实验室基础设施

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1、实验室设施实验室设施目的目的 建立实验室设施的规定，保证公司实验室设施符合 GMP 标准和检验 工艺的要求。 范围范围适用于实验室建筑及设施 责任责任 公司基建、质监部门相关人员 内容内容 1 药检实验室条件 1.1 药检实验室条件应满足工作任务的需要。有整洁的环境，周边 无明显污染源，实验室有足够的工作面积和合理的分隔。室内管线设置 整齐（或暗装） ，有配电稳压设备，电源有总闸和分闸。 1.2 药检实验室的建筑面积人均应不少于 40 平方米，药检实验用房 应不少于总建筑面积 60%。 1.3 实验室应具有足够的照明并有良好的安全设施，室内的墙、地 面、天花板平整光洁，无裂隙、无脱落尘粒物质、

2、不易积尘、不长霉、 便于清洁。 1.4 实验室应设置通风、局部通风、消声、减震、火警预警、避光、 隔热、低温、防潮、吸尘、防腐蚀及空气净化等设施，并进行定期监测、 控制和记录。 1.5 实验室温度应在 1530，相对湿度宜控制在 65%以下。特殊 需要的实验，应有专用的符合条件的房间。 1.6 装有气相色谱、原子吸收光谱等设备的实验室，应有专用排气 设施。 1.7 取样室应具备与检品要求相一致的洁净度，有防止污染或交叉 污染的设施，并能定期监测滤效。 1.8 天平室应防潮、隔执并有防震减震的措施。 1.9 对湿度敏感的实验或设备，应有专门实验场所、室内应有除湿 机或其他除湿装置。 1.10 检

3、验样品留存室应具有与所存样品规定相同的条件、环境和空 间。 1.11 压力容器宜单独存放，并有有效的安全隔离。 1.12 试药、标准品、对照品有适宜的贮存间、有专柜分类存放、专 人管理。 1.13 应有急救、防护措施并有供安全存放待处理废弃物的场所。 1.14 毒、麻药的贮存，应有专用的贮存间，有专人、专帐、专柜，加锁保管。 1.15 实验室内贮存的易燃、易爆及有腐蚀性的物质应限量，并放置 在安全设施内。 1.16 易燃、易爆及有腐蚀性物质应有危险品库贮存，库内有良好的 防爆和通风设施、能保持干燥。 1.17 药品库房所存的药品试剂和实验器材，应按不同性质分区存放、 库内设有防火、防盗、防爆、

4、防潮等设施。 1.18 抗生素微生物检定室 1.18.1 检定室应清洁整齐，光线明亮：宜分为两部分，一部分为准 备间，一部分为操作间。 1.18.2 操作间内洁净度宜达到 10 万级，滤器按规定定期监测，必 要时应清洗和更换。 1.18.3 操作间设超净工作台，台面保持水平。室温控制在 2025。 1.18.4 检定室应与微生物限度检查的无菌室严格分开。 1.19 微生物限度检查的无菌室。 1.19.1 无菌室分为无菌操作室与缓冲间，均应设置灭菌用紫外线灯。 缓冲间与无菌操作室之间可设物品传递窗口，两侧窗口应连锁。 1.19.2 无菌室内部表面应平整光滑、无缝隙、不散发或吸附尘粒， 能耐受清洗

5、、消毒；墙壁与天花板及地面间的交界处应呈孤形。 1.19.3 无菌操作室应设置同等级别的超净工作台，超净工作台的洁 净空气应保持对环境形成正压，并不低于 4.9 帕。 1.19.4 无菌操作室在 10 万级条件下进行，如达不到 10 万级，应立 即更换空气过滤材料并重新检测，合格后方可使用。 1.19.5 无菌操作室内温度宜控制在 2025，相对湿度 4565。1.19.6 无菌菌操作室的有关设施、设备，不应对检查结果造成影响。1.19. 微生物限度检查中，对控制菌检查用的阳性对照菌的操作， 宜另有专用的无菌室。 2 实验室电气、照明设施 2.1 实验室的照明设施应不易积尘并容易清洁，照度均匀

6、适当，并 备有应急照明设备。 2.2 各种不同性质的实验室，均应设有独立的电源切断闸和水源 闸 门。楼层应设安全通道、紧急疏散出口，并有防火用的有关设施。 2.3 电源应确保电压稳定并有足够容量。仪器所用电源宜与动力线 分开。每台大型精密仪器并应分别设置良好的专用地线。 2.4 配电间应分设变压器间及相应的电器保护设施，值班室有电子监测设施或具有无线双向终端监测设施。 2.5 无菌操作室内的照明装置应与天花板保持气密，不低于 300 勒 斯。 2.6 无菌室的电源开关均应设在无菌室外，并有总开关。 3 其他要求 3.1 无菌室 所用服装材质应能防静电，无菌服的洗涤、干燥、灭菌、 整理、分发，应与无菌工作室的要求相适应。