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1、本文由佳康时代收集整理 http:/本文由佳康时代收集整理 http:/办理医疗器械生产许可证的流程一、许可内容 医疗器械生产企业许可证 二、设定许可的法律依据 1、 医疗器械监督管理条例 ； 2、 医疗器械生产监督管理办法 。 三、许可数量 无数量限制 四、许可条件 1、企业的生产、质量和和技术负责人应当具有与所生产的医疗器械相适应的专业能力，并 掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质 量负责人不得同事兼任生产负责人； 2、企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品 的要求相适应； 3、企业应当具有与所生产产品及生产规
2、模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企 业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当复核国家标准、行业标准和国家有 关规定； 4、企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力； 5、企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准； 6、符合质量管理体系要求的内审员不少于两名； 7、相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。 五、申请材料（申请表格一式三份，其它申报材料一式两份） 1、 医疗器械生产企业许可证 （开办）申请表； 2、法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明，学历证明，职称证明， 任命
3、文件的复印件，工作简历； 3、工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件； 4、生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总 平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向； 5、企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件；相关专业技术人 员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比 例情况表；内审员证书复印件； 6、拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、 预期用途的说明及产品标准； 7、主要生产设备及检验仪器清单； 8、生产质量
4、管理规范文件目录：包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质 量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图； 9、拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、 人员及工艺参数控制的说明； 10、拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部 门认可的检测机构出具的一年内的符合无菌医疗器具生产管理规范 （YY0033）的合格 检验报告； 11、申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法 律责任的承诺。 本文由佳康时代收集整理 http:/本文由佳康时代收集整理 http
5、:/六、申请表格 医疗器械生产企业许可证（开办）申请表 （可下载） 七、行政许可实施机关 广东省食品药品监督管理局 地点：广州市东风东路 753 号之二 时间：每周一至周五、上午 9：0012：00，下午 13：0017：00(逢周五下午不对外办公) 受理地点：广州市东风东路 753 号之二省局业务受理处，或根据行政许可法便民原则，我 局在各市设立的业务受理处，具体地点在各市食品药品监督管理局受理窗口。 八、许可程序 申办人到各业务受理窗口提交申请材料省局组织核查材料（包括现场检查）广东 省食品药品监督管理局行政审批业务受理处窗口核发医疗器械生产企业许可证 。 九、许可时限 1、开办企业的审批
6、时限为自受理申请之日起 30 个工作日 2、受理程序 5 个工作日，不计入审批时限； 3、告知程序 10 个工作日，不计入审批时限。 十、许可证件及有效期限 医疗器械生产企业许可证 ，有效期五年。 十一、许可的法律效力 取得医疗器械生产企业许可证后方可组织产品生产 十二、许可收费 每证 200 元 十三、受理咨询与投诉机构 咨询：广东省食品药品监督管理局医疗器械处 投诉：广东食品药品监督管理局政策法规处 二类医疗器械产品注册证核发（首次注册） 一、行政许可项目名称：二类医疗器械产品注册证核发（首次注册） 二、行政许可内容：二类医疗器械产品首次注册 三、设定行政许可的法律依据： 1、 医疗器械监
7、督管理条例 2、 医疗器械注册管理办法 四、行政许可数量及方式：无数量限制 五、行政许可条件： 1、申报注册的产品已经列入医疗器械分类目录 （或者符合医疗器械定义，分类为二类 的产品） 。 2、申请人应取得医疗器械生产企业资格证明：营业执照和医疗器械生产企业许可证，并且 所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内。 3、办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，并具有相应的专业知识，熟悉 医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。 本文由佳康时代收集整理 http:/本文由佳康时代收集整理 http:/六、申请材料目录： 资料编号 1、医疗器械注册申请表； 资料编号 2、医疗
8、器械生产企业资格证明； 资料编号 3、产品技术报告； 资料编号 4、安全风险分析报告； 资料编号 5、适用的产品标准及说明； 资料编号 6、产品性能自测报告； 资料编号 7、认可的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告； 资料编号 8、医疗器械临床方面的资料； 资料编号 9、医疗器械说明书； 资料编号 10、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件； 资料编号 11、所提交材料真实性的自我保证声明。 七、申请材料要求： （一）申报资料的一般要求： 1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按医疗器械注册管理办法 附件 3 的顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称
