基于新版GMP要求的物料采购与接收管理

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1、基于新版GMP要求的物料采购与接收管理周凌华黄颖（奥星制药设备（石家庄）有限公司，河北 石家庄 050000）摘 要：基于新版GMP要求，从物料分类、供应商筛选、资质审查等方面对供应商的认证进行了分析，从源头把控物 料质量，并详细阐述了物料的接收流程。关键词：GMP；ICHQ7A；物料采购；物料接收1概述在药品生产中，原料、辅料及包装材料等物料是构 成产品生产工艺的基本内容，也是影响产品质量的因 素，若要始终如一地生产出安全、有效、质量可控的药 品，加强生产物料管理必定是药品生产质量管理工作 的重要内容之一。2010版GMP针对物料管理的力度进一步加强，物 料管理尤其是供应商的管理，在质量管理

2、体系中起着 越来越重要的作用。供应商的管理体系能够确保药品 生产过程中使用的是合格的优质的原材料及服务，并 能持续保证药品的质量。供应商管理不仅是物料管理 的源头保障，也是保持物料质量持续稳定的关键。2供应商认证药品质量是生产出来的，必须对药品生产全过程 的各环节进行监督管理和控制，原辅料的质量好坏直 接影响到药品的质量，因此把好药品质量关必须从源 头抓起。对于药品生产企业来说，就要做好原辅料供应 商的选择及审计工作，把好原辅料进货渠道关。一般说 来，只靠对药品原辅料进行质量检验，虽可在一定程度 上保证药品质量，但由于我国一些原辅料的质量标准 还有待完善，因此即使检验合格的原辅料还可能存在 不

3、安全风险，避免这种风险要靠对原辅料供应商资格 进行严格的审计来实现。企业领导应该给予高度的重视，从源头上把好药品质量关，杜绝从非法渠道采购原辅料，并对购进的原 辅料严格执行验收、检验制度，一旦发现假劣原辅料， 应立即采取停用、停购等措施，并依法查处有关责任人。质量部门需要对关键物料供应商进行审计和批准（关键物料按照对原料药质量的影响程度来确定）。供 应商审计一般通过以下方式进行：（1）考察该供应商的 产品质量历史记录；（2）要求供应商完成问卷；（3）检查/ 比较分析结果 （如对3批次或3次送货进行分析检查和 比较）；（4）派授权人员对供应商进行现场审计（对供应 商进行现场审计不是GMP的要求，

4、一般只在物料极其 关键的质量发生偏差的情况下实施）；（5）供应商的商 业信誉和质量认证情况（ISO9000系列认证）。物料供应中间商虽然承担所供应的物料的商业责 任，但是从供应商的审计和批准角度来看，物料供应中 间商因为不能承担物料生产厂家在生产设施、环境保 护和质量控制等方面的责任，而不能完全满足对供应 商审计的充分条件。物料供应中间商需要向采购方提 供物料厂家的名称和地址，确保采购方在物料极其关 键的情况下（例如物料就是起始原料），可以保持质量 控制连续性，或 在物料质量发生偏差的情况下 ， 可 以 实施事件追踪和调查。供应商认证流程如图1所示。2.1 物料分类供应商指物料 、 设 备 、

5、 仪 器 、 试 剂 、 服 务等的提供 方，如生产商、经销商等。本文所指的供应商特指生产 用物料的生产商或经销商。为了便于管理，根据所生产药品的质量风险、物料图1 供应商认证流程对产品质量的影响程度和物料用量确定物料风险级 别，将物料分为A类、B类、C类。物料分类如图2所示。图 2 物料分类A类物料：原料药、注射剂用辅料、每次投料量占总 投料量70%以上的辅料及内包材，通常为主要物料。B类物料：每次投料量占总投料量 70%以下的辅料、印刷包装材料。C类物料：非印刷外包装材料、非关键的生产区域 消耗品及其他物料。2.2供应商筛选企业选择供应商时，首先要严格对其资质证明文 件进行审核，查看其资质

