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1、图标 企业各称 类 别检验管理文件 QCP题 目菌种和生物指示剂使用管理规程编 号QCP0001028-2部 门质管部页 码第 2 页 共 3 页目的：对菌种和生物指剂进行有效的及安全规范的使用范围：无菌检查、微生物限度检查和抗生素检测用菌种，灭菌设备质量监测用生物指示剂职责：菌种和生物指示剂管理使用人员对本规程负责规程：1、菌种1.1 菌种管理1.1.1 根据定期检查的结果，按时向省级药检所、卫生防疫站采购需用的标准菌种，并做好登记。1.1.2 以购入的菌种作必要的原始鉴定，主要通过观察菌落形态特征和革兰氏染色镜检。鉴定结果出来后做好记录并对符合规定的菌种进行编号、贴上标签标明有效期等。1.
2、1.3 菌种需单独放置于 28冰箱内保藏。1.1.4 视细菌的生长情况，对菌种进行传代接种，正常情况下芽孢杆菌每 36 个月传代接种一次，其他细菌每月传代接种一次，酵母菌每 46 个月传代接种一次，丝状真菌每4 个月传代接种一次，一般菌种购入后传代接种 2 次。每次传代各接种 2 支试管，一支工作中使用，另一支作为备用及下一次传代使用。1.1.5 对于超出有效期的菌种，应按规定予以销毁，并做好记录。1.1.6 菌种应有专人保管，在使用时，保管人应作好菌种的使用记录1.2 菌种的使用1.2.1 菌种必须在有效期才能使用1.2.2 每次菌种使用前应先将菌种从冰箱内取出在室温中复苏一段时间，一般为
3、20 分钟，以确保菌种在使用中的质量。1.2.3 菌种在使用过程中应做到安全、正确，按标准操作规程操作，以免影响检验工作及污染菌种和环境。1.3 菌种的处理1.3.1 使用后的菌种经 12130 分钟灭菌处理，废液排入污水站。1.4 菌种的管理、使用、处理应有登记。 （见附录一、附录二）2、生物指示剂图标 企业各称 类 别检验管理文件 QCP题 目菌种和生物指示剂使用管理规程编 号QCP0001028-2部 门质管部页 码第 3 页 共 3 页2.1 生物指示剂的管理根据使用情况按时采购所需的生物指示剂。生物指示剂应有专人保管，按说明书给出保存条件保存，使用时应做好相应的领用和使用记录，由于生
4、物指示剂中含有活的微生物芽胞，对于使用后颜色的指示剂和超出使用期的指示剂必须经高压灭菌后方可遗弃。2.2 生物指示剂的使用方法2.2.1 压力蒸汽灭菌生物指示剂：非致病性嗜热肪芽胞（ATCC7953）制成的蓝紫色液体2.2.1.1 使用方法应用于药品、生物制品、无菌衣、包装材料、敷料等方面的压力蒸汽灭菌的质量监控和验证。使用时，将生物指示剂和被灭菌物品一起放置在灭菌柜（锅）内，上、中层和排气口（冷点处） ，灭菌后取出，然后直接置于 5660培养 2448 小时，并另取一支未经灭菌生物指示剂一起培养，作阳性对照。2.2.1.2 结果判断根据颜色判断灭菌效果，培养后全部保持蓝紫色灭菌合格。若由蓝紫色变为黄色判灭菌不合格。对照管应蓝紫色变为黄色为该指示剂有效。2.2.2 干热灭菌指示剂：枯草黑色芽胞（ATCC9372）菌片2.2.2.1 使用方法取出塑料管内菌片，无菌移至灭菌玻璃平皿内，将平皿置于干热灭菌柜内、中、外各部位，或通过隧道灭菌柜一起消毒。完毕后将菌片以无菌技术接种于培养液内 3748 小时培养，并另取一支未经消毒菌片作阳性对照。2.2.2.2 结果判断经 48 小时培养后若培养液变浑浊，颜色由红变黄判为阳性，培养液澄清，颜色不变为阴性，继续培养至七天，若仍无菌生长判为灭菌合格。阳性对照应为阳性2.3 生物指示剂领用记录（附录三）
