和定义产品设计输入：产品设计输入：指所要设计的产品在计划和确定项目阶段所确定的顾客的需求和期望。且应尽可能将所有要求定量化,并在产品设计和开发任务书等文件中明确规定。产品设计输出：产品设计输出：指相关部门根据设计输入要求在产品设计和开发过程中为实现过程的后续活动提供产品或服务的规范和各种活动的结果，这种规范和结果最终应形成文件，并在其文件发放前必须进行和通过评审。设计评审：设计评审：指由具有资格的人员组成的评审小组对设计和/或开
4、发所作的正式的、全面的、系统的、严格的审查,并将评审结果形成文件。设计验证：设计验证：指通过检查和提供证据,确保所有的设计输出满足设计输入要求的试验,以表明设计结果已经符合设计要求的活动。产品设计确认：产品设计确认：指在规定的操作条件下对经成功的设计和/或开发验证之后的最终产品进行的一种认可,确保所设计和/或开发的产品符合规定的使用者的需要和/或要求的试验。小组可行性承诺小组可行性承诺：指由项目组对所做的设计能以可接受的成本，按时并以足够的数量被制造、装配、试验、包装和装运的承诺。过程：过程：指使用资源，将输入转化为输出的一个或多个受控的活动。特殊过程：特殊过程：指对形成的产品和/或服务的一些
5、特性不易或不能经济地测量的过程、操作和保养需要特殊技能的过程及随后的检验和试验才能充分验证其结果的过程，均称为特殊过程。特殊过程在本公司包括锻造、铸造、焊接、热处理、表面处理等工艺。关键过程：关键过程：产品设计图上标注“”的零、组件之生产过程。JM/QP-7.3-01 设计和开发控制管理程序 第 2 页 共 18 页产品保证计划：产品保证计划：指产品质量计划的一部分，它是一种以预防为主的管理工具，涉及到产品设计、过程设计以及必要的应用软件设计。5 5职责职责项目组负责编制新产品项目设计和开发计划。管理者代表和产品开发部部长或项目组长负责核准新产品项目设计和开发计划。产品开发部负责产品和制造过程
6、的设计和开发所需的技能培训。产品开发部负责组建新产品项目组。产品开发部负责新产品设计和开发样件的制作。产品开发部负责图样和技术文件/资料、工艺指导性文件之编制。产品开发部和质量部负责新产品设计和开发样件的检验和试验。生产部和质量部负责配合新产品设计和开发样件的试制。产品开发部负责新产品设计和开发的样件之提交顾客确认和与顾客沟通。 销售部负责市场需求计划编制。 质量部负责过程之质量控制。 生产部负责生产计划的编制、协调。 产品开发部与生产部负责原型样件制作、试生产及各生产过程的实施。采购科负责外购器材及原材料的控制。项目组负责产品和制造过程的设计和开发工作实施、设计评审、设计验证、设计确认、设计
7、更改和评估。 6 6工作流程和内容工作流程和内容6.1 通则6.1.1 设计和开发评审：在新产品和制造过程的设计和开发过程中，项目组应按“新产品项目设计开发计划”中规定的适当阶段对新产品和制造过程的设计和开发结果进行有计划、正式的、全面的、系统的、严格的评审，并将其评审的结果形成文件，新产品和制造过程的设计和开发评审是预防问题和防止误解的有效方法，而且还是监测计划进展和向管理者报告及获取管理者支持的途径。1)新产品和制造过程的设计和开发评审主要包括以下几个方面：a. 新产品设计输入评审；b. 制造过程设计输入评审；c. 新产品设计输出评审；d. 制造过程设计输出评审；e. 新产品设计和开发验证
8、结果的评审；在新产品设计验证之后，项目组应对新产品设计和开发验证的结果进行设计和开发验证评审，并对评审不符合的项目及时采取相应的措施，以确保在成功的新产品设计验证后才进行新产品设计和开发确认。f. 制造过程设计和开发验证结果的评审；g. 新产品设计和开发确认结果的评审；在新产品设计和开发确认后，项目组应对新产品设计和开发确认的结果进行设计和开发确认评审，以确保所提出的新产品设计和开发能按预定的时间以顾客可接受的价格付诸于制造、装配、试验、包装和足够数量的交货。对所提出的新产品设计和开发具有可行性的一致性意见和所有需要解决的、未决议事项应形成文件，并提交管理者以获取支持。h. 制造过程设计和开发
9、确认结果的评审；JM/QP-7.3-01 设计和开发控制管理程序 第 3 页 共 18 页i. 新产品设计和开发更改评审；j. 制造过程设计和开发更改评审；2)由项目组将 a) 、b)、c)、d)的设计和开发评审结果记录于“设计和开发评审记录表”中；由项目组将 e)和 f)的设计评审结果记录于“设计和开发验证记录表”中；由项目组将 g)和 h)的设计评审结果记录于“设计和开发确认记录表”中；由项目组将 i)和 j)的设计评审结果由项目组将其记录于“设计和开发更改申请单”或“设计资料更改汇总表”中。以上所有的设计和开发评审记录之保存期限产品开发部或相关单位均按质量记录控制程序中之规定进行作业。6
