实验室操作标准GLP

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1、文件编号：版本：执行日期：质量检验操作规程质量检验操作规程 页次：实验室操作标准规范实验室操作标准规范一、GLP 系统的建立 1. 技术人员的组织和管理： a. 规划和编制的制定：制定培养、选拔实验人员、组织和建设实验队伍的 依据。 b. 人员的选配及任用：恰当的任用是实验人员管理的核心，能提高实验人 员的素质，充分调动实验人员的积极性，最大限度的发挥个人的作用、 c. 培养及提高：有效促进化验人员技术素质的提高。 d. 考核制度：通过考核，鉴别个人进行人员的调整和晋升，促进个人学习， 发现不足，提高素质，便于实施适当的奖惩。 e. 调整：包括人员内部的调整及周外部的调整，以个人做好工作，避免

2、消 极因素、 f. 思想教育：通过对化验人员的思想教育，以激发、鼓励实验人员的积极 性、主动性和自觉性。 2. 技术人员的培训：通过培训的提高化验人员的技术水平、思想素质、操作水 平以及处理实验的能力，可以包括： a. 主管定期对化验组定期目标的传达； b. 化验室负责人定期的对各实施及各仪器使用的讲座； c. 定期的负责不同任务的化验员或化验组之间的技术交流； d. 适当安排人员去工作车间现场学习； e. 可安排专人去其他单位化验室进行技术经验交流。 3. 化验室的组成： a. 化验室技术人员； b. 化验室实施仪器及试剂、器皿； c. 化验室资料； d. 化验室档案及备份； e. 化验室的

3、环境。 4. 化验室的环境条件：核 准审 阅拟 稿盛州橡塑胶（苏州）有限公司盛州橡塑胶（苏州）有限公司文件编号：版本：执行日期：质量检验操作规程质量检验操作规程 页次：A.仪器摆放合理，互不影响，有特殊要求的仪器要独立开来。 B.室内阴凉、不潮湿； C.通风良好，避免粉尘和有害气体的侵入； D.尽量远离振动源、噪声源等。 为保持化验室的优良环境，必须做好日常清洁工作，室内各物品摆放合理， 排列整齐有序，化验人员也要流利自身带来的污染。 5. 设备、试剂、器皿的质量保证： a. 各物品要摆放合理，避免环境和其他因素的影响，如设备和器皿的腐蚀， 玻璃管道的堵塞，化学试剂的污染以及特殊试剂可吸潮、挥

4、发、氧化、 分解、变性等。 b. 定期对仪器进行校正和维修，以及试剂，器皿的盘点、核对、发现问题 应及时检查原因，并报主管领导或部门处理。 c. 建立健全的档案、记录仪器及器皿的使用、保养、维修及损坏情况，化 学试剂所存放状况，使用情况以及使用过程中出现的问题等， d. 化学试剂均有一定的保质期，如发现超过储存期或变质应及时报告，并 按规定妥善处理和销帐。 6. 样品收集，预处理、检验过程与试验结果、报告程序 a. 由化验人员去无尘室采集样品，无尘室需提供样品请验单。 b. 根据出货计划表上的产品出货日期，对样品进行检验，避免不合格品出 厂门。 c. 化验室人员对每种样品进行全面检验，包括化学

5、试验、物理试验及由各 帮家提出的一些特殊试验。 d. 试验完成后，根据不同的检验标准来判别榈合格予否。 e. 检验合格的产品，给予化验报告单经主管签字后发放于业务部。 检验不合格的产品，需即时向上级或生产部汇报，不提供化验报告单， 严把质量关，确保产品质量。 二、品质目标 2.1精密度：重复分析偏差小； 2.2准确度：数值接受真实值； 2.3代表性：样品具有代表性： 2.4完整性：有效数据多； 2.5比较性：有同母体间有比较性。核 准审 阅拟 稿盛州橡塑胶（苏州）有限公司盛州橡塑胶（苏州）有限公司文件编号：版本：执行日期：质量检验操作规程质量检验操作规程 页次：三、样品管理 3.1记录采样日期

6、、时间、地点、频率、数量、方法； 3.2检测项目（物理、化学、生物六面的）具体方法； 3.3按月把样品保存起来，即留样，有利于以后方便查找。 四、仪器管理 4.1仪器设备管理对实验人员的基本要求 a. 掌握仪器设备的基础理论知识，熟悉仪器设备的工作原理和结构、性能、 适用范围、安全规范、保养要求和保养方法。 b. 熟悉各种实验的目的、要求和实验注意事项。 c. 熟练掌握仪器设备的实际操作技能，能够正确使用和操作，能够排除故 障，能正确处理紧急情况。 d. 有高度的责任心，严肃认真，实事求是的工作态度，具有良好的职业道 德，认真做好使用记录。 4.2购入管理 a. 仪器设备的验收，是仪器设备投入