6、证明文件是否真实可靠，有时 仅凭几份加盖公章的复印件是分辨不了真假的。有的 不法企业为了谋取利益，很可能采用不良手段，在复印 前更改一些内容。因此，药品生产企业在选择供应商时 必须慎重对待，认真复核其许可证、营业执照、法人及 经营范围是否相符，是否在有效期内使用等。在GMP要 求中，虽然对原辅料供应商审计的条款较少，但都属于 重要条款，企业应予以足够重视。供应商筛选应遵照以下几点原则：（1）供应商必须 是经过国家有关部门注册批准、具有相应生产或经营 批文的合法企业。（2）具有相应产品的生产、检测设施 设备条件和较完善的质量保证体系，产品满足相应的 质量标准要求，售后服务完善。（3）在选择供应商

7、时，对 主要物料应有备用的合格供应商。（4）物料供应本着优 质、定点、就近、经济、合法、及时的原则。（5）所需物料 应由采购员负责初步筛选，收集整理该物料供应商的 一般信息，包括供应商规模及其发展历史、工艺路线、 设备质量系统运行状况、产品质量状况、产品价格等，根据这些信息筛选出一个或多个合适的候 选供应商，列出供应商初选名单。2.3资质审查对进入供应商初选名单的企业，采购部 负责向供应商索取资质证照等，以便进行供 货资质审查。资质审查的内容是审查供应 商是否具有合法生产的有效证照，依照物料 类别进行区分，材料包括但不限于供应商资 质审查表（表1）内容。资质审查应由采购部和供应商管理QA员共同

8、完成。2.4样品测试（小样、大样）样品测试是对供应商物料进行生产性试验，以确表1 供应商资质审查表类别必需的资质非必需资质药用原料药品生产许可证；GMP 证书；营业执照；药品注册证（产品 批件或批复）、产品的质量标准及检验报告组织机构代码证与税务登记证、质量体系认证证书、 新药申请（NDA）、药品主文件（DMF）（对于高风险的 原辅料）或其他证照药用辅料药品生产许可证；营业执照；药品注册证（产品批件或批复， 组织机构代码证与税务登记证、GMP证书、质量体系视情况而定）；产品的质量标准及检验报告认证证书或其他证照进口药用原料代理商的营业执照；进口药品注册证或医药产品注册证或 进口药材批件；授权委

9、托书；口岸药检所检验报告、产品的质量标准及检验报告组织机构代码证与税务登记证、质量体系认证证书或 其他证照进口内包材代理商的营业执照；进口药包材注册证书；授权委托书；产品的质量标准及检验报告进口药用辅料代理商的营业执照；进口药品注册证；口岸药检所检验报告、产品的质量标准及检验报告内包材药品包装材料和容器注册证；营业执照、产品的质量标准及检验报告组织机构代码证与税务登记证、质量体系认证证书或 其他证照组织机构代码证与税务登记证、质量体系认证证书或 其他证照组织机构代码证与税务登记证、质量体系认证证书或 其他证照印刷包装材料营业执照；印刷经营许可证组织机构代码证与税务登记证、质量体系认证证书或其他

10、证照印有条形码的包装 材料营业执照；印刷经营许可证；商品条码准印企业证书组织机构代码证与税务登记证、质量体系认证证书或其他证照其他包装材料营业执照组织机构代码证与税务登记证、质量体系认证证书或 其他证照生产区域消耗品生产用物料材质证明（如过滤器、无菌服）组织机构代码证与税务登记证、质量体系认证证书或其他证照注：（1）如有代理也需要代理公司的相关证照，如产品授权书或委托书等；（2）危险品物料需额外提供危险化学品经营许可证或安全生 产许可证；（3）上述资料均应在有效期内，复印件要加盖企业红色公章。保物料在生产中适用。新产品物料及产品变更物料由 研发部以样品确认联络单形式将物料相关信息反馈给 采购部

11、并下采购需求单，以供采购寻找合适的供应商 及按要求送样；供应商变更物料由采购部负责将相关 信息反馈至供应商，并填写样品确认联络单至相关部 门；包装物料相关资料由外贸部提供给采购部及技术 部，内容、排版、尺寸由外贸部确认 ， 材 质由技术部确 认。样品需求单应由采购部门递交至相关供应商处，由 供应商准备相关样品，采购部负责样品的签收工作，由 研发部和/或质量保证部进行相关检测及生产试样。A类物料中的原料及主要辅料，由物料使用部门和/ 或研发部门进行小样试制 ， 应 明确生产批量 、 生 产工 艺、产品质量标准和稳定性考察方案，质量管理部 QC 人员进行检验，并且需要研发部门及质量部门同时对试生产

