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1、ICS 1104010 C 46 、中华人民 共禾口 国医药行业标准YY 060032007医用呼吸机 基本安全和主要性 能专用要求 第3部分：急救和 转运用呼吸机Lung ventilators for medical useParticular requirements for basic safety and essential performance-Part 3：Emergency and transport ventilators(IS0 106513：1997，MOD)2007-0131发布 2008020 1实施国家食品药品监督管理局发布YY 060032007目次前言 引言
2、V第一篇概述11范围 12术语和定义23通用要求34试验的通用要求 35分类 36识别、标记和文件37输入功率6 第二篇环境条件68基本安全类型。 69可拆卸的保护装置610环境条件 611不采用 612不采用一 6第三篇对电击危险的防护713概述714有关分类的要求715电压和或能量的限制716外壳和防护罩717隔离718保护接地、功能接地和电位均衡71 9连续泄漏电流和患者辅助电流720电介质强度7第四篇对机械危险的防护 72l机械强度722运动部件823面、角和边824正常使用时的稳定性825飞溅物826振动与噪声827气动和液压动力828悬挂物8第五篇对不需要的或过量的辐射危险的防护8
3、29 x射线辐射一 830 a、137、中子辐射和其他粒子辐射931微波辐射9YY 06003200732光辐射(包括激光辐射) 一 9 33红外线辐射 9 34紫外线辐射 一 935声能(包括超声) 9 36电磁兼容性 9 第六篇对易燃麻醉混合气点燃危险的防护 9 37位置和基本要求 9 38标志、随机文件 939对AP型和APG型设备的共同要求 - 9 40对AP型设备及其部件和元件的要求和测试 O 41对APG型设备及其部件和元件的要求和测试 O 第七篇对超温和其他方面危险的防护 0 42超温 0 43防火 0 44溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒和灭菌 0 45压力容器和受
4、压部件 O46人为差错 O47静电荷 - l48与患者身体接触的应用部分的材料 - 1 49供电电源的中断 1第八篇工作数据的准确性和危险输出的防止 - l 50工作数据的准确性 1 51危险输出的防止 1 第九篇不正常的运行和故障状态；环境试验 352不正常的运行和故障状态 - 3 53环境试验 - 3 第十篇结构要求 - 一 3 54概述 3 55外壳和罩盖 - 4 56元器件和组件 4 57网电源部分、元器件和布线 5 58保护接地端子和连接 559结构和布线 5 附录- - - - - - 6 附 录AA(资料性附录)基本原理 6 附 录BB(资料性附录)参考文献 - 9 附 录CC(
5、资料性附录) 本部分章条编号与ISO 10651 3：1997章条编号对照 0YY 060032007刖吾YY 0600总标题为医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求，由下列部分组成： 第1部分：家用呼吸支持设备； 第2部分：依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机； 第3部分：急救和转运用呼吸机。 YY 0600的其他部分将陆续制定： 第4部分：人工呼吸设备；一第5部分：气动急救复苏设备。 本部分为YY 0600的第3部分，修改采用国际标准ISO 10651-3：1997医用呼吸机第3部分： 急救和转运用呼吸机的专用要求，本部分与IsO 106513：1997的主要差异如下： 本部分将ISO 10651
6、2：2004第2章“规范性引用文件”调整为1101；将第3章“术语和定义” 调整为第2章，与通用标准编号保持一致；第lo21 a)环境温度范围修改为“除非制造厂另有说明，环境温度范围为18十50”。 本条修改的主要原因是此条款按目前的国内水平实现难度较大，但也不宜于修改原标准的技 术参数，所以确定在该条款中增加“除非制造厂另有说明”表述；第3620221修改为“除非制造商另有说明，将等级由3 vm更改为30 vm”。本条修改的 主要原因是原标准要求比一般医疗器械产品增大了一个数量级，按目前的国内水平实现难度 较大，但也不宜于修改原标准的技术参数，所以确定在该条款中增加“除非制造厂另有说明” 表
7、述。 本部分是基于GB 970612007(IEC 60601】：1 988+Amdl：1991+Amd2：1995，IDT)医用电气 设备第1部分：安全通用要求(通用标准)的专用标准，与GB 97061配套一起使用，并与GB 9706卜一 2007(IEC 60601-1：1988+Amdl：1991+Amd2：1 995，IDT)同期实施。 本部分第36章电磁兼容性与YY 0505-2005医用电气设备第1 2部分：安全通用要求并列 标准：电磁兼容要求和试验同期实施。 本部分的附录AA、附录BB和附录CC为资料性附录。 本部分由全国麻醉和呼吸设 备标准化技术委员会提出并归口。 本部分起草单位：北京谊安美达科技发展有限公 司、上海德尔格医疗器械有限公司。本部分主要起草人：李云飞、丁德平、邓咏如、李理。YY 060032007引言YY 0600的本部分是针对用于急救和转运用便携式呼吸机的专用要求。这些设备必须符合呼吸 机的定义(自动向患者的肺增强或提供通气)，但它们在更多情况下是被受过不同程度训练的人员在医 院外或家庭使用。 YY 0600的本部分是基于GB 97061医用电气设备 第1部分：安全通用要求的专用标准， GB 97061在此称为“通用标准”。通用标准是所有在一般医疗和患者环境下由合格人员使用或监控的 医用电气设备安全方面的基础标准，它也包括一些有关可靠操作以保