7、实验工作前的一个十分重要的环节，重点 在于检测仪器的性能和测量精度，若验收不合格，应予以退货。 b. 建帐归档，待所有验收工作完成后，要对被验收的仪器设备建立专门的帐目 和档案，包括名称、用途、财产编号、置放地点、制造商（及联系申请） 、 型号、保管人、购置日期、保修期等，并进行日常运行管理。 4.3使用管理 4.3.1 仪器设备的合理使用和充分利用 a. 合理安排仪器设备的任务和工作负荷 b. 配备熟练的操作人员 c. 建立健全操作规程及维护制度，并严格执行。 d. 为仪器设备提供良好的运行环境 e. 仪器设备一旦投入使用，便应充分利用。 4.3.2 使用档案 a. 运行工作日志及运行记录。

8、 b. 仪器设备履历卡，内容包括故障的发生时间、故障现象、原因、处 理等记录、维修记录，质量鉴定及精度校核记录等资料。 4.4仪器设备的维护管理4.4.1 仪器设备的保管人员应同时负责仪器设备的日常维护、保养工作，负责核 准审 阅拟 稿盛州橡塑胶（苏州）有限公司盛州橡塑胶（苏州）有限公司文件编号：版本：执行日期：质量检验操作规程质量检验操作规程 页次：日常运行档案的记录工作，并对仪器设备的状况有明确的了解。 4.4.2凡需要定期进行计量检定的仪器设备，保管人员应根据仪器设备状况定期申 报检定。 4.4.3对暂时不用的仪器设备，应封存保管，做好防尘、防潮、防锈等维护工作。 4.4.4对不遵守有关

9、规定使用仪器设备者，保管人员应及时提出意见，避免发生损 坏。 五、化学试剂的管理 5.1建立健全的化学试剂管理制度，包括申购、审批、采购、验收入库、保管保 养、领用、过期试剂的报废处理等方面的管理制度。 5.2作好化学试剂的采购、贮存量控制。 5.3作好化学试剂的验收入库工作。 验收要求，凡入库的化学试剂必须单、货相符，品种、规格、数量一致，液 态试剂应无沉淀物并呈现与标签所规定的性状的均匀状态，固体试剂应无吸湿、 潮湿现象；不合要求的化学试剂不得入库。 5.4做好化学试剂的经常性的保管保养工作。 5.4.1 经常检查贮存中的化学试剂的存放状况，发现试剂超过储存期或变 质应及时报告，按规定妥善

10、管理。 5.4.2 避免环境和其他因素的干扰，所有化学试剂一经取出，即不得放回 原贮存容器，具有吸潮性或易氧化，易变质的试剂必须密封保存。 5.5化学试剂应分类存放，按其特性分类分别存放于不燃烧或难燃烧材料制作的 贮物柜中。 5.6化学试剂溶液的存放 a. 应放置于牢固的贮物架上，以保安全。 b. 放置庆排列整齐，有序，并可方便地取用。 c. 应避免受热和避免强光见光容易分解的试剂应以棕色瓶中盛装。 d. 所有化学试剂溶液均应粘贴有标签，标明试剂溶液的名称、浓度和配制 时间，标签上的字迹应清晰，字体书写端正。 e. 所有标准溶液均应按照现行国家方法制备。 f. 凡从溶液贮存器取出的标准溶液不许

11、倒回原贮存 ，以免造成污染或干 扰。核 准审 阅拟 稿盛州橡塑胶（苏州）有限公司盛州橡塑胶（苏州）有限公司文件编号：版本：执行日期：质量检验操作规程质量检验操作规程 页次：六、玻璃仪器的管理 6.1建立玻璃仪器的采购、验收、入库、领用及破损登记等制度。 6.2玻璃仪器易破碎，使用时必须轻拿轻放，忌用暴力，避免撞击、敲打和重压。6.3除“烧器”类玻璃制品和直接加热（一般也应加石棉网垫）以外，其余玻璃 制品只能使用水浴加热，且受热部位不能有气泡、印痕或者器壁厚薄不均匀 现象。 6.4玻璃仪器在使用前，必须进行清洗，不用的仪器应使其晾干，并不得有残存 物，再用纸小心包裹好存放，使用具有强侵蚀性的强酸性或强碱性溶液时， 必须彻底清洗，避免残留。 6.5精密计量玻璃仪器在使用中，除了必须遵守一般玻璃仪器的使用要求外，还 禁止购存浓酸、沈碱和使用烘干法进行仪器的干燥。核 准审 阅拟 稿