9、，右上角注明该 项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所 在目录中的序号。 2、医疗器械注册申请表、产品标准一式二份（其中一份产品标准另附，无需装订） ；其它 资料各一份，每份资料应装订，整套资料汇总成册。申报资料应真实、完整、清晰、用 A4 纸打印或复印，并加盖公章或法定代表人签字，不得涂改。申请材料中同一项目的填写应 一致。 3、各项（上市批件、标准、检测报告、说明书）申报资料中的产品名称应与申请表中填写 的产品名称实质性内容相对应。若有商品名，应标注商品名。申报资料应当使用中文，根 据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。 4、申报资料受理后，企
10、业不得自行补充申请，但属于医疗器械注册管理办法第三十八 条规定情形的，可以补充申请。 （二）申报资料的具体要求： 1、医疗器械注册申请表 （1）医疗器械注册申请表可从在广东省食品药品监督管理局网站下载。 （2）医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填写说明要求。 2、医疗器械生产企业资格证明 （1）生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件，并加盖证书所属企业公章； （2）所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内； （3）在有效期内。 3、产品技术报告 至少应当包括技术指标或者主要性能要求的确定依据等内容(包括产品特点、工作原理、结 构组成、预期用途；设计控制、开发、
11、研制过程；主要工艺流程及说明，产品检测及临床 试验情况；与国内外同类产品对比分析)，应加盖生产企业公章。 4、安全风险分析报告 按照 YY/T0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用标准的要求编制。应当有能量危 害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害 等五个方面的分析以及相应的防范措施，应加盖生产企业公章。 5、适用的产品标准及说明 本文由佳康时代收集整理 http:/本文由佳康时代收集整理 http:/（1）注册产品标准（包括标准文本和编制说明）封面应加盖生产企业公章； （2）采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交； 所采纳的国家标准、行业标准的
12、文本及符合性声明，并加盖生产企业公章； 生产企业承担产品上市后的质量责任的声明，并加盖生产企业公章； 生产企业有关产品型号、规格划分的说明，并加盖生产企业公章。 6、产品性能自测报告 （1）产品性能自测项目为注册产品标准中规定的出厂检测项目，应当有主检人或者主检负 责人、审核人签字，并加盖生产企业公章； （2）执行国家标准、行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检测项目，并加盖生产企 业公章； （3）产品性能自测报告中应包括以下内容： 产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数； 检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员签字或盖 章、检验日期等
13、； 如属于委托检测，应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。 7、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告 （1）需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由国家食品药品监督 管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构出具的检测报告原件。不需 要进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前 1 年内由医疗器械检测机构出具的检测 报告原件。 （2）检测报告所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内，检测类型应为全性能的注册 检测或全性能的国家局或省局的抽检报告原件。 （3）申请豁免检测的产品应符合医疗器械注册管理办法中第十一条、第十二条、第十 三条（15）的规定，
14、企业应当提供相应的说明文件及支持性文件，并加盖生产企业公章。支持性文件有如下： 通过国家食品药品监督管理局认可的第三方认证机构出具的 ISO13485 质量体系认证证 书； 在不涉及产品标准改变的前提下（标准中规范性引用文件中的涉及的性能、安全的国标 行标没有发生改变的）可提供医疗器械检测机构的检测报告原件。 注册证在有效期内。 （4）有下列情况之一的，应当提供相应的说明文件： 同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的 典型产品。 首次注册应提交生物相容性试验报告原件，如同一生产企业使用相同原材料生产的同类 产品，如果生产工艺和预期用途保持不变，重新注册时，
15、对产品的生物学评价可以不再进 行生物相容性试验。 如同一生产企业使用已经通过生物学评价的原材料生产的同类产品，如果生产工艺保持不 变，预期用途保持不变或者没有新增的潜在生物学风险，申请注册时，对产品的生物学评 价可以不再进行生物相容性试验（即提交生物相容性评价报告+原生物相容性试验报告原 件或复印件加盖公章） 。 如外购的附件应提交采购合同复印件加申请单位公章+生物相容性评价说明+原生物相容性 试验报告复印件加盖公章（和或供方的资格证明） 。 （5）凡属医用电气设备产品的注册检验内容执行关于医用电气设备产品注册执行本文由佳康时代收集整理 http:/本文由佳康时代收集整理 http:/GB9706.1-1995 标准有关事宜的通知 （国食药监械2006205 号）的规定。 （6）凡属医用测量、控制和实验室用电气设备产品注册执行 GB4793.1-1995 的通知(食药 监械200634 号)的规定。 （7）凡属无菌产品的须提交国家食品药品监督管理局认可的第三方检测机构出具的近一年 内的生产环境空气洁净度的报告原件或复印件加公章。 8、医疗器械临床试验资料 （1）需要进行临床试验的医疗器
