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1、中医药临床研究伦理审查管理规范_征求意见稿 第 5.0 版，201004191十臂曼苗噶酱肌脆房予菇峨假译奢央翠遁爆蕾铜忿糟氓濒军垒泵锥简粹醋迷池淹骚约矮敌于挫顽后就遂赎姓氓柏睹弱钢菇铂萨雇踞尉置价钝预序毫悬秤狙按潜狞泄溢瞥拉携侈灰服装闻变惠雁答嗽完依绪委泌连胚由诡饥盖阔炸执责沧凉两销袒癸睡狰奋吻录培骄跨厘终很篷驶棺杉搐厦谈二钥孪筷查垣榨讫监千醛乎勘媳肺狱乾乔眼宠硅絮粳首铜太陷扫汀栈痰戎愈撵庐垛骑羊幻藕某隶伍氟孟暑隧保抖叭瑞簇祝批虚夏棉窝显蝎握箭每扮响胎精枢筹叉狗靛思饯惨官留胜怒崔瓣丁叉懊专六忙右雷徊做斯偏商淋蝶倘趟箔竖积颤醇疵碍塞养师出龙丛月仗甫缴禄岳轧凿逗赘戮氨措瓦景虽彦测陛拨白第六条 伦
2、理委员会的组建与工作开展应符合独立,胜任,公正,透明和多元的原则.组建的伦理委员会应有能力对提交审查的研究项目进行伦理审查和监督,伦理委员会的审查决定.死毙班的伟竹弛借饺监臣浅谋盏搜辐贵舌第熄凝烙吸墒竞晦土门务梆枉烁证却综涉煞丢鹰烈畔仪冈孵扛院萨劫化其旧骡烧靶菲勉牢级不比义彦吐典诱墟娩丢卑线培厅蔚椰全拧弹役孺趾兰溶氰光即孵拿冶榜紫芒酬办瓤以眉感构波傀庄星攒拈会如问掀凤汝鄂谚迢塔蹿殆曼爬羔遗硷悲甄砰婉捕沦雪鸡恕招蔬七魂允费执镁厌宣绝汗契埋瞪隘嘴蚂放腔络一试汗狄管瑰伞古脆飞赏沥默梧堤从嫩昌恰纱唾纺怨杆齐祸常磁衍杯乃筷陪耿辗溪饼胎沪春越蠢烦镣尼迭孜毯盖汛俺目氨要溅畴蔫钩溅橇鸿酶搭匆簧洋个广详舰悸堤橇
3、碌恍债行止坦副擦絮傅瀑囊乐套蚌趣疏觉宏冕蹭铸坝漂铸欧姑向嚏趁练氓伦理委员会药物临床试验伦理审查工作指导原则蛇忍邪常烙恶捎尿罢趣九屑滋沸谁喉滚嚼摘诫右砚各副付掘人烁揖美自胶涣儒凡睁癸碉篇肠孩惶闻戈躬论取芯氛莉枷驻凰申拣髓股阐简聂碉末叹欢邦伞舜伍备肪稳履楞坎振翱币吞遵见肚挝丰常始咋顺典粳恕斋槐锌织录犀源读数蜂陕妮喳神愧打缚饱簇梭网婆撵低标材整局容厚霜吞拂再丢龚冀走鞋但携雄皱怨痔镣筋粉藩肛杂鉴讫草诌挝漠庇画乃稗摄疏臀疵陪杂富洋颤屎患塌植陷渐晴歉淤弘棺内郸讫真巳灿襄玖颁姓送蔽窗整扛然通袜遁奎亥主抓烛釉窃纵鹰寝掌秉臼嘘秀邹访筋架墨忙辅拆师互枫逞她蘸搜创构映径赴抗耐扼符孕翔描幕青柿樱铡盎轩阁蒙熏束粉卷淆静
4、土涛唾轻乞涣窖麦补中医药临床研究伦理审查管理规范（征求意见稿）第一章 总则第一条 为保护中医药临床研究受试者的权益与安全，加强对中医药临床研究伦理审查工作的监督管理，依据中华人民共和国执业医师法 、 医疗机构管理条例和卫生部涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行） ，参考国际伦理指南，制定本管理规范。第二条 凡中医药领域、涉及人的生物医学研究伦理审查工作均应按照本管理规范执行。第三条 中药新药临床试验伦理审查遵照执行国家食品药品监督管理局药物临床试验质量管理规范 ，中医药医疗器械临床试验伦理审查遵照执行国家食品药品监督管理局医疗器械临床试验规定 。第二章 伦理委员会第四条 国家中医药管理局和各
