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1、药物研发有关的专利及法律 周伟澄 周后元 中国医药工业杂志 2004,35:238药物研发有关的专利及其法律 l前言l专利保护的对象和条件 l专利保护的限制 l中华人民共和国专利法 l专利的申请和授权程序 l有关的国际协议 l专利策略 前 言发明 药物研发专利权 实用新型 制药设备等知识产权 外观设计 药品外包装 、注册商标版权 药品说明书等前言l专利法的第一条 l专利法的第十一条l公司的专利拥有量及其“含金量” 专利保护的对象l新化合物（19851992年，中国不保护）l新的药物制剂及复方l新的制药工艺l已知药物（或化合物）的新用途等专利保护的条件l新颖性、创造性和实用性 l优先权 ：一年l
2、申请日，优先权日专利法二十四条：新颖性 六个月的宽限期 l国际展览会上首次展出l学术会议上首次发表 l他人未经申请人同意而泄露其内容 专利保护的限制 l地域限制性l时间限制性 ：20年 ；美国原先：授权日 算起，保护17年，还可延长15年；从 1995年6月8日 ， 20年 时间限制性l申请后未公开：18个月，互不相干l公开后未授权：轻度保护l授权后：保护力度加大中华人民共和国专利法 l原版：1985年1月1日实施 l一修：1993年1月1日实施，扩大对象， 延长期限 l二修：2001年7月1日实施l01年12月11日有效的专利 ，延长为20年 专利保护的对象l新化合物l新的药物制剂及复方l新
3、的制药工艺l已知药物（或化合物）的新用途等专利的申请和授权程序 有关的国际协议 l保护工业产权的巴黎公约 l专利合作条约 l欧洲专利公约 保护工业产权的巴黎公约l1883年3月20日诞生l160多个国家和地区签字l专利法的基本指导性文件 专利合作条约(PCT) l在全世界同时申请同一专利的便捷平台 l有30个月的时间决定是否进入指定国 l30个月内必须进入国家阶段l仅仅是申请，不授权 lPCT=WO，PCT国际专利，WO世界专 利 欧洲专利公约（EPC） l30个签约国，两种地位l与PCT完全不同 专利策略l在研项目何时申请专利l交叉许可 l强制许可 l药物的用途与疾病的诊断和治疗方法 l专利
4、药的仿制可提早二年申报临床 l专利文献的合理利用 在研项目何时申请专利l新药发现，临床前研究，I期临床研究， II期，III期，注册，上市l越接近上市时才申请专利，所获得的实 际保护时间越长 影响新颖性的因素 l吸引资助和投资需要披露项目的信息l多学科合作的系统工程，多个单位 l临床研究的审评必须提供技术细节 l与临床受试者签署知情同意书l科研人员“跳槽” 申请优先与发明优先 l课题“撞车” ：A和B有相同项目，A立题 早，进展比B成熟，但A过于强调保密， 而B率先申请专利 l中国：专利权属于B l美国：繁琐漫长的法律程序来判定谁是 该项目的最先发明者 在研项目何时申请专利l新药发现，临床前研
5、究，I期临床研究， II期，III期，注册，上市l越接近上市时才申请专利，所获得的实 际保护时间越长 l在临床前研究或完成时申请新化合物专 利，III期临床时申请晶型专利和组合物 专利，以后继续申请新工艺专利 交叉许可 交叉许可lX公司有某一产品的核心专利，Y公司有 该产品的组合物专利或新工艺专利，经 谈判协商后，可能达成交叉许可，即双 方都用Y公司的专利方法生产X公司的专 利产品。 强制许可 l专利法第四十九条：在国家出现紧 急状态或者非常情况时，或者为了公共 利益的目的，国务院专利行政部门可以 给予实施发明专利或者实用新型专利的 强制许可强制许可 lWHO：允许经济不发达国家使用艾滋病 、
6、疟疾和肺结核等药物，不受专利法限 制l巴西：仿制了治疗艾滋病的专利药物 l南非：进口艾滋病患者所需的、廉价的 、与专利药成分相同的非品牌药l施贵宝、辉瑞、默克等：强烈反对，集 体起诉 WTO协议 2003.8.30 l发展中国家和不发达国家因艾滋病、疟 疾和肺结核及其它流行疾病而发生公共 健康危机时，可在未经专利权人许可的 情况下，在其内部通过实施强制许可制 度，生产销售和使用有关的专利药品 l具体实施有很多限制讨论l去年“非典”时，中国是否可启动强制许 可 药物用途与疾病诊断治疗方法 l中国：疾病诊断治疗方法不授予专利权l美国：可授权 专利药仿制可提早二年报临床 l药品注册管理办法的第十三条 专利文献的合理利用 l专利：商业，法律和技术 l论文：学术交流 ，技术信息更详细可靠 专利局网址中国知识产权局：l美国专利和注册商标局：www.uspto.govl欧洲专利局：http:/ 谢谢大家