10、.1.2 设计和开发评审之监视：在新产品和制造过程的设计和开发中，项目组按产品质量先期策划程序中之规定将APQP、DFMEA、PFMEA、PPAP、样件 CP、试生产 CP、生产 CP、MSA、SPC 等在第一阶段、第二阶段、第三阶段、第四阶段、第五阶段中对新产品和制造过程的设计和开发进行测量（其内容包括：质量风险、成本、前置期、关键路径等） 、监视、分析和评审，并以汇整结果的形式来对其进行报告，同时将其作为管理评审的输入。6.1.3 编制样件试制计划：当顾客或公司有要求时，产品开发部和生产部在样件制作之前应按控制计划作业指导书之规定编制全面的“样件试制计划”和“样件控制计划” ，样件试制计划
11、应规定所有自制零件各道工序完成时间和外购件的采购及其到位时间，以确保样件产品能按顾客要求的送样确认时间完成。A）样件试制计划的实施应尽可能使用与正式生产中相同的供应商、工装和制造过程。B）产品开发部应跟踪和监视产品样件所需进行的所有性能试验活动（如：产品寿命、可靠性和耐久性等）和其完成状况，并使其符合要求。C）如公司对样件性能试验中的相关性能不能在公司内进行试验而需将其服务委托外部供应商进行时，产品开发部应负责对其提供技术指导和培训。6.1.4 设计和开发更改：新产品和制造过程的设计和开发更改由产品开发部根据顾客要求在现有产品设计和开发的产品特性（即：产品外观、尺寸、性能、功能、材料和其它设计
12、输出的文件）上所进行的更改和修改，所有的新产品和制造过程的设计和开发更改和修改在实施之前都必须由项目组进行确认和评审，并将其确认和评审的结果形成书面文件（即：将其确认和评审的结果记录于“设计更改申请表”和或设计资料更改汇总表中） ；新产品和制造过程的设计和开发更改经项目组确认和评审合格通过后，由项目组将其提交给产品开发部负责人批准，经其批准后方可实施新产品和制造过程的设计和开发更改作业。1）设计和开发更改分类：设计和开发更改主要分为：新产品设计和开发确认以前根据设计和开发评审作出的设计和开发更改和新产品和制造过程设计和开发确认以后根据顾客或公司内部相关部门提出的新产品和制造过程的设计和开发更改
13、（即：产品图纸和产品外观、尺寸、性能、功能、材料、过程参数、设备参数和其它设计输出文件的更改） 。所有的新产品设计和开发更改，包括由供应商提出的更改，在生产实施之前当顾客有要求时，必须提交顾客批准。a. 新产品设计和开发确认以后的产品图纸和产品外观、尺寸、性能、功能、材料和其它设计输出文件的更改，当顾客有要求时必须经顾客批准后方可实施。b. 新产品设计和开发确认以前产品图纸和产品外观、尺寸、性能、功能、材料和其它设计输出文件的更改和制造过程设计和开发确认以后的过程参数和其实际输出文件的更改必须经项目组审查、产品开发部负责人及总工程师批准后方可实施。c. 新产品的设计和开发确认以前和新产品和制造
14、过程的设计和开发确认以后的设计和开发更改经批准后，由设计和开发小组重新对其进行样件制作、新产品和制造过程的设计和开发验证/评JM/QP-7.3-01 设计和开发控制管理程序 第 4 页 共 18 页审、新产品和制造过程的设计和开发确认/评审和生产件批准（PPAP） ，直到新产品所设计和开发的产品质量（指：产品图纸和外观、尺寸、功能/性能、材料等）符合顾客要求。2）对有专有权的设计，产品开发部必须与顾客共同确定其对外形、装配、功能、性能和/或耐久性的影响，以便能正确地评价所有结果。3）设计和开发更改的影响评估：新产品和制造过程中所有的设计和开发更改在实施以前由产品开发部加以确定，并将其形成文件，
15、同时按以上规定对其进行审查、批准。当进行新产品设计和开发更改时，产品开发部应考虑和说明产品设计和开发更改对产品应用系统、顾客装配过程、已交付产品以及对其它有关产品和系统的影响的评估如：设计和开发更改对产品售后服务的影响，并将设计和开发更改影响评估的内容记录于“设计更改评审记录表”中；顾客有要求时，产品开发部应将其影响评估的记录提交给顾客。4）设计输出文件的更改：在新产品和制造过程的设计和开发更改的实施过程中，产品开发部应确保所有设计输出文件的有效性，如出现其设计更改时，这些文件更改的具体工作由相关部门按文件和资料控制程序进行作业。工作流程工作流程工作内容说明工作内容说明使用表单使用表单6.2 新产品计划和确定项目按产品质量先期 策划管理程序之规定进行作业。NO YES6.3 产品开发部和项目组在确认需进行新产品 和制造过程的设计和开发时，应事先确定与 新产品设计和开发有关的设计输入要求，并 对其进行识别、鉴定和形成
