《重酒石酸卡巴拉汀胶囊使用说明书(200607)_to_PO》由会员分享，可在线阅读，更多相关《重酒石酸卡巴拉汀胶囊使用说明书(200607)_to_PO（9页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、核准日期：重酒石酸卡巴拉汀胶囊说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。【药品名称】通用名称：重酒石酸卡巴拉汀胶囊商品名称：艾斯能?英文名称： Rivastigmine Hydrogen Tartrate Capsules 汉语拼音： Zhongjiushisuan Kabalating Jiaonang 【成份】活性成份 : 卡巴拉汀化学名称： S）-N- 乙基 -N- 甲基 -3-1-(二甲氨基 ) 乙基 - 氨基甲酸苯脂，氢- （2R，3R）-酒石酸非活性成份：明胶、红色氧化铁（E172）、黄色氧化铁（E172 ）、硬脂酸镁、甲羟丙基纤维素、微晶纤维素 ；红色 氧 化铁（ E172）印
2、字墨字 、无水硅胶；二氧化 钛（E171 ）等组成。化学结构式：分子式： C14H22N2O2C4H6O6分子量： 400 【性状】本品为胶囊，内容物为类白色至微黄色粉末。【适应症】用于治疗轻、中度阿尔茨海默型痴呆的症状。【规格】1.5mg 3.0mg 4.5mg 6.0mg 【用法用量】本品总是需要与食物同服。在三项关键的临床研究中，每日2 次的用法被证明有效，且耐受良好。其中一项研究也包括试用每日3 次的用法，结果表明，关于药物的疗效和耐受性，该种用法可能是有益的。因此，不能耐受每日2 次用法的患者，在每天服药总量相同的情况下，应该考虑分3 次服用。剂量：起始剂量3mg/日，根据个体差异，
3、至少每隔2 周增加药量，以达到最大可耐受剂量，但每日不应超过12mg 。临床研究证明，每日服用本品6mg疗效更佳，所以大多数患者的目标剂量值应该定在每日6-12mg 范围内。三项期临床研究中，有一项研究表明，每日服用低于6mg也有效，并由汇总的疗效数据分析所支持。剂量递增 ：如果服用3mg/日，经过最少2 周的治疗后，耐受良好，那么剂量可以增加到 6mg/日，以后日剂量增加到9mg,然后增加到12mg,都要依赖于对调整前的服用剂量具有良好的耐受性，并且只有在当前剂量水平治疗至少2 周后，才可以考虑加量，如果出现不良反应（如恶心、呕吐、腹痛或食欲减退）或体重下降，可能是机体对漏服一次或多次药物所
4、产生的反应。然而，如果这些症状持续存在，应该将日剂量降回到以前耐受良好的剂量水平。最大推荐剂量 ：12mg/日肾功能衰竭或轻中度肝功能衰竭患者的应用：肾衰或轻中度肝衰患者不必调整剂量。当增加剂量时，必需严密监控个体耐受性。重新开始治疗 ：通常不良反应的发生率和严重程度在较高剂量水平上会增加。如果治疗中断超过 3 天，应该以最低日剂量重新开始，然后按照如上所述进行剂量递增。或遵医嘱。【不良反应】最常被报道的药物不良反应为胃肠道反应，包括恶心（38% ）和呕吐（ 23% ），特别是在加量期。在临床试验中发现，女性患者更易于出现胃肠道反应和体重下降。下表列出本品的不良反应，包括了临床试验中和本品上市
5、后的所有累积报告。感染和传染非常罕见泌尿道感染精神障碍常见偶见非常罕见激越、意识模糊失眠、抑郁幻觉神经系统异常非常常见常见偶见罕见头晕头痛、嗜睡、震颤晕厥痫性发作心脏异常罕见非常罕见心绞痛心律失常（如：心动过缓，房室传导阻滞，房颤和心动过速）血管异常非常罕见高血压胃肠系统异常非常常见常见罕见非常罕见恶心、呕吐、腹泻、食欲降低腹痛和消化不良胃和十二指肠溃疡胃肠道出血、轻度胰腺炎、与食管破裂相关的严重呕吐肝胆异常偶见肝功能检测异常皮肤和皮下组织异常常见罕见出汗增多皮疹全身异常以及给药部位反应常见偶见疲劳和衰弱、不适意外摔倒调查常见体重下降不 良 反 应 发 生 的 频 率 按 下 述 方 法 进
6、行 转 换 ： 非 常 常 见 （ 1/10 ） ， 常 见（1/100，90% ）经肾脏迅速排泄，仅有不到 1% 的药物经粪便排泄。阿尔茨海默病患者体内未见重酒石酸卡巴拉汀或其代谢产物蓄积。特定临床情况下的药代动力学肝功能衰竭患者 ：对 10例经活检证实为肝硬化患者的研究表明，单剂量口服3mg 本品可以有良好的耐受性，不用调整剂量。与年龄、体重、性别相匹配的正常肝功能对照组相比较，重酒石酸卡巴拉汀的清除率降低而AUC升高，并且在具有相似患者样本数的进一步研究中证实上述结果。肝功能衰竭的患者和健康对照组分别给予经个体化调整的本品，最大量 6mg/次，每日2 次，与健康对照组相比较，肝功能衰竭患
7、者的AUC增加 100-210% ，清除率降低 46-70% 。这些结果反映出，肝硬化对胆碱酯酶的活性降低。这些药代动力学的变化对不良反应的发生率或严重程度均无影响。肾功能衰竭患者10例肾功能衰竭患者（肌酐清除率10ml/min）和年龄、体重、性别完全匹配，具有正常肾功能的对照组，单剂量口服本品3mg后，两组中重酒石酸卡巴拉汀的血浆水平没有显著性差异。这些药代动力学的变化对不良反应的发生率或严重程度均无影响，不必调整药物剂量。【贮藏】30以下保存。避免儿童误取。【包装】铝塑包装 28粒/ 盒【有效期】60 个月【执行标准】进口药品注册标准JX20000022 【进口药品注册证号】1.5mg: H20030256 3.0mg: H20030255 4.5mg: H20030254 6.0mg: H20030253 【生产企业】公 司 名 称 ：Novartis Europharm Limited.生产厂：Novartis Farmaceutica S.A.生产厂地址： Barbera Del Valles Spain 联 系 地 址 ：北京市昌平区永安路31 号邮 政 编 码 ：102200电话: 8008101555传真: 010-65057099网址：www.Pharma-N 瑞士诺华有限公司许可制造? 瑞士诺华有限公司注册商标