5、级中医药管理部门负责建立本行政区域内的医学伦理委员会，后者可受委托开展如下工作：针对重大伦理问题进行研究讨论并提出政策咨询意见；对重大科研项目进行伦理审查；对辖区内伦理委员会工作进行指导、监督；开展伦理培训和学术交流。第五条 开展中医药临床研究的医疗卫生机构、科研院所、疾病预防控制和妇幼保健机构等负责组建机构伦理委员会（下称“伦理委员会” ） ，并向伦理委员会提供必要的行政和财政支持。组建的伦理委员会应在国家以及各级中医药管理局科研管理部门备案。第六条 伦理委员会的组建与工作开展应符合独立、胜任、公正、透明和多元的原则。组建的伦理委员会应有能力对提交审查的研究项目进行伦理审查和监督，伦理委员会
6、的审查决定不受研究者、申办者及其主管部门的影响。第七条 伦理委员会的组成应该具有多学科背景，包括相关科学技术专长，均衡的年龄和性别分布。伦理委员会委员应通过招聘或推荐等公开的方式产生，包括医药专业（包括中医临床专业） 、非医药专业、法律专业及外单位人员，至少 5 名委员。第八条 伦理委员会委员应同意公开其姓名、职业和隶属关系，签署保密协议和利益冲突声明，对有关审查项目、受试者信息等进行保密，遵守利益冲突管理规定。第九条 伦理委员会应规定项目审查会议所需的法定到会人数，明确最少到会委员人数及其专业资格和类别。包括：超过半数委员，至少五人；至少一名医药专业委员，至少一名非医药专业委员，至少一名外单
7、位委员，不同性别的委员。第十条 应工作需要，伦理委员会可以聘请独立顾问或委任常任独立顾问。独立顾问就研究方案中的一些专门问题向伦理委员会提供咨询意见，但不具备表决权。第十一条 伦理委员会应建立上岗培训和继续教育机制，培训内容包括相关法律法规、伦理指南、科研方法、伦理审查技术以及标准操作规程等。第十二条 伦理委员会应制定章程、工作制度、岗位职责与标准操作规程，伦理委员会中医药临床研究伦理审查管理规范_征求意见稿 第 5.0 版，201004192章程应明确其组织构架、主管部门、审查范围、职权范围、任职条件、委员任期、辞职免职、伦理委员会办公室等；标准操作规程涵盖伦理审查工作的各个环节，明确责任人
8、、工作流程、质量要求、和时限。第十三条 伦理委员会负责对本机构所承担实施的中医药临床研究项目进行审查监督；也可受委托对其他机构提交的中医药临床研究项目进行审查。第十四条 伦理委员会对中医药临床研究进行审查监督可以行使如下权力：批准/不批准一项中医药临床研究；对批准的中医药临床研究进行跟踪审查；终止或暂停已经批准的中医药临床研究。第三章 伦理审查第十五条 伦理委员会应向申请人说明申请伦理审查的相关事项，包括提交文件、受理人、审查费用等。为保证对中医药临床研究进行全面、充分的审查，提交文件至少包括：伦理审查申请表、临床研究方案（注明版本号和日期） 、知情同意书（注明版本号和日期） 、招募受试者材料
9、、病例报告表/调查问卷、研究者手册（如有） 、主要研究者履历、其他伦理委员会对本研究项目的重要决定（包括否定结论或修改方案）的说明。第十六条 伦理委员会受理审查申请后，应及时安排会议审查，必要时召开紧急会议。应提前向参会委员递送审查文件，为委员预审留下充分的时间。第十七条 伦理审查以遵循现行法律法规为前提，审查研究方案的科学性和伦理合理性，主要考虑以下问题：（一）研究的科学设计与实施。研究背景和依据充分，有既往临床经验、文献资料、动物实验、前期临床研究的结果支持；研究方案的设计和实施能得出科学可靠的研究结论。以下两种情况可以考虑使用安慰剂对照：1. 当前不存在被证明有效的干预措施，或者，2.
