临床试验合同研究组织

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1、临床试验合同研究组织临床 CRO 公司内容提要内容提要目录目录一、什么是临床试验 CRO？ .2二、临床 CRO 承接那些研究？.2三、中国有哪些临床 CRO 公司？.31.第一类：国外知名临床 CRO 公司名单.3 2.第二类：中国本土实力较强，具有国际竞争力的 CRO 公司名单*.3 3.第三类：擅长中药临床试验的中国本土 CRO 公司名单.4 4.第四类：擅长国内仿制药临床试验的中国本土 CRO 公司名单.4 5 第五类：新近成立或规模较小的 CRO 公司.5四、如何选择 CRO 公司 .51.第一类: 外商临床 CRO 公司 .5 2.第二类：本土实力派临床 CRO 公司.5 3.第三

2、类：中药临床 CRO 公司.6 4.第四类：擅长仿制药临床 CRO 公司.6 5.第五类：其它临床 CRO 公司.6五、如何找到满意的临床试验 CRO 公司？.7六、中国临床 CRO 公司的国际地位如何？.7七、中国临床 CRO 具有哪些国际竞争力？.8八、总结.9九、参考文献.9Comment y1: 参考文献1 Mirowski, Philip, and Robert Van Horn. “The contract research organization and the commercialization of scientific research.“ Social Studies

3、of Science 35.4 (2005): 503-548.Comment y2: 参考文献2 Karlberg, Johan Petter Einar, and Marjorie A. Speers, eds. Reviewing clinical trials: A guide for the ethics committee. Karlberg, 2010.Comment y3: 参考文献3 方剑春, 熊光明. “CRO 中国准备好了吗？跨国 制药公司如何看待.“中国医药报 (2008): 30-31.Comment y4: 参考文献4 Clemens, Norbert. “Outs

4、ourcing in drug development.“ (2010): 48-49.Comment y5: 参考文献5 刘虹. “中 国 CRO 于全球研发迁移巨浪中翱翔.“ 医药经济报 (2011), available at http:/ 2/26/350596.html.Comment y6: 参考文献6 Zhou, Yibing. “Opportunities in biopharmaceutical outsourcing to China.“ BioProcess International 5.1 (2007): 16- 23.临床试验合同研究组织临床 CRO一、一、 什么是

5、临床试验什么是临床试验CRO？临床试验合同研究组织 Contract Research Organization（CRO）是为医学研究和新 药开发提供专业临床试验服务和咨询的商业机构。1 CRO 公司主要分为临床前（Pre- clinical）CRO 公司和临床 CRO 公司。临床 CRO 公司分为临床试验全程服务 CRO（Full- Service Clinical Trial CRO Provider）和“单项服务 CRO”（Functional Service CRO），后者如只提供 SAS 软件编程公司、专门提供（CDISC）数据格式转公司换、提供伦 理报批公司、甚至独立的伦理委员会的

6、公司。所有这些都是 CRO 公司。当然，还有专业的 远程数据捕捉（Electric Data Capture， EDC）公司-软件即服务(Software as a service, SaaS)型 CRO 公司。临床试验 CRO 公司在只有某个化合物进入人体试验（Human Subjects Clinical Trial）阶段才开始介入。临床试验 CRO 的主要工作包括临床试验的可 行性分析（Feasibility Analysis），临床试验方案（Protocol）设计，临床试验病例报 告表（Case Report Form， CRF）、知情同意书设计（Informed Consent Fo

7、rm， ICF）等 研究工具设计，临床试验中心（Trial Site）筛选、临床试验伦理报批、试验中心管理、 研究药品（Investigational Product，IP）管理、临床试验数据管理、结果统计分析和临 床试验报告等。2临床试验 CRO 公司一般简称为“临床 CRO”公司。此文主要讨论提供 “临床试验全程服务 CRO”公司。数据显示，2006 年，全球制药公司在研发外包服务方面的花费大约占其研发费用的 23%，临床外包的花费增长(16%)比临床研发的花费增长多 11%。预计到 2015 年，全球药物 研发外包的市场份额将达到 700 亿美元左右。3 一个业界普遍的共识是，由于一种新

8、药全球平均研发成本为 8-12 亿美元，为降低成本， 许多国际医药巨头正在大力削减研发开支，纷纷把新药开发中的非核心部分脱离出来，并 把越来越多的研发工作外包给印度和中国这样的发展中国家，而中国因为相关人才密集、 成本低廉，成为外企首选地之一。4 正是由于新药研发成本的日益增长，许多跨国制药公司开始剥离研发中的非核心部分， 逐渐催生出了一个庞大的全球研发外包市场。根据统计，美国有 300 多家 CRO 公司，欧洲 有 150 多家。5全世界医药研发外包业务正以每年 30%的速度增长，而中国也逐渐成为跨 国制药公司的研发外包的目标国家。中国的 CRO 公司迅速成长，目前已经有 300 多家。6二

9、、二、 临床临床CRO承接那些研究？承接那些研究？过去临床试验 CRO 主要服务于研发型的制药企业。随着 CRO 工作的深入、技术进步和 临床试验专业化程度的增高，临床试验 CRO 公司为所有医学科学研究提供更加专业的服务。 由于国际上如美国 FDA 对新药审批趋于越来越严格，制药企业唯恐那一个环节出现点儿闪 失导致新药审批不能通过进而导致数亿美元的经济损失，因此制药企业对于 CRO 的要求，Comment y7: 参考文献7 Schaltenbrand, Nicolas. “Large-scale Electronic Data CaptureWhen Size Is Not the Onl

10、y Issue.“ Touch Briefings, London, available at: nbrand.pdf (2007).尤其是数据溯源和文档记录方面提出了几乎苛刻的要求。对临床试验数据采集、数据传输、 数据清理过程中使用的计算机工具-远程电子数据捕获系统（Electronic Data Capture， EDC）更是严格有加。7临床 CRO 在科研方法学设计、双盲随机等所以服务对象、 对研究的流程控制和多中心高效快速的推进能力是临床医生所不能比拟的，因此其业务范 围远远超出了新药研发临床试验本身。从国家临床科研课题到各种医生自发的临床研究都 能看到临床 CRO 的身影。三、三、 中国有哪些临床中国有哪些临床CRO公司？公司？目前我国临床 CRO 主要分为国际 CRO 在华分支机构和中国本土 CRO 两大类：第一类 CRO 主要承接对试验方案要求严格的国际多中心临床试验，他们基本不参与国内独立临床 试验项目的竞争，其中包括：Quintiles Transnational(昆泰)，Covance(科文斯)， PAREXEL International 及 PPD 等全球排名前四位的 CRO