12、的药品进行稳定性考察；B类和C类物料由生产 部在生产车间对样品进行小样试制或小量试用，由QC 或QA人员进行检验或检查，并给出结论。2.5 重要供应商的现场审计供应商的现场审计活动的主要目的是为了确定供 应商与相关质量要求和商务要求的符合性，以确保供 应商能够根据必要的质量标准持续地提供服务。对于 供应商审计，是评估供应商本身的质量保证能力的方 式，企业应建立相关的供应商审计活动的流程，包括对 审计人员的要求及任命，对审计原因、频次的规定以及 对审计内容和流程的规定。2.6 批准采购供应商的现场审计工作完成后，经过质量管理等 确认合格的供应商可作为合格供应商，并要与批准的主要物料的合格供应商签

13、订质量协议。质量协议内容 包括但不限于：对厂房设施、生产设备、工艺要求、取样 方法、包装、标识方法、运输条件和变更的规定及每个 检查项目的检验方法和限度。在给供应商发放第1个正 式订单前，质量标准应经供需双方签批，否则，应有书 面的合理的解释。物料采购人员只能从已经确认合格 的供应商采购物料，物料接收部门只能接收来自合格 供应商的材料。2.7 定期回访、再审 计质量管理部门应当定期对物料供应商进行评估或 质量审计，回顾分析物料质量检验结果、质量投诉和不 合格处理记录。如物料出现质量问题或生产条件、工 艺、质量标准和检验方法等可能影响质量的关键因素 发生重大改变时，还应当尽快进行相关的现场审计。

14、 2.8购货合同的管理在物料购货合同中，应有质量标准为合同副本，保 证物料质量的可控，合同内容中应有对物料包装的要 求，可先签订短期合同，在逐步使用稳定后，再订长期 合同。另外，还应针对合同，对生产企业进行经常性的 质量监督、检查管理。2.9 物料供应商变更管理由于供应商停止生产某种物料、工艺变更等原因， 物料来源也会相应地发生变更。关键物料来源变更属 于重大变更，因此需要按照变更控制程序进行操作。（1）在变更控制SOP中，必须建立关于如何应对物料来 源变更的相应措施；（2）质量部门与采购部门需要按照 变更控制SOP中的程序实施变更；（3）在物料供应合同 中需要建立关于变更的条款，特别需要规定

15、合同双方 在变更前都需要向对方提供足够的时间，避免变更造 成违反GMP要求和经济损失；（4）关键物料变更需要通 知客户。2.10 采购人员控制各生产企业采购人员必须向质量部门批准的供应 商实施采购。生产企业需具备合格供应商清单，并备有 关键物料供应商审计文件，采购人员需要及时了解供 应商的物料供应和库存状况并向主管领导定期报告，防止因物料供不应求而随意更换供应商的违反GMP事 件发生。如果需要向新的供应商实施采购，采购人员需 要按照变更控制程序在采购之前得到质量部门的授权 批准，生产企业还需定期对采购人员进行GMP培训和 职业道德与法规培训。3 物料的接收企业来料包括原辅料、包装材料、非生产物

16、料（设 备配件、工具、生产消耗品等）。本部分主要针对原辅材 料及包装材料进行讨论。企业通过来料检查，对进入仓 库区域的物料进行检查，尽可能防止伪劣物料进入企 业物料流转链。物料接收是库房管理人员管理工作的 关键所在，是防止伪 劣物品入库 、 保 证物料质量不可 忽视的环节，物料入库时为保证物料质量和数量，必须 进行严格的检查验收，按批进行核查。物 料 管 理 功 能 需 要 体 现 GMP 的 可 控 制 原 则 ， ICHQ7A在物料管理功能的总体控制方面、文件方面，从 接收到批准的所有环节需要一个或多个文件来规范， 并且按照建立的物料管理程序执行物料进出操作记录（台账），对进出物料进行分类、存放和性状鉴别，所有 进出物料在放行前都需要采取隔离管理措施。物料接收流程如图3所示。3.1 接收物料管理员在接收时，应对物料的外包装进行目 检，可以有效地把好防止被污染物料进入企业的第1关。 3.1.1 物料初检中国GMP及ICHQ7A对物料的接收都有相关规定， 其中规范涉及的物料初检有2