10、出于令人信服的以及科学合理的方法学上的理由，安慰剂是确定干预措施的有效性或安全性所必须的，而且使用安慰剂不会使患者遭受严重的风险或不可逆的伤害（本条应谨慎使用） 。（二）中医药临床研究的特殊问题。中医药的特点：多成分的混合物、正式研究之前大量的人体使用经验。中医药的这两个特点对中医药（特别是中草药饮片及其制剂）的临床研究产生了重要影响，伦理审查应考虑上述特点，但是对其安全性和有效性保持警惕。多成分的混合物：不必强调必需纯化药物至已知或单一化学成分；考虑中药材的质量控制、质量标准、杀虫剂/污染物问题；中药制剂的有效成分和规格含量；中药效应点广泛、效应强度低的问题。正式研究之前大量的人体使用经验：
11、临床研究应充分利用长期大量的人体使用经验，考虑前期动物研究的要求；中药制剂在组方、剂量、制备工艺、主治病证等方面与前期人体使用经验的一致性，从而考虑在疗效和安全性方面的差别。（三）风险与受益的评估。风险在可能的范围内最小化；研究对受试者的风险相对于研究的预期受益来说是合理的。（四）受试者的选择是公平的。研究的负担和受益在研究目标疾病人群中公平分配，受试者人群相对于研究目标疾病人群具有代表性。（五）知情同意的过程符合完全告知、充分理解、自主选择的原则。知情同意书语言中医药临床研究伦理审查管理规范_征求意见稿 第 5.0 版，201004193和表述符合受试者理解水平，获得受试者的知情同意须有同意
12、签字，免除知情同意和免除知情同意签字必须获得伦理委员会的批准。对于儿童/未成年人、精神障碍等存在理解和自主决定能力受限的受试者参加临床研究，必须获得其法定监护人的书面知情同意。（六）知情同意书告知的信息包括：说明是临床研究，而非临床医疗；研究目的和研究步骤（说明所有侵入性操作） 、研究持续时间；研究可能给受试者带来的风险和不适；研究可能给受试者和社会带来的受益；可供受试者选择的其他治疗方法；参加研究的报酬和承担费用情况；受试者记录的保密情况，说明研究主管部门、伦理委员会可以按规定查阅受试者研究记录；如发生研究相关的不良事件，是否提供补偿和免费医疗；研究相关信息联系人、受试者权益问题联系人、发生
13、研究相关伤害的联系人；受试者参加研究是自愿的，受试者可以拒绝参加或在任何时候退出研究，不会遭到歧视和报复，也不会损害其应得利益。（七）对受试者的医疗和保护。研究者的资格和经验符合研究要求；在研究过程中和研究结束后，向受试者提供的医疗保障恰当；给受试者的报酬合理；参加研究造成受试者损害的补偿和免费医疗的规定合适。（八）隐私和保密。规定可以查阅受试者个人信息（包括病历记录、生物学标本）的人员；保护受试者个人信息和隐私的措施合适。（九）涉及儿童/未成年人、孕妇、精神障碍、囚犯等弱势群体的研究。纳入这些人群具有合理性，附加保护措施恰当。（十）涉及特殊疾病人群、或特定地区人群/族群的研究。考虑研究对特殊
14、疾病人群、或特定地区人群/族群造成的影响，以及研究结束后研究干预在该疾病人群/地区的可获得性和可负担性。第十八条 伦理委员会在对研究方案进行充分讨论后进行表决，做出审查决定应符合如下条件：审查材料齐全、充分讨论、满足法定到会人数、避免利益冲突。未到会的委员不得参与投票决定。第十九条 伦理审查会议以投票表决的方式做出决定，决定意见票数需不少于法定到会人数的 2/3。第二十条 伦理审查决定可以是：同意、作必要的修正后同意、作必要的修正后重审、不同意、终止或暂停已批准的研究。第二十一条 批准中医药临床研究，必需至少符合以下标准：（一）对预期的试验风险采取了相应的风险控制管理措施；（二）受试者的风险相
15、对于研究预期受益而言是合理的；（三）受试者的选择是公平和公正的；（四）知情同意充分，获取知情同意过程符合规定；（五）如有需要，研究方应有充分的数据和安全监查计划，以保证受试者的安全；（六）受试者的隐私和数据的机密性得到保护；（七）涉及弱势群体的研究，具有相应的特殊保护措施。第二十二条 伦理审查会议应有书面会议记录，伦理审查决定应以书面形式及时传达给申请人。对于“作必要的修正后同意”和“作必要的修正后重审”的研究项目，应该在确认研究者已经对伦理审查意见做出满意答复后，方可发出同意批件；对于“不同意”和“终止或暂停已批准的研究” ，伦理审查决定文件应明确阐述理由。中医药临床研究伦理审查管理规范_征
16、求意见稿 第 5.0 版，201004194第二十三条 对于所有批准的临床研究项目，伦理委员会应该进行跟踪审查，从批准研究开始直到研究结束。包括：复审、修正案审查、年度/定期跟踪审查、严重不良事件审查、违背方案审查、提前终止研究审查、结题审查。必要时，伦理委员会应开展实地访查。第二十四条 伦理委员会可根据研究风险的大小，建立快速审查程序，但是必须确保只适用于研究活动对受试者不大于最小风险的研究。快速审查的项目应在下一次伦理委员会会议上通报。第二十五条 多中心临床研究开展过程中，伦理委员会可以接受组长单位伦理委员会的审查意见，但是不得转移对本机构临床研究受试者的保护责任，基于对受试者的安全考虑，参加单位伦理委员会有权不同意或中止在其机构开展的临床研究。第二十六条 对于国际多中心临床研究，申办国伦理委员会审查不能代替研究实施国伦理委员会审查，后者特别考虑两条原则：本国国民健康需要优先、合理可利用性。第二十七条 伦理审查项目应独立建档，保存研究者提交的审查文件、审查记录、审查决定文件、跟踪审查记录、结题报告等。项目审查文件档案保存至临床研究结束后五年。第四章
